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EuroPainClinicsStudie XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)

2. April 2023 aktualisiert von: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudie XIr-Zj (Kryoablation vs. Radiofrequenzablation von medialen Nervenästen von dorsalen Wurzeln, die Z-Gelenke kreuzen)

Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Neurotomie des lumbalen medialen Zweigs durch Radiofrequenz und Kryoablation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Facettengelenksschmerzen stellen einen erheblichen Teil der möglichen Schmerzquellen bei Patienten mit vertebrogenem algischen Syndrom dar. Ein typisches Symptom einer Facettengelenksreizung des N. medialisuscus ist ein Rückenschmerz mit intermittierenden, unregelmäßigen, fleckigen Schmerzen, die sich in die Beine ausbreiten. Ursache dieser Schmerzen ist eine Reizung des medialen Astes der Dorsalnervenwurzel, der ein Facettengelenk innerviert. Zur Bestätigung der Schmerzquelle werden örtliche Betäubungsblockaden der medialen Nervenäste in mehreren angrenzenden Wirbelbereichen durchgeführt. Wenn dieser Test positiv ist, ist der Zustand des Patienten für eine Radiofrequenzablation oder Kryoablation der Nervenäste angezeigt. Beschreibung der interventionellen Verfahren: Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen mit bestätigten Schmerzen im Zygapophysialgelenk nach vorangegangenen zwei medialen Nervenblockaden mit positivem Ergebnis sind für eine mediale Radiofrequenz-Neurotomie oder eine alternative Kryoablations-Neurotomie indiziert. Die Navigation mit Sonden wird in beiden Fällen gemäß der fluoroskopischen Bildgebung angeordnet und geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • MD, PhD, FIPP Rapcan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 20 und 80 Jahren
  • positive zwei mediale Nervenblockaden mit Schmerzlinderung von über 80 % während der ersten 12 Stunden nach der Anwendung der Nervenblockade
  • positive Anamnese von Facettengelenkschmerzen
  • Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen seit mindestens 6 Monaten mit Rücken- und Beinschmerzen (VAS >=5)
  • diejenigen, die (nur wenn eine Unterschrift vorhanden war) oder deren Erziehungsberechtigte die Einzelheiten der klinischen Prüfung vollständig verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen in der Vorgeschichte (Kompressionsfraktur, Spondylitis, Tumor)
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest vor der Studie oder die es werden wollten
  • schwanger innerhalb der folgenden 3 Jahre
  • andere Patienten, die vom Personal als unangemessen angesehen werden
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation des lumbalen medialen Astes
Kryoablation des lumbalen medialen Astes Verfahren Kryoablation des lumbalen medialen Astes Absenken der Elektrodentemperatur auf –85 °C für 120 Sekunden in zwei Zyklen. Nachsorge: vor dem Eingriff, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff Wiederholte Kryoablations-Ablationsverfahren sind erlaubt (wenn VAS =/> 4 ist) Verfahren auf der Grundlage eines positiven lumbalen Z-Gelenk-Tests, gefolgt von einer Neurotomie des medialen Zweigs
Verfahren: Kryoablationsneurotomie des lumbalen medialen Astes
Das Verfahren basiert auf einem positiven lumbalen Z-Gelenk-Test, gefolgt von einer Neurotomie des medialen Zweigs
Experimental: RF-Neurotomie des lumbalen medialen Astes
HF-Neurotomie des lumbalen medialen Astes Verfahren HF-Neurotomie des lumbalen medialen Astes: Erhöhen der Temperatur der Elektrodenspitze auf 85 °C für 120 Sekunden. HF-Generator. Nachsorge: vor dem Eingriff, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff. Wiederholte Kryoablations-Ablationsverfahren sind erlaubt (wenn VAS > 4 ist)
Verfahren: Radiofrequenzablations-Neurotomie des lumbalen medialen Astes
Das Verfahren basiert auf einem positiven lumbalen Z-Gelenk-Test, gefolgt von einer Neurotomie des medialen Zweigs
Experimental: Dekapsulation des Lumbalfazetgelenks
Dekapsulation des lumbalen Facettengelenks durch einen endoskopischen Zugang
Verfahren: Endoskopische Denervation des Fazetgelenks
Das Verfahren basiert auf einem positiven lumbalen Z-Gelenk-Test, gefolgt von einer Dekapsulation des Facettengelenks durch einen endoskopischen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der EuroQoL-5-Dimension (EQ-5D) 6m
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
EQ-5D-5L Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
6 Monate Nachsorge
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der EuroQoL-5-Dimension (EQ-5D) 12m
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
EQ-5D-5L Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
12 Monate Follow-up
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert 6m
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von Rückenschmerzen zur Baseline 6m, gemessen durch VAS 10-Punkte-Messung
6 Monate Nachsorge
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert 6m
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von Rückenschmerzen zur Baseline 6m, gemessen durch VAS 10-Punkte-Messung
12 Monate Follow-up
Oswestry Disability Index (ODI) 12m
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der selbstverwaltete ODI-Fragebogen misst eine Skala von 0-100
12 Monate Follow-up
Oswestry Disability Index (ODI) 6m
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Der selbstverwaltete ODI-Fragebogen misst eine Skala von 0-100
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Mitarbeiter

Slovak Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6146/2022/ODDZ-25513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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