EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)
2026. június 16. frissítette: EPC Education s.r.o.
EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (a Z ízületeket keresztező dorzális gyökerek mediális idegágainak krioablációja vs. rádiófrekvenciás ablációja)
Határozza meg az ágyéki mediális ág neurotómiájának hatékonyságát rádiófrekvenciás és krioabláció segítségével krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A sima ízületi fájdalom a vertebrogén algikus szindrómában szenvedő betegek lehetséges fájdalomforrásainak jelentős részét felöleli. A mediális ágideg fazett ízületi irritációja által okozott tipikus tünet a hátfájás időszakos, szabálytalan foltos fájdalommal, amely a lábakra terjed.
Ennek a fájdalomnak az oka a háti ideggyök mediális ágának irritációja, amely beidegzi a fazett ízületet.
A fájdalom forrásának megerősítése magában foglalja a mediális idegágak helyi érzéstelenítő blokkolását több szomszédos csigolyaterületen.
Ha ez a teszt pozitív, akkor a beteg állapota rádiófrekvenciás ablációra vagy az idegágak krioablációjára javallt.
Az intervenciós eljárások leírása: Az előző két mediális ági idegblokk után pozitív eredménnyel igazolt zygapophysialis ízületi fájdalommal járó krónikus derékfájdalmakban rádiófrekvenciás mediális neurotómia vagy alternatív krioablációs neurotómia javasolt.
A szondákkal történő navigációt mindkét esetben a fluoroszkópos képalkotás szerint rendezzük és irányítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- MD, PhD, FIPP Rapcan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti betegek
- pozitív két mediális ágú idegblokk, több mint 80%-os fájdalomcsillapítással az idegblokk alkalmazása utáni első 12 órában
- pozitív anamnézisben előforduló ízületi fájdalom
- legalább 6 hónapja krónikus derékfájásban szenvedő betegek hát- és lábfájdalmakkal (VAS >=5)
- azok, akik (kizárólag aláírás birtokában) vagy törvényes gyámja teljes mértékben megértették a klinikai vizsgálat részleteit és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más gerincbetegség szerepel (kompressziós törés, spondylitis, daganat)
- pozitív terhességi tesztet mutató nők a tárgyalás előtt, vagy akik azt tervezték, hogy lesznek
- terhes a következő 3 éven belül
- a személyzet által nem megfelelőnek ítélt betegek
- nem ért egyet a vizsgálatban való részvétellel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumbális mediális ág krioablációja
Lumbális mediális ág krioablációja Eljárás lumbális mediális ág krioablációja Az elektróda hőmérsékletének csökkentése -85 C-ra 120 másodpercre, két ciklusban.
Nyomon követés: a beavatkozás előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után Ismételt krioablációs ablációs eljárások megengedettek (amikor VAS lesz =/> 4 ) Eljárás/műtét: Lumbális mediális ág krioablációs neurotómia A pozitív lumbális Z-ízületi teszten alapuló eljárás, amelyet mediális ág neurotómia követ
|
Az eljárás pozitív lumbális Z-ízületi teszten alapul, amelyet mediális ág neurotómiája követ
|
|
Kísérleti: Lumbális mediális ág RF neurotómia
Lumbális mediális ág RF neurotómia Eljárás lumbális mediális ág RF neurotómia: Az elektróda hegyének hőmérsékletének emelése 85 C-ra 120 másodpercre.
RF generátor.
Utókövetés: a beavatkozás előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
Ismételt krioablációs ablációs eljárások megengedettek (amikor a VAS > 4)
|
Az eljárás pozitív lumbális Z-ízületi teszten alapul, amelyet mediális ág neurotómiája követ
|
|
Kísérleti: Lumbális fazet ízületi dekapszuláció
Az ágyéki oldalízület dekapszulációja endoszkópos megközelítéssel
|
Az eljárás pozitív lumbális Z-ízületi teszten alapul, amelyet a fazettízület dekapszulálása követ endoszkópos megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest EuroQoL-5 dimenzió (EQ-5D) Érték 12 m
Időkeret: 12 hónapos követés
|
EQ-5D-5L öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió
|
12 hónapos követés
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) 12m
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az ODI önkitöltős kérdőív 0-100 skálán
|
12 hónapos követés
|
|
Change From Baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Value 36m
Időkeret: 36 months follow-up
|
EQ-5D-5L self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression
|
36 months follow-up
|
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m
Időkeret: 36 months follow-up
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m measured by VAS 10 point measurement
|
36 months follow-up
|
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m
Időkeret: 36 months follow-up
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m measured by VAS 10 point measurement
|
36 months follow-up
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 36m
Időkeret: 36 months follow-up
|
The ODI self-administered questionnaire measuring 0-100 scale
|
36 months follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6146/2022/ODDZ-25513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
eredmények publikálása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .