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Cannula nasale ad alto flusso nella prevenzione della reintubazione nei pazienti con BPCO ad alto rischio

24 agosto 2023 aggiornato da: Doaa Magdy Eid, Assiut University

Effetto della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva nella prevenzione della reintubazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato

Attualmente, è stato dimostrato che una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) migliora i risultati dell'estubazione. Tuttavia, mancano prove sull'utilizzo dell'HFNC nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con BPCO secondo i criteri della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), intubati per 48 ore o più, che hanno tollerato una prova di respiro spontaneo (SBT) attraverso un raccordo a T dopo il recupero, ma sono considerati ad alto rischio di reintubazione, erano eleggibili per questo studio.

L'alto rischio di reintubazione è stato definito come la presenza di almeno uno dei seguenti: età superiore a 65 anni, broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave, tentativi multipli di svezzamento prima del successo dell'SBT e/o ventilazione meccanica prolungata per ≥ 7 giorni, insufficienza cardiaca, fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (punteggio APACHE II ≥12), indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2 o secrezioni eccessive delle vie aeree.

I pazienti sono stati osservati per 72 ore dopo l'estubazione. Durante questo periodo, sono state registrate le complicanze correlate all'estubazione, i motivi della reintubazione e il tempo di reintubazione in ore. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino a 60 giorni dal ricovero ospedaliero. Sono stati registrati anche la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e la mortalità a 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Doaa Magdy Eid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con BPCO intubati per 48 ore o più, che hanno tollerato una prova di respiro spontaneo (SBT) attraverso un raccordo a T dopo il recupero, ma sono considerati ad alto rischio di reintubazione.
  • L'alto rischio di reintubazione è stato definito come la presenza di almeno uno dei seguenti: età superiore a 65 anni, broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave, tentativi multipli di svezzamento prima del successo dell'SBT e/o ventilazione meccanica prolungata per ≥ 7 giorni, insufficienza cardiaca, fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (punteggio APACHE II ≥12), indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2 o secrezioni eccessive delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che erano tracheostomie; estubato accidentalmente o si è autoestubato
  • Controindicazioni alla NIV
  • Impossibilità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
A questo braccio dovrebbe essere assegnato l'intervento "Ventilazione non invasiva (NIV)".
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
I pazienti hanno iniziato la NIV; La pressione inspiratoria positiva delle vie aeree (IPAP) è stata avviata a 10-12 cmH2O, mentre la pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) è iniziata a 4-5 cmH2O. La FIO2 è stata aggiustata per mantenere la SpO2 ≥ 90%. Lo stesso protocollo utilizzato in HFNC, il paziente verrà valutato ogni 8 ore, il dispositivo verrà interrotto e restituito al dispositivo per una nuova valutazione entro 72 ore
Comparatore attivo: (Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
A questo braccio dovrebbe essere assegnato l'intervento "Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)".
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)

È stato utilizzato un dispositivo con cannula nasale ad alto flusso. La temperatura dell'umidificatore è stata impostata a 37°C tramite cannule bi-nasali di grande diametro e l'ossigeno inspirato (FiO2) è stato regolato per mantenere la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) ≥ 90%. Il flusso è stato inizialmente impostato a 10 L/min e titolato verso l'alto con incrementi di 5 L/min fino a quando i pazienti non hanno avvertito disagio.

Il paziente verrà valutato ogni 8 ore e interromperà il dispositivo per mangiare, bere e tossire le secrezioni e verrà riportato al dispositivo per 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di intubazione tra i partecipanti
Lasso di tempo: entro 72 ore dal ricovero
I criteri per l'intubazione immediata erano: arresto cardiaco o evidente instabilità emodinamica, ipossiemia refrattaria (PaO2 < 50 mmHg con sufficiente ossigenoterapia), ipercapnia significativa con pH ≤ 7,20, perdita di coscienza o respiro affannoso, agitazione psicomotoria o grave dispnea (frequenza respiratoria > 40/min)
entro 72 ore dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli scambi respiratori rispetto al basale
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino al raggiungimento della stabilità clinica (72 ore)
Valutazione dell'ossigenazione (paO2 in mmHg) e dell'ipercapnea (Pa Co2 in mmHg) mediante emogasanalisi)
ricovero ospedaliero fino al raggiungimento della stabilità clinica (72 ore)
Dispnea
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino al raggiungimento della stabilità clinica (72 ore)
Scala della dispnea di Borg
ricovero ospedaliero fino al raggiungimento della stabilità clinica (72 ore)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: a 28 giorni
Il paziente è morto dopo la reintubazione
a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: ahmed metwaly, dectorate, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04355751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)

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