EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)
16. juni 2026 oppdatert av: EPC Education s.r.o.
EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (Cryoablation vs Radiofrequency Ablation of Medial Nerve Branches of Dorsal Roots Crossing Z-ledd)
Bestem effekten av lumbal medial grennevrotomi ved radiofrekvens og kryoablasjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fasettleddssmerter omfatter en betydelig del av de mulige kildene til smerte hos pasienter med vertebrogent algisk syndrom. Et typisk symptom forårsaket av fasettleddsirritasjon av medial grennerven er ryggsmerter med intermitterende uregelmessige flekkene smerter som sprer seg til bena.
Årsaken til denne smerten er irritasjon av den mediale grenen av den dorsale nerveroten som innerverer et fasettledd.
Bekreftelse av kilden til smerten innebærer lokalbedøvelsesblokker av mediale nervegrener i flere tilstøtende vertebrale områder.
Hvis denne testen er positiv, er pasientens tilstand indikert for radiofrekvensablasjon eller kryoablasjon av nervegrenene.
Beskrivelse av intervensjonsprosedyrer: Pasienter med kroniske korsryggsmerter med bekreftet zygapofysisk leddsmerter etter to foregående mediale grennerveblokker med positive resultater er indisert for radiofrekvens medial neurotomi eller alternativ kryoablasjonsnevrotomi.
Navigasjon med prober i begge tilfeller er tilrettelagt og rettet i henhold til fluoroskopisk avbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- MD, PhD, FIPP Rapcan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 20 og 80 år
- positive nerveblokker med to mediale grener med smertelindring over 80 % i løpet av de første 12 timene etter påføring av nerveblokk
- positiv pasienthistorie med fasettleddsmerter
- pasienter med kroniske korsryggsmerter i minst 6 måneder med ryggsmerter og bensmerter (VAS >=5)
- de som (bare hvis en signatur var tilgjengelig), eller hvis juridiske verge, fullt ut forsto detaljene i den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med andre spinalsykdommer (kompresjonsbrudd, spondylitt, svulst)
- kvinner med positive en graviditetstester før rettssaken eller som planla å bli
- gravid i løpet av de neste 3 årene
- andre pasienter sett på som upassende av personalet
- uenighet om deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon i lumbal medial gren
Kryoablasjon av lumbal medial gren Prosedyre lumbal medial gren kryoablasjon Reduser elektrodetemperaturen til -85 C i 120 sekunder i to sykluser.
Oppfølging: før prosedyren, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren Gjentatte kryoablasjonsablasjonsprosedyrer er tillatt (når VAS vil være =/> 4 ) Prosedyre/kirurgi: Lumbal medial gren kryoablasjonsnevrotomi A prosedyre basert på positiv lumbal Z-leddtesting etterfulgt av medial grennevrotomi
|
Prosedyren er basert på positiv lumbal Z-leddtesting etterfulgt av medial grennevrotomi
|
|
Eksperimentell: Lumbal medial gren RF-nevrotomi
Lumbal medial gren RF nevrotomi Prosedyre lumbal medial gren RF nevrotomi: Heving av temperaturen på tuppen av elektroden til 85 C i 120 sekunder.
RF generator.
Oppfølging: før inngrepet, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter inngrepet.
Gjentatte cryoablasjonsablasjonsprosedyrer er tillatt (når VAS vil være > 4 )
|
Prosedyren er basert på positiv lumbal Z-leddtesting etterfulgt av medial grennevrotomi
|
|
Eksperimentell: Dekapsulering av lumbal fazet ledd
Dekapsulering av lumbale fasettledd gjennom en endoskopisk tilnærming
|
Prosedyren er basert på positiv lumbal Z-leddtesting etterfulgt av dekapsulering av fasettleddet gjennom en endoskopisk tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra basislinje EuroQoL-5 dimensjon (EQ-5D) Verdi 12m
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
EQ-5D-5L egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
|
12 måneders oppfølging
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 12m
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
ODI selvadministrert spørreskjema som måler 0-100 skala
|
12 måneders oppfølging
|
|
Change From Baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Value 36m
Tidsramme: 36 months follow-up
|
EQ-5D-5L self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression
|
36 months follow-up
|
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m
Tidsramme: 36 months follow-up
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m measured by VAS 10 point measurement
|
36 months follow-up
|
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m
Tidsramme: 36 months follow-up
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m measured by VAS 10 point measurement
|
36 months follow-up
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 36m
Tidsramme: 36 months follow-up
|
The ODI self-administered questionnaire measuring 0-100 scale
|
36 months follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6146/2022/ODDZ-25513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
publisere resultater
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .