Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk ærmegatrektomikirurgi og ekstern skrå interkostal blok

2. juli 2024 opdateret af: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Bilateral ultralydsstyret ekstern skrå interkostal blok til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomikirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hos overvægtige patienter er tilstrækkelig smertelindring i den postoperative periode en vigtig parameter, der påvirker patientens komfort og hospitalsophold. Øget patientkomfort og restitutionskvalitet kan opnås ved at undgå uønskede virkninger såsom kvalme, opkastning og analgesi. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningen af ​​den eksterne skrå intercostalblok postoperative akutte smertescore og opioidforbrug i de første 24 timer efter laparoskopisk ærmegatrektomikirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig smertekontrol ved laparoskopiske operationer er forbundet med reduceret postoperativ opioidadministration, hurtigere mobilisering, hurtigere bedring og kortere hospitalsophold. Intraoperative nerveblokke ved hjælp af lokalbedøvelse har vist sig at forbedre postoperative smerter ved forskellige abdominale operationer, både åbne og laparoskopiske. Laparoskopiske bariatriske procedurer er oftest forbundet med moderat til svær visceral smerte fra kirurgisk manipulation af mave og tarm. Kombineret regional og generel anæstesi reducerer kirurgiske stressreaktioner ved at afbryde smertetransmissionssignaler, hvilket letter smertekontrol, reducerer opioidforbrug og forbedrer patientens postoperative tilfredshed. Ultralydsstyrede fascieplanblokke er hurtigt blevet inkluderet i regionale anæstesiapplikationer som et alternativ til neuraksiale teknikker i de senere år og inkluderer injektion i et vævsplan for at give analgesi i forskellige anatomiske områder. Den ydre skrå intercostalblok (EOIB) repræsenterer en væsentlig modifikation af fascialplaneblokteknikkerne, der konsekvent kan dække den øvre laterale abdominalvæg. EOIB-blokken har let identificerbare sonografiske punkter.

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af EOIB på postoperative smerter hos sygeligt overvægtige patienter, som vil gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi ved at sammenligne det med kontrolgruppen. Det ses, at der ikke er nok undersøgelser af EOIB i litteraturen. Vores undersøgelse, som vi tror vil bidrage til litteraturen, var planlagt som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt parallelgruppestudie.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

Gruppe EOIB:

En bilateral EOIB (60 ml 0,25 % bupivacain + 1:400.000 adrenalin) vil blive udført. Derudover vil IV morfin-PCA blive påført postoperativt i 24 timer.

Gruppekontrol:

Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen blokering. IV morfin-PCA påføres postoperativt i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år
  • American Society of Anesthesiology score II-III
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Patienter, der vil underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med opioidbrug i mere end fire uger
  • Kroniske smertesyndromer
  • Patienter med en historie med lokalbedøvelse eller opioidallergi, overfølsomhed
  • Alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Tilstande, hvor regional anæstesi er kontraindiceret
  • Svigt i den dermatomale undersøgelse udført efter blokeringen
  • Patienter med en STOP-BANG score ≥5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe EOIB
En bilateral EOIB (60 ml, % 0,25 bupivacain, totalt) + IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA)
Procedure: Bilateral ultralydsstyret ekstern oblique intercostal blok (EOIB)

Bilateral ultralydsvejledt EOIB (i alt 60 ml, %0,25 bupivacain) vil blive udført + IV morfin PCA

Multimodal analgesi:

Patienterne får iv tenoxicam 20 mg og tramadol 100 mg efter induktion af generel anæstesi, iv paracetamol 1 gr og iv morfin 0,05 mg/kg/ideal kropsvægt (IBW). Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og IV PCA på 0,5mg/ml morfin (bolusdosis er 20 µg/kg, lock-in-tiden på 10 minutter, 4-timers grænsen justeres til 80% af det beregnede samlede beløb). Redningsanalgesi, når det var nødvendigt (hvis den hvilende NRS-score er ≥4 trods PCA-krav), blev 25 mg IV meperidin administreret i opvågningsenheden, og 50 mg intramuskulær (IM) meperidin blev administreret i afdelingen.

Andre navne:
  • Ekstern skrå interkostal blok
Andet: Gruppekontrol
IV morfin PCA
Andet: Styring

Patienter i denne gruppe vil ikke blive udført grænsefladeplanblokke.

Multimodal analgesi:

Patienterne får iv tenoxicam 20 mg og tramadol 100 mg efter induktion af generel anæstesi, iv paracetamol 1 gr og iv morfin 0,05 mg/kg/ideal kropsvægt (IBW). Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og IV PCA på 0,5mg/ml morfin (bolusdosis er 20 µg/kg, lock-in-tiden på 10 minutter, 4-timers grænsen justeres til 80% af det beregnede samlede beløb). Redningsanalgesi, når det var nødvendigt (hvis den hvilende NRS-score er ≥4 trods PCA-krav), blev 25 mg IV meperidin administreret i opvågningsenheden, og 50 mg IM meperidin blev administreret i afdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: postoperativ dag 1
Det kumulative opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen vil blive målt. Patienter kan anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er ≥4. I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (NRS-score ≥4), blev 25 mg IV meperidin administreret i opvågningsenheden, og 50 mg IM meperidin blev administreret i afdelingen.
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 1
Smertestatus i hvile og mens aktivitet vil blive vurderet ved NRS-score 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen. NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10.
postoperativ dag 1
Patienters tilfredshed og kvalitet af smertebehandling
Tidsramme: postoperativ dag 1
Patienternes smertebehandlingstilfredshed og kvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) -Turkish Version.
postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der krævede redningsanalgesi.
Tidsramme: postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der har behov for redningsanalgetika, vil blive registreret over 24 timer.
postoperativ dag 1
Tidspunkt for første analgetisk anmodning
Tidsramme: postoperativ dag 1
Tidspunkt, hvor det første analgetikum anmodes om
postoperativ dag 1
Antallet af patienter med komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Antallet af patienter, der har komplikationer - direkte relateret til blokeringen eller det lægemiddel, der bruges i blokken - vil blive registreret
Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: Remifentanilforbruget vil blive registreret fra anæstesiinduktion, indtil patienten henvises til opvågningsenheden, op til 150 minutter.
Den samlede mængde remifentanil, der forbruges, vil blive registreret.
Remifentanilforbruget vil blive registreret fra anæstesiinduktion, indtil patienten henvises til opvågningsenheden, op til 150 minutter.
Den gennemsnitlige arterielle trykmåling
Tidsramme: Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 180 minutter.
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden.
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 180 minutter.
Pulsmålingen
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 180 minutter.
Hjertefrekvensen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden.
Hjertefrekvensen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 180 minutter.
Kumulativt opioidforbrug i de første 12 timer efter operationen
Tidsramme: postoperativ dag 1
Det kumulative opioidforbrug i de første 12 timer efter operationen vil blive målt. Patienter kan anmode om opioider via en PCA-anordning, når deres NRS-score er ≥4, og 25 mg IV meperidin blev administreret i opvågningsenheden, og 50 mg IM meperidin blev administreret i afdelingen.
postoperativ dag 1
Score for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og antallet af patienter, der har behov for postoperativ antiemetika.
Tidsramme: postoperativ dag 1
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. Til PONV-profylakse vil patienterne rutinemæssigt blive administreret 8 mg IV dexamethason før induktion og 0,15 mg/kg (IVA) IV ondansetron 20 minutter før afslutningen af ​​proceduren. Hvis en score på 3 eller mere registreres, vil 4 mg IV ondansetron blive administreret og gentaget efter 4 timer, hvis det er nødvendigt. På trods af administration af ondansetron, hvis scoren er ≥3, vil patienterne få 10 mg IV metoclopramid fortyndet i 100 ml saltvandsopløsning som en IV-infusion. Antallet af patienter, der modtager antiemetisk behandling, vil blive registreret. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkast en gang; og 4 = opkastning mere end én gang.
postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studieleder: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOIB2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner