EuroPainClinics연구 XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)
2023년 4월 2일 업데이트: Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudy XIr-Zj(Z 관절을 가로지르는 배근의 내측 신경 분지의 냉동 절제 대 고주파 절제)
만성 요통 환자에서 고주파 및 냉동 절제술에 의한 요추 내측 분지 신경 절제술의 효능 결정
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
후관절 통증은 척추성 조류 증후군 환자의 가능한 통증 원인의 상당 부분을 포함합니다. 내측 분지 신경의 후관절 자극으로 인한 전형적인 증상은 간헐적으로 불규칙한 반점 모양의 통증이 다리로 퍼지는 등 통증입니다.
이 통증의 원인은 후관절을 지배하는 후신경근의 내측분지의 자극이다.
통증의 원인을 확인하려면 인접한 여러 척추 부위에서 내측 신경 가지의 국소 마취 차단을 포함합니다.
이 테스트가 양성이면 환자의 상태는 신경 가지의 고주파 절제 또는 냉동 절제가 필요합니다.
중재적 절차에 대한 설명: 긍정적인 결과가 있는 이전 2개의 내측 분지 신경 차단 후 확증된 접합골관절 통증을 동반한 만성 요통 환자는 고주파 내측 신경 절제술 또는 대체 냉동절제 신경 절제술을 받아야 합니다.
두 경우 모두 프로브를 사용한 탐색은 형광 투시 이미징에 따라 배열되고 지시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bardejov, 슬로바키아, 08501
- MD, PhD, FIPP Rapcan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 환자
- 신경 차단 적용 후 처음 12시간 동안 통증이 80% 이상 완화된 양성 2개의 내측 분지 신경 차단
- 후관절 통증의 긍정적인 환자 병력
- 요통 및 다리 통증을 동반한 최소 6개월 이상의 만성 요통 환자(VAS >=5)
- (서명이 있는 경우에 한함) 또는 그 법정대리인이 임상시험의 내용을 충분히 이해하고 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 기타 척추질환(압박골절, 척추염, 종양) 병력이 있는 환자
- 재판 전에 임신 테스트에서 양성 반응을 보였거나 임신을 계획한 여성
- 3년 이내 임신
- 직원이 부적절하다고 여기는 다른 환자
- 연구 참여에 대한 의견 불일치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요추 내측 분지 냉동절제술
요추 내측 분지 냉동 절제 절차 요추 내측 분지 냉동 절제 전극 온도를 2주기에 걸쳐 120초 동안 -85C로 낮춥니다.
추시 : 시술 전, 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 반복 냉동절제술 허용(VAS가 =/> 4인 경우) 시술/수술 : 요추 내측 분지 절제 신경절제술 A 양성 요추 Z-관절 검사 후 내측 분지 신경 절제술을 기반으로 한 절차
|
절차는 양성 요추 Z-관절 검사에 이어 내측 분지 신경 절제술을 기반으로 합니다.
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실험적: 요추 내측 분지 RF 신경 절제술
요추 내측 분지 RF 신경절제술 절차 요추 내분지 RF 신경절제술: 전극 끝의 온도를 85C로 120초 동안 올립니다.
RF 발생기.
추적 관찰: 시술 전, 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.
반복적인 cryoablation 절제 절차가 허용됩니다(VAS가 > 4인 경우).
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절차는 양성 요추 Z-관절 검사에 이어 내측 분지 신경 절제술을 기반으로 합니다.
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|
실험적: 요추 파제 관절 캡슐 제거
내시경적 접근을 통한 요추 후관절 탈피술
|
이 절차는 양성 요추 Z-관절 검사에 이어 내시경 접근법을 통해 후관절의 캡슐 제거를 기반으로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 EuroQoL-5 치수(EQ-5D) 값 6m에서 변경
기간: 6개월 추적
|
EQ-5D-5L 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울
|
6개월 추적
|
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기준선 EuroQoL-5 치수(EQ-5D) 값에서 변경 12m
기간: 12개월 추적
|
EQ-5D-5L 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울
|
12개월 추적
|
|
허리 통증의 기준 시각 아날로그 통증 척도(VAS)에서 변경 6m
기간: 6개월 추적
|
VAS 10점 측정으로 측정한 요통 6m의 기준선 VAS(Visual Analog Pain Scale)에서 변경
|
6개월 추적
|
|
허리 통증의 기준 시각 아날로그 통증 척도(VAS)에서 변경 6m
기간: 12개월 추적
|
VAS 10점 측정으로 측정한 요통 6m의 기준선 VAS(Visual Analog Pain Scale)에서 변경
|
12개월 추적
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|
Oswestry 장애 지수(ODI) 12m
기간: 12개월 추적
|
0-100 척도를 측정하는 ODI 자가 관리 설문지
|
12개월 추적
|
|
Oswestry 장애 지수(ODI) 6m
기간: 6개월 추적
|
0-100 척도를 측정하는 ODI 자가 관리 설문지
|
6개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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