Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальные канюли с высоким потоком для предотвращения повторной интубации у пациентов с ХОБЛ высокого риска

24 августа 2023 г. обновлено: Doaa Magdy Eid, Assiut University

Эффект высокопоточной назальной канюли по сравнению с неинвазивной вентиляцией в предотвращении повторной интубации у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время показано, что назальная канюля с высоким потоком (HFNC) улучшает результаты экстубации. Но нет доказательств использования HFNC у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с ХОБЛ в соответствии с критериями Глобальной инициативы по обструктивным заболеваниям легких (GOLD), интубированные в течение 48 часов и более, которые перенесли пробу спонтанного дыхания (SBT) через Т-образный переходник после выздоровления, но имеют высокий риск повторной интубации, имели право на это исследование.

Высокий риск повторной интубации определяется как наличие хотя бы одного из следующих признаков: возраст старше 65 лет, хроническая обструктивная болезнь легких средней или тяжелой степени, многократные попытки отлучения от груди до достижения успеха СПО и/или длительная искусственная вентиляция легких в течение ≥ 7 дней, сердечная недостаточность, острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья (оценка по шкале APACHE II ≥12), индекс массы тела ≥ 30 кг/м2 или чрезмерная секреция дыхательных путей.

Пациенты наблюдались в течение 72 часов после экстубации. За это время регистрировали осложнения, связанные с экстубацией, причины повторной интубации и время до повторной интубации в часах. Все пациенты наблюдались в течение 60 дней с момента поступления в стационар. Также регистрировали продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице и смертность в течение 60 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с ХОБЛ, интубированные в течение 48 часов и более, которые перенесли пробу спонтанного дыхания (SBT) через Т-образный переходник после выздоровления, но имеют высокий риск повторной интубации.
  • Высокий риск повторной интубации определяется как наличие хотя бы одного из следующих признаков: возраст старше 65 лет, хроническая обструктивная болезнь легких средней или тяжелой степени, многократные попытки отлучения от груди до достижения успеха СПО и/или длительная искусственная вентиляция легких в течение ≥ 7 дней, сердечная недостаточность, острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья (оценка по шкале APACHE II ≥12), индекс массы тела ≥ 30 кг/м2 или чрезмерное выделение из дыхательных путей

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым была проведена трахеостомия; случайно экстубирован или имел самоэкстубацию
  • Противопоказания к НИВ
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция легких (НИВ)
Этой руке должно быть назначено вмешательство «Неинвазивная вентиляция (НИВ)».
Устройство: Неинвазивная вентиляция (НИВ)
Пациенты начали НИВЛ; Положительное давление в дыхательных путях на вдохе (IPAP) начиналось при 10–12 см H2O, а положительное давление в дыхательных путях на выдохе (EPAP) начиналось при 4–5 см H2O. FIO2 был скорректирован для поддержания SpO2 ≥ 90%. Тот же протокол, что и при HFNC: пациент будет оцениваться каждые 8 ​​часов, прекращать использование устройства и возвращаться обратно к устройству для повторной оценки в течение 72 часов.
Активный компаратор: (Высокопоточная носовая канюля (HFNC)
Этой руке должно быть назначено вмешательство «Высокопоточная носовая канюля (HFNC)».
Устройство: Назальная канюля с высоким потоком (HFNC)

Использовалась носовая канюля с высоким потоком. Температура увлажнителя устанавливалась на уровне 37°C через биназальные канюли большого диаметра, а вдыхаемый кислород (FiO2) регулировался для поддержания насыщения кислородом по данным пульсовой оксиметрии (SpO2) ≥ 90%. Первоначально скорость потока была установлена ​​на уровне 10 л/мин и повышали с шагом 5 л/мин до тех пор, пока пациенты не почувствовали дискомфорт.

Пациента будут обследовать каждые 8 ​​часов, после чего он прекратит использование устройства для приема пищи, питья и отхаркивания секрета и вернется обратно к устройству на 72 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интубаций среди участников
Временное ограничение: в течение 72 часов после поступления
Критериями немедленной интубации были: остановка сердца или очевидная гемодинамическая нестабильность, рефрактерная гипоксемия (PaO2 < 50 мм рт. ст. при достаточной кислородной терапии), значительная гиперкапния с pH ≤ 7,20, потеря сознания или затрудненное дыхание, психомоторное возбуждение или тяжелая одышка (частота дыхания). > 40/мин)
в течение 72 часов после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение дыхательного обмена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: госпитализация до достижения клинической стабильности (72 часа)
Оценка оксигенации (paO2 в мм рт. ст.) и гиперкапнии (Pa Co2 в мм рт. ст.) с использованием газов артериальной крови)
госпитализация до достижения клинической стабильности (72 часа)
Одышка
Временное ограничение: госпитализация до достижения клинической стабильности (72 часа)
Шкала одышки Борга
госпитализация до достижения клинической стабильности (72 часа)
Смертность
Временное ограничение: через 28 дней
Пациент умер после реинтубации
через 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: ahmed metwaly, dectorate, Assiut university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04355751

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Назальная канюля с высоким потоком (HFNC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться