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EuroPainClinics Studio XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)

2 aprile 2023 aggiornato da: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (crioablazione vs ablazione con radiofrequenza dei rami del nervo mediale delle radici dorsali che incrociano le articolazioni Z)

Determinare l'efficacia della neurotomia del ramo mediale lombare mediante radiofrequenza e crioablazione in pazienti con lombalgia cronica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alle faccette articolari comprende una parte significativa delle possibili fonti di dolore nei pazienti con sindrome algica vertebrogenica. Un sintomo tipico causato dall'irritazione delle faccette articolari del nervo del ramo mediale è un mal di schiena con dolore irregolare intermittente a chiazze che si diffonde alle gambe. La causa di questo dolore è l'irritazione del ramo mediale della radice nervosa dorsale che innerva una faccetta articolare. La conferma della fonte del dolore comporta blocchi anestetici locali dei rami del nervo mediale in diverse aree vertebrali adiacenti. Se questo test è positivo, le condizioni del paziente sono indicate per l'ablazione con radiofrequenza o la crioablazione dei rami nervosi. Descrizione delle procedure interventistiche: i pazienti con lombalgia cronica con dolore articolare zigapofisario confermato dopo precedenti due blocchi nervosi del ramo mediale con risultati positivi sono indicati per neurotomia mediale a radiofrequenza o neurotomia crioablazione alternativa. La navigazione con le sonde in entrambi i casi è organizzata e diretta secondo l'imaging fluoroscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • MD, PhD, FIPP Rapcan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • positivi due blocchi nervosi del ramo mediale con sollievo dal dolore superiore all'80% durante le prime 12 ore dopo l'applicazione del blocco nervoso
  • anamnesi positiva del paziente per dolore alle faccette articolari
  • pazienti con lombalgia cronica da almeno 6 mesi con mal di schiena e dolore alle gambe (VAS >=5)
  • coloro che (solo se è stata ottenuta una firma), o il cui tutore legale, hanno compreso appieno i dettagli della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di altre malattie spinali (fratture da compressione, spondilite, tumore)
  • donne con test di gravidanza positivi prima del processo o che intendevano diventarlo
  • incinta entro i successivi 3 anni
  • altri pazienti considerati inappropriati dal personale
  • disaccordo con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione del ramo mediale lombare
Crioablazione del ramo lombare mediale Procedura crioablazione del ramo lombare mediale Riduzione della temperatura dell'elettrodo a -85 C per 120 secondi in due cicli. Follow-up: prima della procedura, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura Sono consentite procedure di crioablazione ripetuta (quando VAS sarà =/> 4) Procedura/Chirurgia: neurotomia di crioablazione del ramo mediale lombare A procedura basata su test positivo dell'articolazione Z lombare seguita da neurotomia del ramo mediale
Procedura: Neurotomia di crioablazione del ramo mediale lombare
La procedura si basa su test positivi dell'articolazione Z lombare seguiti da neurotomia del ramo mediale
Sperimentale: Neurotomia RF del ramo mediale lombare
Neurotomia RF del ramo lombare mediale Procedura Neurotomia RF del ramo lombare mediale: aumento della temperatura della punta dell'elettrodo a 85 C per 120 secondi. Generatore RF. Follow-up: prima della procedura, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura. Sono consentite procedure ripetute di ablazione con crioablazione (quando VAS sarà > 4 )
Procedura: Neurotomia di ablazione con radiofrequenza del ramo mediale lombare
La procedura si basa su test positivi dell'articolazione Z lombare seguiti da neurotomia del ramo mediale
Sperimentale: Decapsulazione dell'articolazione del fazet lombare
Decapsulazione della faccetta articolare lombare attraverso un approccio endoscopico
Procedura: Denervazione endoscopica dell'articolazione di fazet
La procedura si basa su un test positivo dell'articolazione Z lombare seguito dalla decapsulazione della faccetta articolare attraverso un approccio endoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di riferimento Dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
EQ-5D-5L cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Controllo a 6 mesi
Variazione rispetto al valore di riferimento Dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
EQ-5D-5L cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto alla scala del dolore analogico visivo (VAS) di riferimento del mal di schiena 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Variazione rispetto alla scala VAS (Visual Analog Pain Scale) di riferimento del mal di schiena 6 m misurata mediante misurazione VAS a 10 punti
Controllo a 6 mesi
Variazione rispetto alla scala del dolore analogico visivo (VAS) di riferimento del mal di schiena 6m
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto alla scala VAS (Visual Analog Pain Scale) di riferimento del mal di schiena 6 m misurata mediante misurazione VAS a 10 punti
Follow-up a 12 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI) 12 milioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il questionario autosomministrato ODI che misura la scala 0-100
Follow-up a 12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry (ODI) 6 milioni
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il questionario autosomministrato ODI che misura la scala 0-100
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Collaboratori

Slovak Academy of Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6146/2022/ODDZ-25513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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