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Nasenkanüle mit hohem Durchfluss zur Verhinderung einer erneuten Intubation bei COPD-Hochrisikopatienten

24. August 2023 aktualisiert von: Doaa Magdy Eid, Assiut University

Wirkung einer High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur nichtinvasiven Beatmung bei der Verhinderung einer erneuten Intubation bei Hochrisikopatienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Derzeit hat sich gezeigt, dass eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) die Extubationsergebnisse verbessert. Es fehlt jedoch an Beweisen für die Verwendung von HFNC bei Hochrisikopatienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle COPD-Patienten gemäß den Kriterien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), die 48 h oder länger intubiert wurden, die einen Spontanatmungsversuch (SBT) durch ein T-Stück nach der Genesung tolerierten, aber als hohes Risiko für eine erneute Intubation gelten, für diese Studie geeignet waren.

Ein hohes Risiko für eine erneute Intubation wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Faktoren: Alter über 65 Jahre, mittelschwere oder schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, mehrere Entwöhnungsversuche vor Erfolg der SBT und/oder verlängerte mechanische Beatmung für ≥ 7 Tage, Herzinsuffizienz, akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE II-Score ≥ 12), Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2 oder übermäßige Atemwegssekretion.

Die Patienten wurden 72 Stunden nach der Extubation beobachtet. Während dieser Zeit wurden extubationsbedingte Komplikationen, Gründe für eine erneute Intubation und die Zeit bis zur erneuten Intubation in Stunden aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zu 60 Tage nach Krankenhausaufnahme nachbeobachtet. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie die Sterblichkeit nach 60 Tagen wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Doaa Magdy Eid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle für 48 h oder länger intubierten COPD-Patienten, die einen spontanen Atemversuch (SBT) durch ein T-Stück nach der Genesung tolerierten, aber als hohes Risiko für eine erneute Intubation gelten.
  • Ein hohes Risiko für eine erneute Intubation wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Faktoren: Alter über 65 Jahre, mittelschwere oder schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, mehrere Entwöhnungsversuche vor Erfolg der SBT und/oder verlängerte mechanische Beatmung für ≥ 7 Tage, Herzinsuffizienz, akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE II-Score ≥ 12), Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2 oder übermäßige Atemwegssekretion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Tracheostomien durchgeführt wurden; versehentlich extubiert wurden oder sich selbst extubiert hatten
  • Kontraindikationen für NIV
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Beatmung (NIV)
Diesem Arm sollte die Intervention „Nichtinvasive Beatmung (NIV)“ zugewiesen werden.
Gerät: Nichtinvasive Beatmung (NIV)
Die Patienten leiteten eine NIV ein; Der inspiratorische positive Atemwegsdruck (IPAP) begann bei 10–12 cmH2O und der exspiratorische positive Atemwegsdruck (EPAP) begann bei 4–5 cmH2O. FIO2 wurde angepasst, um SpO2 ≥ 90 % aufrechtzuerhalten. Nach dem gleichen Protokoll wie bei HFNC wird der Patient alle 8 Stunden untersucht, das Gerät abgesetzt und innerhalb von 72 Stunden zur erneuten Bewertung an das Gerät zurückgeschickt
Aktiver Komparator: (High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Diesem Arm sollte die Intervention „High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)“ zugewiesen werden.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)

Es wurde ein High-Flow-Nasenkanülengerät verwendet. Die Temperatur des Luftbefeuchters wurde über bi-nasale Zinken mit großem Durchmesser auf 37 °C eingestellt und der eingeatmete Sauerstoff (FiO2) wurde angepasst, um die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) auf ≥ 90 % zu halten. Der Fluss wurde anfänglich auf 10 l/min eingestellt in Schritten von 5 l/min nach oben titriert, bis die Patienten Beschwerden verspürten.

Der Patient wird alle 8 Stunden untersucht und das Gerät zum Essen, Trinken und Aushusten von Sekreten abgesetzt und für 72 Stunden wieder an das Gerät zurückgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intubationsrate unter den Teilnehmern
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
Die Kriterien für eine sofortige Intubation waren: Herzstillstand oder offensichtliche hämodynamische Instabilität, refraktäre Hypoxämie (PaO2 < 50 mmHg bei ausreichender Sauerstofftherapie), signifikante Hyperkapnie mit pH ≤ 7,20, Bewusstlosigkeit oder Schnappen nach Luft, psychomotorische Unruhe oder schwere Dyspnoe (Atemfrequenz). > 40/min)
innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Atemaustausches im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zum Erreichen der klinischen Stabilität (72 Stunden)
Bewertung der Oxygenierung (paO2 in mmHg) und der Hyperkapnoe (Pa Co2 in mmHg) anhand des arteriellen Blutgases)
Krankenhausaufenthalt bis zum Erreichen der klinischen Stabilität (72 Stunden)
Dyspnoe
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zum Erreichen der klinischen Stabilität (72 Stunden)
Borg-Dyspnoe-Skala
Krankenhausaufenthalt bis zum Erreichen der klinischen Stabilität (72 Stunden)
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: nach 28 Tagen
Patient starb nach Reintubation
nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed metwaly, dectorate, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04355751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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