EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)
16 juni 2026 uppdaterad av: EPC Education s.r.o.
EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (Cryoablation vs Radiofrequency Ablation av mediala nervgrenar av dorsala rötter som korsar Z-leder)
Bestäm effektiviteten av lumbal mediala grenneurotomi genom radiofrekvens och kryoablation hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Facettledssmärta omfattar en betydande del av de möjliga källorna till smärta hos patienter med vertebrogent algiskt syndrom. Ett typiskt symptom som orsakas av facettledsirritation av den mediala grennerven är en ryggsmärta med intermittent oregelbunden oregelbunden smärta som sprider sig till benen.
Orsaken till denna smärta är irritation av den mediala grenen av den dorsala nervroten som innerverar en facettled.
Bekräftelse av källan till smärtan involverar lokalbedövningsblock av de mediala nervgrenarna i flera angränsande vertebrala områden.
Om detta test är positivt, är patientens tillstånd indicerat för radiofrekvensablation eller kryoablation av nervgrenarna.
Beskrivning av interventionella procedurer: Patienter med kronisk ländryggssmärta med bekräftad zygapofysisk ledsmärta efter tidigare två mediala nervblockader med positiva resultat är indicerade för radiofrekvensmedial neurotomi eller alternativ kryoablationsneurotomi.
Navigering med sonder i båda fallen ordnas och styrs enligt fluoroskopisk avbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- MD, PhD, FIPP Rapcan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 20 och 80 år
- positiva två mediala nervblockader med smärtlindring över 80 % under de första 12 timmarna efter applicering av nervblockad
- positiv patienthistoria med facettledsmärta
- patienter med kronisk ländryggssmärta i minst 6 månader med ryggsmärta och bensmärta (VAS >=5)
- de som (endast om en signatur kunde erhållas), eller vars vårdnadshavare, till fullo förstod detaljerna i den kliniska prövningen och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av andra ryggradssjukdomar (kompressionsfraktur, spondylit, tumör)
- kvinnor med positiva ett graviditetstest innan rättegången eller som planerat att bli
- gravid inom de följande 3 åren
- andra patienter som personalen betraktade som olämpliga
- oense med deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoablation av ländryggen medial gren
Kryoablation av lumbal medial gren Procedur lumbal medial gren kryoablation Sänkning av elektrodtemperaturen till -85 C i 120 sekunder i två cykler.
Uppföljning: före ingreppet, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet Upprepade kryoablationsablationsprocedurer är tillåtna (när VAS kommer att vara =/> 4 ) Procedur/kirurgi: Lumbal mediala gren kryoablationsneurotomi A procedur baserad på positiv Z-ledstestning i ländryggen följt av neurotomi med medial gren
|
Proceduren är baserad på positiv lumbal Z-ledstestning följt av medial grenneurotomi
|
|
Experimentell: Lumbal mediala gren RF neurotomi
Lumbal mediala gren RF neurotomi Procedur lumbal mediala gren RF neurotomi: Höjning av temperaturen på spetsen av elektroden till 85 C i 120 sekunder.
RF generator.
Uppföljning: före ingreppet, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Upprepade kryoablationsablationsprocedurer är tillåtna (när VAS kommer att vara > 4 )
|
Proceduren är baserad på positiv lumbal Z-ledstestning följt av medial grenneurotomi
|
|
Experimentell: Lumbal fazet leddekapsling
Avkapsling av ländfasettled genom endoskopisk metod
|
Proceduren är baserad på positiv Z-ledstestning i ländryggen följt av dekapsulation av facettleden genom en endoskopisk metod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Värde 12m
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
EQ-5D-5L egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
|
12 månaders uppföljning
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 12m
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
ODI självadministrerade frågeformulär som mäter 0-100 skala
|
12 månaders uppföljning
|
|
Change From Baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Value 36m
Tidsram: 36 months follow-up
|
EQ-5D-5L self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression
|
36 months follow-up
|
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m
Tidsram: 36 months follow-up
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m measured by VAS 10 point measurement
|
36 months follow-up
|
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m
Tidsram: 36 months follow-up
|
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m measured by VAS 10 point measurement
|
36 months follow-up
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 36m
Tidsram: 36 months follow-up
|
The ODI self-administered questionnaire measuring 0-100 scale
|
36 months follow-up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2023
Första postat (Faktisk)
14 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6146/2022/ODDZ-25513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
publicera resultat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .