Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (krioablacja vs ablacja prądem o częstotliwości radiowej gałęzi nerwu przyśrodkowego korzeni grzbietowych krzyżujących się w stawach Z)

Określenie skuteczności neurotomii gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej za pomocą częstotliwości radiowej i krioablacji u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból stawu międzywyrostkowego obejmuje znaczną część możliwych źródeł bólu u pacjentów z kręgopochodnym zespołem algowym. Typowym objawem wywołanym przez podrażnienie nerwu gałęzi przyśrodkowej w stawie międzywyrostkowym jest ból pleców z przerywanymi, nieregularnymi, plamistymi bólami promieniującymi do nóg. Przyczyną tego bólu jest podrażnienie gałęzi przyśrodkowej korzenia nerwu grzbietowego unerwiającego staw międzywyrostkowy. Potwierdzenie źródła bólu polega na zastosowaniu miejscowych blokad znieczulających gałęzi nerwu przyśrodkowego w kilku sąsiadujących ze sobą odcinkach kręgów. Jeśli ten test jest pozytywny, stan pacjenta jest wskazany do ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacji gałęzi nerwowych. Opis postępowania interwencyjnego: Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża z potwierdzonym bólem stawu jarzmowo-krzyżowego po uprzednich dwóch blokadach nerwu gałązkowego przyśrodkowego z pozytywnym wynikiem są wskazani do neurotomii przyśrodkowej o częstotliwości radiowej lub alternatywnej neurotomii krioablacyjnej. Nawigacja sondami w obu przypadkach jest ułożona i ukierunkowana zgodnie z obrazowaniem fluoroskopowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • MD, PhD, FIPP Rapcan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 20 do 80 lat
  • pozytywne dwie blokady nerwu gałęzi przyśrodkowej z ulgą w bólu ponad 80% w ciągu pierwszych 12 godzin po zastosowaniu blokady nerwu
  • pozytywny wywiad pacjenta dotyczący bólu stawów międzywyrostkowych
  • pacjenci z przewlekłym bólem krzyża od co najmniej 6 miesięcy z bólem pleców i nóg (VAS >=5)
  • osoby, które (tylko w przypadku uzyskania podpisu) lub których opiekun prawny w pełni zrozumiały szczegóły badania klinicznego i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z historią innych chorób kręgosłupa (złamanie kompresyjne, zapalenie stawów kręgosłupa, guz)
  • kobiet z pozytywnym testem ciążowym przed badaniem lub planujących zostać
  • ciąży w ciągu najbliższych 3 lat
  • inni pacjenci uznani przez personel za nieodpowiednich
  • brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej
Krioablacja gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej Zabieg Krioablacja gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej Obniżenie temperatury elektrody do -85 C na 120 sekund w dwóch cyklach. Wizyta kontrolna: przed zabiegiem, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu Dozwolone są powtórne zabiegi ablacji krioablacyjnej (gdy VAS będzie =/> 4 ) procedura oparta na dodatnim teście lędźwiowego stawu Z, po którym następuje neurotomia gałęzi przyśrodkowej
Procedura: Krioablacja neurotomii gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej
Procedura opiera się na dodatnim teście lędźwiowego stawu Z, po którym następuje neurotomia gałęzi przyśrodkowej
Eksperymentalny: Neurotomia RF gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej
Neurotomia RF gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej Procedura Neurotomia RF gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej: Podniesienie temperatury końcówki elektrody do 85 C na 120 sekund. Generator RF. Kontrola: przed zabiegiem, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu. Dozwolone są wielokrotne zabiegi ablacji krioablacyjnej (gdy VAS będzie > 4 )
Procedura: Neurotomia ablacji częstotliwości radiowej gałęzi lędźwiowej
Procedura opiera się na dodatnim teście lędźwiowego stawu Z, po którym następuje neurotomia gałęzi przyśrodkowej
Eksperymentalny: Dekapsulacja stawu lędźwiowego
Dekapsulacja stawu międzykręgowego lędźwiowego metodą endoskopową
Procedura: Endoskopowe odnerwienie stawu fazet
Procedura opiera się na pozytywnym wyniku testu stawu Z w odcinku lędźwiowym, po którym następuje dekapsulacja stawu międzywyrostkowego z dostępu endoskopowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wymiaru EuroQoL-5 (EQ-5D) Wartość 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
EQ-5D-5L Samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja
6 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej wymiaru EuroQoL-5 (EQ-5D) Wartość 12m
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
EQ-5D-5L Samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja
12 miesięcy obserwacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej analogowej skali bólu (VAS) bólu pleców 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej Wizualna analogowa skala bólu (VAS) bólu pleców 6m mierzona za pomocą 10-punktowego pomiaru VAS
6 miesięcy obserwacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej analogowej skali bólu (VAS) bólu pleców 6m
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej Wizualna analogowa skala bólu (VAS) bólu pleców 6m mierzona za pomocą 10-punktowego pomiaru VAS
12 miesięcy obserwacji
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI) 12m
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Samodzielny kwestionariusz ODI o skali 0-100
12 miesięcy obserwacji
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI) 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Samodzielny kwestionariusz ODI o skali 0-100
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Współpracownicy

Slovak Academy of Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6146/2022/ODDZ-25513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

publikowanie wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj