Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)

2. dubna 2023 aktualizováno: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (kryoablace vs. radiofrekvenční ablace mediálních nervových větví hřbetních kořenů křížících Z klouby)

Stanovte účinnost neurotomie bederní mediální větve pomocí radiofrekvence a kryoablace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest fazetových kloubů zahrnuje významnou část možných zdrojů bolesti u pacientů s vertebrogenním algickým syndromem. Typickým příznakem způsobeným drážděním fasetového kloubu n. medialis je bolest zad s intermitentní nepravidelnou skvrnitou bolestí šířící se do nohou. Příčinou této bolesti je podráždění mediální větve kořene dorzálního nervu, která inervuje fasetový kloub. Potvrzení zdroje bolesti zahrnuje lokální anestetické blokády středních nervových větví v několika sousedních obratlových oblastech. Pokud je tento test pozitivní, pak je stav pacienta indikován k radiofrekvenční ablaci nebo kryoablaci nervových větví. Popis intervenčních výkonů: Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad s potvrzenou bolestí zygapofyzárního kloubu po předchozích dvou blokádách nervu mediální větve s pozitivními výsledky jsou indikováni k radiofrekvenční mediální neurotomii nebo alternativní kryoablační neurotomii. Navigace se sondami je v obou případech uspořádána a řízena podle skiaskopického zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • MD, PhD, FIPP Rapcan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 20 až 80 let
  • pozitivní dva blokády středního nervu s úlevou od bolesti nad 80 % během prvních 12 hodin po aplikaci nervového bloku
  • pozitivní pacientova anamnéza bolesti fasetových kloubů
  • pacienti s chronickou bolestí dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců s bolestí zad a nohou (VAS >=5)
  • ti, kteří (pouze pokud bylo možné získat podpis) nebo jejichž zákonný zástupce plně porozuměli podrobnostem klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou jiných onemocnění páteře (kompresivní zlomenina, spondylitida, nádor)
  • ženy s pozitivním těhotenským testem před zahájením soudního procesu nebo ženy, které se plánují stát
  • těhotná během následujících 3 let
  • ostatní pacienti, které personál považuje za nevhodné
  • nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace bederní mediální větve
Kryoablace lumbální mediální větve Postup kryoablace lumbální mediální větve Snížení teploty elektrody na - 85 C po dobu 120 sekund ve dvou cyklech. Sledování: před výkonem, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu Jsou povoleny opakované kryoablační ablace (kdy bude VAS =/> 4 ) Výkon/Operace: Lumbální mediální větev kryoablace neurotomie A postup založený na pozitivním testování bederního Z-kloubení s následnou neurotomií mediální větve
Postup: Kryoablační neurotomie bederní mediální větve
Výkon je založen na pozitivním testování bederního Z-kloubení s následnou neurotomií mediální větve
Experimentální: RF neurotomie bederní mediální větve
Lumbální mediální větev RF neurotomie Postup Lumbální mediální větev RF neurotomie: Zvýšení teploty hrotu elektrody na 85 C po dobu 120 sekund. RF generátor. Sledování: před výkonem, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu. Opakované kryoablace ablace jsou povoleny (když VAS bude > 4 )
Postup: Lumbální mediální větev radiofrekvenční ablační neurotomie
Výkon je založen na pozitivním testování bederního Z-kloubení s následnou neurotomií mediální větve
Experimentální: Dekapsulace bederního fazetového kloubu
Dekapsulace bederního fasetového kloubu endoskopickým přístupem
Postup: Endoskopická denervace fazetového kloubu
Postup je založen na pozitivním testování bederního Z-kloubního kloubu s následnou dekapsulací fazetového kloubu endoskopickým přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty dimenze EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Časové okno: 6 měsíců sledování
EQ-5D-5L sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
6 měsíců sledování
Změna od základní hodnoty dimenze EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Časové okno: 12měsíční sledování
EQ-5D-5L sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
12měsíční sledování
Změna od základní vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) bolesti zad 6m
Časové okno: 6 měsíců sledování
Změna od základní vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) bolesti zad 6 m měřená 10bodovým měřením VAS
6 měsíců sledování
Změna od základní vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) bolesti zad 6m
Časové okno: 12měsíční sledování
Změna od základní vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) bolesti zad 6 m měřená 10bodovým měřením VAS
12měsíční sledování
Oswestry Disability Index (ODI) 12m
Časové okno: 12měsíční sledování
Samoobslužný dotazník ODI měřící na stupnici 0-100
12měsíční sledování
Oswestry Disability Index (ODI) 6m
Časové okno: 6 měsíců sledování
Samoobslužný dotazník ODI měřící na stupnici 0-100
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Europainclinics z.ú.

Spolupracovníci

Slovak Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6146/2022/ODDZ-25513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

publikování výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit