EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)
16 de junio de 2026 actualizado por: EPC Education s.r.o.
EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (Crioablación frente a ablación por radiofrecuencia de las ramas nerviosas mediales de las raíces dorsales que cruzan las articulaciones Z)
Determinar la eficacia de la neurotomía de rama medial lumbar por radiofrecuencia y crioablación en pacientes con lumbalgia crónica
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El dolor en las articulaciones facetarias abarca una parte significativa de las posibles fuentes de dolor en pacientes con síndrome álgico vertebrogénico. Un síntoma típico causado por la irritación de las articulaciones facetarias del nervio de la rama medial es un dolor de espalda con dolor en parches irregulares e intermitentes que se extiende a las piernas.
La causa de este dolor es la irritación de la rama medial de la raíz nerviosa dorsal que inerva una articulación facetaria.
La confirmación de la fuente del dolor involucra bloqueos anestésicos locales de las ramas del nervio medial en varias áreas vertebrales adyacentes.
Si esta prueba es positiva, entonces la condición del paciente está indicada para la ablación por radiofrecuencia o crioablación de las ramas nerviosas.
Descripción de los procedimientos intervencionistas: Los pacientes con dolor lumbar crónico con dolor en la articulación cigapofisaria confirmado después de dos bloqueos nerviosos de la rama medial previos con resultados positivos están indicados para neurotomía medial por radiofrecuencia o neurotomía por crioablación alternativa.
La navegación con sondas en ambos casos se organiza y dirige según imágenes fluoroscópicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bardejov, Eslovaquia, 08501
- MD, PhD, FIPP Rapcan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 20 a 80 años
- bloqueos nerviosos positivos de dos ramas mediales con alivio del dolor superior al 80% durante las primeras 12 horas después de la aplicación del bloqueo nervioso
- historia positiva del paciente de dolor en las articulaciones facetarias
- pacientes con dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses con dolor de espalda y dolor en las piernas (EVA >=5)
- aquellos que (solo si se pudo obtener una firma), o cuyo tutor legal, entendieron completamente los detalles del ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de otras enfermedades de la columna (fractura por compresión, espondilitis, tumor)
- mujeres con pruebas de embarazo positivas antes del juicio o que planeaban convertirse en
- embarazada dentro de los siguientes 3 años
- otros pacientes vistos como inapropiados por el personal
- desacuerdo con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioablación de la rama medial lumbar
Crioablación de la rama medial lumbar Procedimiento Crioablación de la rama medial lumbar Disminución de la temperatura del electrodo a -85 C durante 120 segundos en dos ciclos.
Seguimiento: antes del procedimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento Se permiten procedimientos de ablación por crioablación repetidos (cuando la EVA será =/> 4 ) Procedimiento/cirugía: neurotomía por crioablación de la rama medial lumbar A procedimiento basado en prueba positiva de la articulación en Z lumbar seguida de neurotomía de la rama medial
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El procedimiento se basa en una prueba positiva de la articulación en Z lumbar seguida de una neurotomía de la rama medial.
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Experimental: Neurotomía RF rama medial lumbar
Neurotomía RF rama medial lumbar Procedimiento Neurotomía RF rama medial lumbar: Elevar la temperatura de la punta del electrodo a 85 C durante 120 segundos.
generador de radiofrecuencia.
Seguimiento: antes del procedimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento.
Se permiten procedimientos de ablación por crioablación repetidos (cuando la EVA sea > 4)
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El procedimiento se basa en una prueba positiva de la articulación en Z lumbar seguida de una neurotomía de la rama medial.
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Experimental: Decapsulación de la articulación fazet lumbar
Decapsulación de la articulación facetaria lumbar a través de un abordaje endoscópico
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El procedimiento se basa en una prueba positiva de la articulación en Z lumbar seguida de la decapsulación de la articulación facetaria a través de un abordaje endoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de la dimensión EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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EQ-5D-5L autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
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12 meses de seguimiento
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 12m
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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El cuestionario autoadministrado ODI que mide la escala 0-100
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12 meses de seguimiento
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Change From Baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Value 36m
Periodo de tiempo: 36 months follow-up
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EQ-5D-5L self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression
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36 months follow-up
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Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m
Periodo de tiempo: 36 months follow-up
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Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m measured by VAS 10 point measurement
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36 months follow-up
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Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m
Periodo de tiempo: 36 months follow-up
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Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m measured by VAS 10 point measurement
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36 months follow-up
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Oswestry Disability Index (ODI) 36m
Periodo de tiempo: 36 months follow-up
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The ODI self-administered questionnaire measuring 0-100 scale
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36 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6146/2022/ODDZ-25513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
publicación de resultados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .