EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)
16 июня 2026 г. обновлено: EPC Education s.r.o.
EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (Криоаблация в сравнении с радиочастотной аблацией ветвей медиальных нервов задних корешков, пересекающих Z-суставы)
Определить эффективность невротомии медиальной ветви поясничного отдела позвоночника с помощью радиочастоты и криоабляции у пациентов с хронической болью в нижней части спины
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Боль в фасеточных суставах составляет значительную часть возможных источников боли у больных с вертеброгенным алгическим синдромом. Типичным симптомом, обусловленным раздражением фасеточных суставов медиальной ветви нерва, является боль в спине с периодическими неравномерными очаговыми болями, распространяющимися на ноги.
Причиной этой боли является раздражение медиальной ветви дорсального нервного корешка, иннервирующего фасеточный сустав.
Подтверждение источника боли включает блокаду ветвей медиального нерва местными анестетиками в нескольких прилегающих областях позвонков.
Если этот тест положительный, то состояние больного показано для проведения радиочастотной абляции или криоабляции ветвей нерва.
Описание интервенционных процедур: Пациентам с хронической болью в нижней части спины с подтвержденной болью в дугообразном суставе после двух предшествующих блокад медиальных ветвей нерва с положительными результатами показана радиочастотная медиальная невротомия или альтернативная криоабляционная невротомия.
Навигация с зондами в обоих случаях организована и направлена по данным рентгеноскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bardejov, Словакия, 08501
- MD, PhD, FIPP Rapcan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 20 до 80 лет
- положительная блокада двух медиальных ветвей нерва с уменьшением боли более чем на 80% в течение первых 12 часов после применения блокады нерва
- положительный анамнез пациента с болью в фасеточных суставах
- пациенты с хронической болью в пояснице в течение не менее 6 месяцев с болями в спине и ногах (ВАШ >=5)
- те, кто (только если можно было получить подпись) или чей законный опекун полностью понял детали клинического исследования и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с другими заболеваниями позвоночника в анамнезе (компрессионный перелом, спондилит, опухоль)
- женщины с положительным тестом на беременность до суда или которые планировали стать
- беременность в течение следующих 3 лет
- другие пациенты, которых персонал считает неуместными
- несогласие с участием в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоаблация медиальной ветви поясничного отдела позвоночника
Криоабляция медиальной ветви поясничного отдела Процедура Криоаблация медиальной ветви поясничного отдела Снижение температуры электрода до -85°С в течение 120 секунд в два цикла.
Последующее наблюдение: до процедуры, через 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после процедуры Разрешены повторные процедуры криоабляции (когда ВАШ будет =/> 4) Процедура/операция: криоабляционная нейротомия поясничной медиальной ветви A процедура, основанная на положительном тестировании Z-образного сустава поясничного отдела с последующей невротомией медиальной ветви
|
Процедура основана на положительном тестировании поясничного Z-сочленения с последующей невротомией медиальной ветви.
|
|
Экспериментальный: Поясничная медиальная ветвь RF-нейротомия
Поясничная медиальная ветвь РЧ-нейротомии Процедура поясничной медиальной ветви РЧ-нейротомии: Повышение температуры кончика электрода до 85°С в течение 120 секунд.
ВЧ генератор.
Последующее наблюдение: до процедуры, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Допускаются повторные процедуры криоаблации (когда ВАШ будет > 4)
|
Процедура основана на положительном тестировании поясничного Z-сочленения с последующей невротомией медиальной ветви.
|
|
Экспериментальный: Декапсуляция пояснично-крестцового сустава
Декапсуляция фасеточных суставов поясничного отдела эндоскопическим доступом
|
Процедура основана на положительном тестировании поясничного Z-сочленения с последующей декапсуляцией дугоотростчатого сустава с помощью эндоскопического доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным значением параметра EuroQoL-5 (EQ-5D) Значение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
EQ-5D-5L уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Самостоятельно заполняемый ODI опросник по шкале от 0 до 100
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Change From Baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Value 36m
Временное ограничение: 36 months follow-up
|
EQ-5D-5L self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression
|
36 months follow-up
|
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m
Временное ограничение: 36 months follow-up
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m measured by VAS 10 point measurement
|
36 months follow-up
|
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m
Временное ограничение: 36 months follow-up
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m measured by VAS 10 point measurement
|
36 months follow-up
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 36m
Временное ограничение: 36 months follow-up
|
The ODI self-administered questionnaire measuring 0-100 scale
|
36 months follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6146/2022/ODDZ-25513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
публикация результатов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .