此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹腔镜袖状胃切除术和外斜肋间阻滞

2024年7月2日 更新者：Cengiz KAYA、Ondokuz Mayıs University

双侧超声引导腹外斜肌肋间阻滞用于腹腔镜袖状胃切除术患者的术后镇痛：一项前瞻性随机对照研究

在肥胖患者中，术后充分缓解疼痛是影响患者舒适度和住院时间的重要参数。 通过避免恶心、呕吐和镇痛等不良反应，可以提高患者的舒适度和恢复质量。 本研究旨在评估腹外斜肌肋间阻滞术后急性疼痛评分和腹腔镜袖状胃切除术后前 24 小时阿片类药物消耗量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

腹腔镜手术中充分的疼痛控制与术后阿片类药物给药减少、活动更快、恢复更快和住院时间更短有关。 使用局部麻醉剂的术中神经阻滞已被证明可以改善各种腹部手术（开放手术和腹腔镜手术）的术后疼痛。 腹腔镜减肥手术通常与胃和肠道手术操作引起的中度至重度内脏疼痛有关。 区域麻醉和全身麻醉联合通过中断疼痛传递信号来减少手术应激反应，这有助于疼痛控制，减少阿片类药物的消耗，并提高患者的术后满意度。 近年来，超声引导筋膜平面阻滞作为椎管内技术的替代方案已迅速纳入区域麻醉应用，包括注射到组织平面以在各种解剖区域提供镇痛。 外斜肋间阻滞 (EOIB) 代表了筋膜平面阻滞技术的重要改进，可以持续覆盖上侧腹壁。 EOIB 块具有易于识别的超声点。

该研究旨在通过与对照组进行比较，研究 EOIB 对将接受腹腔镜袖状胃切除术的病态肥胖患者术后疼痛的影响。 可见，文献中对EOIB的研究还不够。 我们的研究计划作为一项前瞻性、随机、对照、单盲、平行组研究，我们认为这将对文献有所贡献。

患者将被分为两组：

集团 EOIB :

双侧 EOIB（60 毫升 0.25% 布比卡因 + 1:400.000 肾上腺素）将被执行。 此外，术后24小时静脉注射吗啡-PCA。

群控：

该组中的患者将不会收到任何块。 IV吗啡-PCA将在术后应用24小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间
  • 美国麻醉学会评分 II-III
  • 体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
  • 签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 阿片类药物使用史超过四个星期
  • 慢性疼痛综合征
  • 有局部麻醉剂或阿片类药物过敏、超敏反应史的患者
  • 严重的心脏、肝脏和肾脏疾病
  • 酒精和药物成瘾
  • 禁忌区域麻醉的情况
  • 阻滞后进行的皮区检查失败
  • STOP-BANG 评分≥5 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：集团EOIB
双侧 EOIB（60 毫升，0.25% 布比卡因，总共）+ 静脉吗啡患者自控镇痛 (PCA)
程序：双侧超声引导外斜肋间阻滞（EOIB）

将进行双侧超声引导下的 EOIB（总共 60 ml，%0.25 布比卡因）+ IV 吗啡 PCA

多模式镇痛：

全身麻醉诱导后，患者静脉注射替诺昔康 20 毫克和曲马多 100 毫克，静脉注射扑热息痛 1 克，静脉注射吗啡 0.05 毫克/公斤/理想体重 (IBW)。 术后镇痛：每8小时静脉注射对乙酰氨基酚1gr，静脉注射0.5mg/ml吗啡PCA（推注剂量为20μg/kg，锁定时间10分钟，4小时限制调整为80%）计算出的总金额）。 必要时进行救援镇痛（如果尽管有PCA要求，静息NRS评分≥4），在恢复室给予2​​5 mg静脉注射哌替啶，在病房给予50 mg肌内（IM）哌替啶。

其他名称：
  • 外斜肋间阻滞
其他：群控
静脉注射吗啡 PCA
其他：控制

该组患者不会接受界面平面阻滞。

多模式镇痛：

全身麻醉诱导后，患者静脉注射替诺昔康 20 毫克和曲马多 100 毫克，静脉注射扑热息痛 1 克，静脉注射吗啡 0.05 毫克/公斤/理想体重 (IBW)。 术后镇痛：每8小时静脉注射对乙酰氨基酚1gr，静脉注射0.5mg/ml吗啡PCA（推注剂量为20μg/kg，锁定时间10分钟，4小时限制调整为80%）计算出的总金额）。 必要时进行救援镇痛（如果尽管有PCA要求，静息NRS评分≥4），在恢复病房给予25 mg静脉注射哌替啶，在病房给予50 mg肌注哌替啶。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 小时内累计阿片类药物消耗量
大体时间：术后第1天
将测量手术后 24 小时内的累计阿片类药物消耗量。 当 NRS 评分≥4 时，患者可以通过 PCA 设备申请阿片类药物。 需要抢救镇痛（NRS评分≥4）的情况下，恢复室静脉注射25 mg哌替啶，病房肌注50 mg哌替啶。
术后第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间：术后第1天
休息和活动时的疼痛状态将在手术后 0、3、6、12、18 和 24 小时通过 NRS 评分进行评估。 NRS 是一个 11 点的数字量表，范围从 0 到 10。
术后第1天
患者满意度和疼痛管理质量
大体时间：术后第1天
将使用修订后的美国疼痛协会患者结果问卷 (APS-POQ-R) - 土耳其语版本评估患者的疼痛管理满意度和质量。
术后第1天
需要抢救镇痛的患者人数。
大体时间：术后第1天
将在 24 小时内记录需要抢救镇痛药的患者人数。
术后第1天
第一次镇痛请求的时间
大体时间：术后第1天
需要第一次止痛药的时间
术后第1天
并发症患者数
大体时间：平均术后7天
有任何并发​​症的患者人数 - 与阻滞或阻滞中使用的药物直接相关 - 将被记录
平均术后7天
术中瑞芬太尼用量
大体时间：瑞芬太尼的消耗量将从麻醉诱导开始记录，直到患者被转诊到恢复单元，最多 150 分钟。
将记录消耗的瑞芬太尼的总量。
瑞芬太尼的消耗量将从麻醉诱导开始记录，直到患者被转诊到恢复单元，最多 150 分钟。
平均动脉压测量
大体时间：在术前、诱导后一分钟和每 15-30 分钟记录一次平均动脉压，直到患者被转诊到恢复单元，最多 180 分钟。
术前、诱导后一分钟和每 15-30 分钟记录一次平均动脉压，直到患者被转诊到恢复单元。
在术前、诱导后一分钟和每 15-30 分钟记录一次平均动脉压，直到患者被转诊到恢复单元，最多 180 分钟。
心率测量
大体时间：术前、诱导后一分钟和每 15-30 分钟记录一次心率，直至患者被转诊至恢复单元，最多 180 分钟。
术前、诱导后一分钟和每 15-30 分钟记录一次心率，直到患者被转诊到恢复单元。
术前、诱导后一分钟和每 15-30 分钟记录一次心率，直至患者被转诊至恢复单元，最多 180 分钟。
术后 12 小时内累计阿片类药物消耗量
大体时间：术后第1天
将测量手术后前 12 小时内的累计阿片类药物消耗量。 当 NRS 评分≥4 时，患者可以通过 PCA 设备请求阿片类药物，并且在康复病房给予 25 mg IV 哌替啶，在病房给予 50 mg IM 哌替啶。
术后第1天
术后恶心呕吐（PONV）评分以及术后需要止吐药的患者人数。
大体时间：术后第1天
将在拔管后 0、3、6、12、18 和 24 小时使用描述性言语评分量表评估术后恶心和呕吐 (PONV) 的严重程度。 对于 PONV 预防，患者将在诱导前常规注射 8 mg IV 地塞米松，并在手术结束前 20 分钟注射 0.15 mg/kg (IVA) IV 昂丹司琼。 如果记录的分数为 3 或以上，则将静脉注射 4 mg 昂丹司琼，并根据需要在 4 小时后重复注射。 尽管给予昂丹司琼，如果评分≥3，患者将静脉注射10 mg甲氧氯普胺稀释在100 ml盐水溶液中静脉输注。 将记录接受止吐治疗的患者人数。 PONV 量表为 0 = 无恶心； 1=轻微恶心； 2=中度恶心； 3=呕吐一次； 4 = 呕吐不止一次。
术后第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ondokuz Mayıs University

调查人员

  • 研究主任：Cengiz KAYA、Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月20日

初级完成 (实际的)

2023年12月20日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月10日

首次发布 (实际的)

2023年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EOIB2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅