EuroPainClinics 研究 XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)
2026年6月16日 更新者：EPC Education s.r.o.
EuroPainClinicsStudy XIr-Zj（背根交叉 Z 关节的内侧神经分支的冷冻消融与射频消融）
通过射频和冷冻消融确定腰椎内侧支神经切断术对慢性腰痛患者的疗效
研究概览
详细说明
小关节疼痛包括椎骨性藻酸综合征患者可能的疼痛来源的很大一部分。由内侧支神经的小关节刺激引起的典型症状是背痛，间歇性不规则斑片状疼痛蔓延至腿部。
这种疼痛的原因是刺激了支配小关节的背神经根的内侧分支。
确认疼痛的来源涉及在几个相邻的椎骨区域对内侧神经分支进行局部麻醉。
如果该测试呈阳性，则表明患者的病情需要对神经分支进行射频消融或冷冻消融。
介入手术描述： 患有慢性腰痛并在前两次内侧支神经阻滞取得阳性结果后确诊为关节突关节痛的患者适用于射频内侧神经切开术或替代冷冻消融神经切开术。
两种情况下的探头导航都是根据透视成像进行布置和引导的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bardejov、斯洛伐克、08501
- MD, PhD, FIPP Rapcan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20至80岁的患者
- 两个内侧支神经阻滞阳性，神经阻滞后前 12 小时疼痛减轻 80% 以上
- 小关节疼痛阳性病史
- 慢性腰痛至少 6 个月伴有腰痛和腿痛的患者（VAS >=5）
- 那些（只有在获得签名的情况下）或其法定监护人完全了解临床试验细节并签署知情同意书的人
排除标准：
- 有其他脊柱疾病史（压缩性骨折、脊柱炎、肿瘤）的患者
- 试验前妊娠试验呈阳性或计划怀孕的妇女
- 在接下来的 3 年内怀孕
- 工作人员认为不合适的其他患者
- 不同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腰椎内侧支冷冻消融术
腰椎内侧支冷冻消融术 腰椎内侧支冷冻消融术 在两个周期内将电极温度降低至 - 85 C，持续 120 秒。
随访：手术前、手术后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月 允许重复冷冻消融手术（此时 VAS 将 =/> 4） 手术/手术：腰椎内侧支冷冻消融神经切开术 A基于腰椎 Z 关节测试阳性然后进行内侧分支神经切开术的程序
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该程序基于腰椎 Z 关节测试阳性，然后进行内侧分支神经切开术
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实验性的：腰椎内侧支 RF 神经切开术
腰椎内侧支 RF 神经切断术 过程 腰椎内侧支 RF 神经切断术：将电极尖端的温度升高到 85 C，持续 120 秒。
射频发生器。
随访：术前、术后3个月、6个月、12个月、24个月。
允许重复冷冻消融手术（当 VAS > 4 时）
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该程序基于腰椎 Z 关节测试阳性，然后进行内侧分支神经切开术
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实验性的：腰椎小关节脱膜术
内窥镜下腰椎小关节脱膜术
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该程序基于阳性腰椎 Z 关节测试，然后通过内窥镜方法对小关节进行脱膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线 EuroQoL-5 维度 (EQ-5D) 值的变化 12m
大体时间：12个月的随访
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EQ-5D-5L 自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
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12个月的随访
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 12m
大体时间：12个月的随访
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ODI自填问卷测量0-100分
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12个月的随访
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Change From Baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Value 36m
大体时间：36 months follow-up
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EQ-5D-5L self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression
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36 months follow-up
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Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m
大体时间：36 months follow-up
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Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m measured by VAS 10 point measurement
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36 months follow-up
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Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m
大体时间：36 months follow-up
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Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m measured by VAS 10 point measurement
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36 months follow-up
|
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Oswestry Disability Index (ODI) 36m
大体时间：36 months follow-up
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The ODI self-administered questionnaire measuring 0-100 scale
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36 months follow-up
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP、R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月2日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月2日
首次发布 (实际的)
2023年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6146/2022/ODDZ-25513
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
发布结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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