EuroPainClinicsÉtude XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)
16 juin 2026 mis à jour par: EPC Education s.r.o.
EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (Cryoablation vs ablation par radiofréquence des branches nerveuses médiales des racines dorsales traversant les articulations Z)
Déterminer l'efficacité de la neurotomie de la branche médiale lombaire par radiofréquence et cryoablation chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les douleurs articulaires facettaires englobent une partie importante des sources possibles de douleur chez les patients atteints du syndrome algique vertébrogène.
La cause de cette douleur est une irritation de la branche médiale de la racine nerveuse dorsale qui innerve une facette articulaire.
La confirmation de la source de la douleur implique des blocs anesthésiques locaux des branches du nerf médial dans plusieurs zones vertébrales adjacentes.
Si ce test est positif, alors l'état du patient est indiqué pour l'ablation par radiofréquence ou la cryoablation des branches nerveuses.
Description des procédures interventionnelles : Les patients souffrant de lombalgie chronique avec douleur articulaire zygapophysaire confirmée après deux blocs nerveux antérieurs de la branche médiale avec des résultats positifs sont indiqués pour une neurotomie médiale par radiofréquence ou une neurotomie par cryoablation alternative.
La navigation avec des sondes dans les deux cas est organisée et dirigée selon l'imagerie fluoroscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- MD, PhD, FIPP Rapcan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 20 à 80 ans
- blocs nerveux des deux branches médiales positifs avec un soulagement de la douleur supérieur à 80 % au cours des 12 premières heures après l'application du bloc nerveux
- antécédents positifs de douleur articulaire facettaire
- patients lombalgiques chroniques depuis au moins 6 mois avec douleurs dorsales et jambes (EVA >=5)
- ceux qui (uniquement si une signature a pu être obtenue), ou dont le tuteur légal, ont parfaitement compris les détails de l'essai clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents d'autres maladies de la colonne vertébrale (fracture par compression, spondylarthrite, tumeur)
- les femmes avec un test de grossesse positif avant l'essai ou qui envisageaient de devenir
- enceinte dans les 3 années suivantes
- autres patients considérés comme inappropriés par le personnel
- désaccord avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoablation de la branche médiale lombaire
Cryoablation de la branche médiale lombaire Procédure de cryoablation de la branche médiale lombaire Diminution de la température de l'électrode à - 85 C pendant 120 secondes en deux cycles.
Suivi : avant l'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention Les procédures répétées d'ablation par cryoablation sont autorisées (lorsque l'EVA sera =/> 4 ) Procédure/chirurgie : neurotomie A par cryoablation de la branche médiale lombaire procédure basée sur un test positif de l'articulation en Z lombaire suivi d'une neurotomie de la branche médiale
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La procédure est basée sur un test positif de l'articulation en Z lombaire suivi d'une neurotomie de la branche médiale
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Expérimental: Neurotomie RF de la branche médiale lombaire
Neurotomie RF de la branche médiale lombaire Procédure Neurotomie RF de la branche médiale lombaire : Élévation de la température de la pointe de l'électrode à 85 C pendant 120 secondes.
Générateur RF.
Suivi : avant l'intervention, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Les procédures répétées d'ablation par cryoablation sont autorisées (lorsque l'EVA sera > 4 )
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La procédure est basée sur un test positif de l'articulation en Z lombaire suivi d'une neurotomie de la branche médiale
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Expérimental: Décaposulation articulaire du fazet lombaire
Décapsulation de l'articulation facettaire lombaire par voie endoscopique
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La procédure est basée sur un test positif de l'articulation en Z lombaire suivi d'une décapsulation de l'articulation facettaire par une approche endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur de référence de la dimension EuroQoL-5 (EQ-5D) 12 mois
Délai: 12 mois de suivi
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EQ-5D-5L autosoins, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression
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12 mois de suivi
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) 12m
Délai: 12 mois de suivi
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Le questionnaire auto-administré ODI mesurant l'échelle 0-100
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12 mois de suivi
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Change From Baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Value 36m
Délai: 36 months follow-up
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EQ-5D-5L self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression
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36 months follow-up
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Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m
Délai: 36 months follow-up
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Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m measured by VAS 10 point measurement
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36 months follow-up
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Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m
Délai: 36 months follow-up
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Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m measured by VAS 10 point measurement
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36 months follow-up
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Oswestry Disability Index (ODI) 36m
Délai: 36 months follow-up
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The ODI self-administered questionnaire measuring 0-100 scale
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36 months follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2023
Première publication (Réel)
14 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6146/2022/ODDZ-25513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
publication des résultats
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .