EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: EPC Education s.r.o.
EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (Z-niveliä ylittävien selkäjuurien mediaalisten hermohaarojen kryoablaatio vs. radiotaajuinen ablaatio)
Selvitä lannerangan mediaalisen haaran neurotomian teho radiotaajuudella ja kryoablaatiolla potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Facet-nivelkipu kattaa merkittävän osan mahdollisista kivun lähteistä potilailla, joilla on vertebrogeeninen algic-oireyhtymä. Tyypillinen mediaalisen haarahermon fasetin nivelärsytyksen aiheuttama oire on selkäkipu, johon liittyy ajoittain epäsäännöllistä, jalkoihin leviävää hajanaista kipua.
Tämän kivun syynä on dorsaalisen hermojuuren mediaalisen haaran ärsytys, joka hermottaa fasettiniveltä.
Kivun lähteen varmistus käsittää mediaalisten hermohaarojen paikallispuudutuksen useilla vierekkäisillä nikama-alueilla.
Jos tämä testi on positiivinen, potilaan tila on indikoitu hermohaarojen radiotaajuiseen ablaatioon tai kryoablaatioon.
Interventiotoimenpiteiden kuvaus: Potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu ja varmistettu sygapofyysinen nivelkipu kahden edellisen mediaalisen haarahermon salpauksen jälkeen, joiden tulokset ovat olleet positiivisia, on tarkoitus tehdä radiotaajuinen mediaalinen neurotomia tai vaihtoehtoinen kryoablaationeurotomia.
Navigointi antureilla on molemmissa tapauksissa järjestetty ja ohjattu fluoroskooppisen kuvantamisen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- MD, PhD, FIPP Rapcan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotiaat potilaat
- positiiviset kaksi mediaalisen haaran hermosalpaa, joiden kipu lievittyy yli 80 % ensimmäisten 12 tunnin aikana hermosalpauksen jälkeen
- positiivinen potilaan historia fasettinivelkivuista
- potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta ja joilla on selkä- ja jalkakipu (VAS >=5)
- henkilöt, jotka (vain jos allekirjoitus saatiin) tai joiden laillinen huoltaja ymmärsi täysin kliinisen tutkimuksen tiedot ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut muita selkärangan sairauksia (puristusmurtuma, spondyliitti, kasvain)
- naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen koetta tai jotka suunnittelivat tulevansa
- raskaana seuraavan 3 vuoden aikana
- muut potilaat, joita henkilökunta pitää sopimattomina
- eri mieltä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaselän mediaalisen haaran kryoablaatio
Alaselän mediaalisen haaran kryoablaatio Toimenpide lannerangan mediaalisen haaran kryoablaatio Elektrodin lämpötilan laskeminen -85 C:een 120 sekunniksi kahdessa jaksossa.
Seuranta: ennen toimenpidettä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen Toistetut kryoablaatiotoimenpiteet ovat sallittuja (kun VAS on =/> 4 ) Toimenpide/leikkaus: Lannerangan mediaalisen haaran kryoablaationeurotomia A menetelmä, joka perustuu positiiviseen lannerangan Z-niveltestiin, jota seuraa mediaalisen haaran neurotomia
|
Toimenpide perustuu positiiviseen lannerangan Z-niveltestaukseen, jota seuraa mediaalisen haaran neurotomia
|
|
Kokeellinen: Alaselän mediaalisen haaran RF-neurotomia
Alaselän mediaalisen haaran RF-neurotomia Toimenpide lannerangan mediaalisen haaran RF-neurotomia: Elektrodin kärjen lämpötilan nostaminen 85 C:een 120 sekunniksi.
RF generaattori.
Seuranta: ennen toimenpidettä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Toistuvat kryoablaatioablaatiotoimenpiteet ovat sallittuja (kun VAS on > 4)
|
Toimenpide perustuu positiiviseen lannerangan Z-niveltestaukseen, jota seuraa mediaalisen haaran neurotomia
|
|
Kokeellinen: Alaselän nivelen kapselinpoisto
Lannepuolen nivelen kapselinpoisto endoskooppisella lähestymistavalla
|
Toimenpide perustuu positiiviseen lannerangan Z-niveltestaukseen, jota seuraa fasettinivelen kapselin purkaminen endoskooppisella lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Arvo 12m
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
EQ-5D-5L itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 12m
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
ODI-kyselylomake 0-100 asteikolla
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Change From Baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Value 36m
Aikaikkuna: 36 months follow-up
|
EQ-5D-5L self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression
|
36 months follow-up
|
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m
Aikaikkuna: 36 months follow-up
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m measured by VAS 10 point measurement
|
36 months follow-up
|
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m
Aikaikkuna: 36 months follow-up
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m measured by VAS 10 point measurement
|
36 months follow-up
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 36m
Aikaikkuna: 36 months follow-up
|
The ODI self-administered questionnaire measuring 0-100 scale
|
36 months follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6146/2022/ODDZ-25513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tulosten julkaiseminen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .