Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EuroPainClinicsStudie XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)

16 juni 2026 bijgewerkt door: EPC Education s.r.o.

EuroPainClinicsStudie XIr-Zj (Cryoablatie versus radiofrequente ablatie van mediale zenuwtakken van dorsale wortels die Z-gewrichten kruisen)

Bepaal de werkzaamheid van neurotomie van de lumbale mediale tak door middel van radiofrequentie en cryoablatie bij patiënten met chronische lage-rugpijn

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Facetgewrichtspijn omvat een aanzienlijk deel van de mogelijke bronnen van pijn bij patiënten met het vertebrogene algische syndroom. Een typisch symptoom dat wordt veroorzaakt door facetgewrichtsirritatie van de mediale takzenuw is rugpijn met intermitterende onregelmatige, vlekkerige pijn die zich verspreidt naar de benen. De oorzaak van deze pijn is irritatie van de mediale tak van de dorsale zenuwwortel die een facetgewricht innerveert. Bevestiging van de bron van de pijn omvat lokale anesthesieblokkades van de mediale zenuwtakken in verschillende aangrenzende wervelgebieden. Als deze test positief is, is de toestand van de patiënt geïndiceerd voor radiofrequente ablatie of cryoablatie van de zenuwtakken. Beschrijving van interventieprocedures: Patiënten met chronische lage-rugpijn met bevestigde zygapophysiale gewrichtspijn na eerdere twee mediale zenuwblokkades met positieve resultaten zijn geïndiceerd voor radiofrequente mediale neurotomie of alternatieve cryoablatie-neurotomie. Navigatie met sondes is in beide gevallen gerangschikt en gestuurd volgens fluoroscopische beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • MD, PhD, FIPP Rapcan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 20 en 80 jaar
  • positieve twee mediale zenuwblokkades met pijnverlichting van meer dan 80% gedurende de eerste 12 uur na het aanbrengen van de zenuwblokkade
  • positieve patiëntgeschiedenis van facetgewrichtspijn
  • patiënten met chronische lage rugpijn gedurende minstens 6 maanden met rugpijn en beenpijn (VAS >=5)
  • degenen die (alleen als een handtekening beschikbaar was), of wiens wettelijke voogd de details van de klinische proef volledig begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van andere aandoeningen van de wervelkolom (compressiefractuur, spondylitis, tumor)
  • vrouwen met een positieve zwangerschapstest vóór de proef of die van plan waren te worden
  • zwanger binnen de volgende 3 jaar
  • andere patiënten die door het personeel als ongepast werden beschouwd
  • het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie van de lumbale mediale tak
Lumbale mediale vertakking cryoablatie Procedure lumbale mediale vertakking cryoablatie Verlaging van de elektrodetemperatuur tot -85 C gedurende 120 seconden in twee cycli. Follow-up: vóór de procedure, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure Herhaalde cryoablatie-ablatieprocedures zijn toegestaan ​​(wanneer VAS =/> 4 is) Procedure/operatie: Lumbale mediale tak cryoablatie neurotomie A procedure gebaseerd op positieve lumbale Z-gewrichtstest gevolgd door mediale takneurotomie
Procedure: Lumbale mediale tak cryoablatie neurotomie
De procedure is gebaseerd op een positieve lumbale Z-gewrichtstest gevolgd door mediale takneurotomie
Experimenteel: Lumbale mediale tak RF-neurotomie
Lumbale mediale tak RF-neurotomie Procedure lumbale mediale tak RF-neurotomie: De temperatuur van de punt van de elektrode verhogen tot 85 C gedurende 120 seconden. RF-generator. Follow-up: voor de procedure, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure. Herhaalde cryoablatie-ablatieprocedures zijn toegestaan ​​(wanneer VAS > 4 zal zijn)
Procedure: Lumbale mediale tak radiofrequente ablatie neurotomie
De procedure is gebaseerd op een positieve lumbale Z-gewrichtstest gevolgd door mediale takneurotomie
Experimenteel: Lumbale fazet gezamenlijke ontkapseling
Decapsulatie van het lumbale facetgewricht door middel van een endoscopische benadering
Procedure: Endoscopische denervatie van het Fazet-gewricht
De procedure is gebaseerd op een positieve lumbale Z-gewrichtstest gevolgd door decapsulatie van het facetgewricht door middel van een endoscopische benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline EuroQoL-5-dimensie (EQ-5D) Waarde 12m
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
EQ-5D-5L zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
12 maanden follow-up
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) 12m
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De door ODI zelf ingevulde vragenlijst met een schaal van 0-100
12 maanden follow-up
Change From Baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Value 36m
Tijdsspanne: 36 months follow-up
EQ-5D-5L self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression
36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m
Tijdsspanne: 36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m measured by VAS 10 point measurement
36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m
Tijdsspanne: 36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m measured by VAS 10 point measurement
36 months follow-up
Oswestry Disability Index (ODI) 36m
Tijdsspanne: 36 months follow-up
The ODI self-administered questionnaire measuring 0-100 scale
36 months follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EPC Education s.r.o.

Medewerkers

Slovak Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6146/2022/ODDZ-25513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

resultaten publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren