EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)
2 de abril de 2023 atualizado por: Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (Crioablação vs Ablação por Radiofrequência de Ramos do Nervo Medial das Raízes Dorsais que Cruzam as Articulações Z)
Determinar a eficácia da neurotomia do ramo medial lombar por radiofrequência e crioablação em pacientes com dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dor nas articulações facetárias abrange uma porção significativa das possíveis fontes de dor em pacientes com síndrome álgica vertebrogenica. Um sintoma típico causado pela irritação das articulações facetárias do ramo medial do nervo é uma dor nas costas com dor irregular irregular intermitente que se espalha para as pernas.
A causa dessa dor é a irritação do ramo medial da raiz nervosa dorsal que inerva uma articulação facetária.
A confirmação da origem da dor envolve bloqueios anestésicos locais dos ramos do nervo mediano em várias áreas vertebrais adjacentes.
Se este teste for positivo, então a condição do paciente é indicada para ablação por radiofrequência ou crioablação dos ramos nervosos.
Descrição dos procedimentos intervencionistas: Pacientes com lombalgia crônica com dor articular zigapofisiária confirmada após dois bloqueios anteriores de dois ramos mediais com resultados positivos são indicados para neurotomia medial por radiofrequência ou neurotomia crioablação alternativa.
A navegação com sondas em ambos os casos é organizada e direcionada de acordo com a imagem fluoroscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bardejov, Eslováquia, 08501
- MD, PhD, FIPP Rapcan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 20 e 80 anos
- bloqueios nervosos de dois ramos mediais positivos com alívio da dor superior a 80% durante as primeiras 12 horas após a aplicação do bloqueio nervoso
- histórico positivo do paciente de dor nas articulações facetárias
- pacientes com lombalgia crônica há pelo menos 6 meses com dor nas costas e nas pernas (EVA >=5)
- aqueles que (somente se uma assinatura foi obtida), ou cujo responsável legal, compreendeu completamente os detalhes do ensaio clínico e assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico de outras doenças da coluna vertebral (fratura por compressão, espondilite, tumor)
- mulheres com teste de gravidez positivo antes do julgamento ou que planejavam se tornar
- grávida nos próximos 3 anos
- outros pacientes considerados inadequados pela equipe
- desacordo com a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioablação do ramo medial lombar
Crioablação do ramo lombar medial Procedimento Crioablação do ramo lombar medial Diminuição da temperatura do eletrodo para -85 C por 120 segundos em dois ciclos.
Acompanhamento: antes do procedimento, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento Procedimentos repetidos de ablação por crioablação são permitidos (quando a VAS será =/> 4 ) Procedimento/Cirurgia: Neurotomia por crioablação do ramo medial lombar A procedimento baseado em teste positivo da articulação em Z lombar seguido de neurotomia do ramo medial
|
O procedimento é baseado no teste positivo da articulação em Z lombar seguido de neurotomia do ramo medial
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Experimental: Neurotomia de RF do ramo medial lombar
Neurotomia por RF de ramo medial lombar Procedimento Neurotomia por RF de ramo medial lombar: Elevar a temperatura da ponta do eletrodo para 85 C por 120 segundos.
gerador de RF.
Follow-up: antes do procedimento, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Procedimentos repetidos de ablação por crioablação são permitidos (quando VAS for > 4)
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O procedimento é baseado no teste positivo da articulação em Z lombar seguido de neurotomia do ramo medial
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Experimental: Decapsulação da articulação lombar
Descapsulação da faceta lombar por via endoscópica
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O procedimento é baseado no teste positivo da articulação em Z lombar, seguido pela descapsulação da articulação facetária por meio de uma abordagem endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do valor basal do EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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EQ-5D-5L autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
|
Acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base EuroQoL-5 Dimensão (EQ-5D) Valor 12m
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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EQ-5D-5L autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
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Acompanhamento de 12 meses
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Alteração da escala de dor visual analógica (VAS) de linha de base de dor nas costas 6m
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Alteração da linha de base da escala visual analógica de dor (VAS) de dor nas costas 6m medida pela medição de 10 pontos VAS
|
Acompanhamento de 6 meses
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Alteração da escala de dor visual analógica (VAS) de linha de base de dor nas costas 6m
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Alteração da linha de base da escala visual analógica de dor (VAS) de dor nas costas 6m medida pela medição de 10 pontos VAS
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Acompanhamento de 12 meses
|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 12m
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O questionário auto-administrado ODI medindo a escala de 0-100
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Acompanhamento de 12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 6m
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O questionário auto-administrado ODI medindo a escala de 0-100
|
Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6146/2022/ODDZ-25513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
publicando resultados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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