Chirurgia laparoscopica della gastrectomia della manica e blocco intercostale obliquo esterno
Blocco intercostale obliquo esterno ecoguidato bilaterale per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia a manica laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un adeguato controllo del dolore negli interventi chirurgici laparoscopici è associato a una ridotta somministrazione postoperatoria di oppioidi, mobilizzazione più rapida, recupero più rapido e degenze ospedaliere più brevi. È stato dimostrato che i blocchi nervosi intraoperatori con anestetici locali migliorano il dolore postoperatorio in vari interventi chirurgici addominali, sia a cielo aperto che laparoscopici. Le procedure bariatriche laparoscopiche sono più spesso associate a dolore viscerale da moderato a severo dovuto alla manipolazione chirurgica dello stomaco e dell'intestino. L'anestesia regionale e generale combinata riduce le risposte allo stress chirurgico interrompendo i segnali di trasmissione del dolore, il che facilita il controllo del dolore, riduce il consumo di oppioidi e migliora la soddisfazione postoperatoria del paziente. Negli ultimi anni i blocchi del piano fasciale guidati da ultrasuoni sono stati rapidamente inclusi nelle applicazioni di anestesia regionale come alternativa alle tecniche neuroassiali e includono l'iniezione in un piano tissutale per fornire analgesia in varie aree anatomiche. Il blocco intercostale obliquo esterno (EOIB) rappresenta una modifica essenziale delle tecniche di blocco del piano fasciale che possono coprire in modo consistente la parete addominale laterale superiore. Il blocco EOIB ha punti ecografici facilmente identificabili.
Lo studio si propone di indagare gli effetti dell'EOIB sul dolore postoperatorio nei pazienti patologicamente obesi che saranno sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica confrontandolo con il gruppo di controllo. Si vede che non ci sono abbastanza studi sull'EOIB in letteratura. Il nostro studio, che pensiamo contribuirà alla letteratura, è stato pianificato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a gruppi paralleli.
I pazienti saranno divisi in due gruppi:
Gruppo EOIB :
Un EOIB bilaterale (60 ml 0,25% bupivacaina + 1:400.000 adrenalina) verrà eseguito. Inoltre, la morfina-PCA IV verrà applicata dopo l'intervento per 24 ore.
Controllo di gruppo:
I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcun blocco. La morfina-PCA IV verrà applicata dopo l'intervento per 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra 18-65 anni
- Punteggio II-III dell'American Society of Anesthesiology
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- Pazienti che firmeranno il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di uso di oppioidi per più di quattro settimane
- Sindromi dolorose croniche
- Pazienti con anamnesi di anestetici locali o allergia agli oppioidi, ipersensibilità
- Grave malattia cardiaca, epatica e renale
- Alcol e tossicodipendenza
- Condizioni in cui l'anestesia regionale è controindicata
- Fallimento nell'esame dermatomerico eseguito dopo il blocco
- Pazienti con un punteggio STOP-BANG ≥5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo EOIB
Un EOIB bilaterale (60 ml, %0,25 bupivacaina, totale) + morfina EV analgesia controllata dal paziente (PCA)
|
Verrà eseguita EOIB bilaterale ecoguidata (totale di 60 ml, % 0,25 bupivacaina) + PCA con morfina IV Analgesia multimodale: Ai pazienti verranno somministrati tenoxicam iv 20 mg e tramadolo 100 mg dopo l'induzione dell'anestesia generale, verranno somministrati paracetamolo iv 1 gr e morfina iv 0,05 mg/kg/peso corporeo ideale (IBW). Analgesia postoperatoria: paracetamolo ev 1 gr ogni 8 ore e PCA ev 0,5 mg/ml di morfina (la dose in bolo è 20 µg/kg, il tempo di lock-in è di 10 minuti, il limite di 4 ore è regolato per essere pari all'80% della l'importo totale calcolato). Analgesia di salvataggio, quando necessaria (se il punteggio NRS a riposo è ≥ 4 nonostante la richiesta PCA), sono stati somministrati 25 mg di meperidina IV nell'unità di recupero e 50 mg di meperidina intramuscolare (IM) nel reparto.
Altri nomi:
|
|
Altro: Controllo di gruppo
PCA con morfina EV
|
Ai pazienti di questo gruppo non verranno eseguiti blocchi del piano interfacciale. Analgesia multimodale: Ai pazienti verranno somministrati tenoxicam iv 20 mg e tramadolo 100 mg dopo l'induzione dell'anestesia generale, verranno somministrati paracetamolo iv 1 gr e morfina iv 0,05 mg/kg/peso corporeo ideale (IBW). Analgesia postoperatoria: paracetamolo ev 1 gr ogni 8 ore e PCA ev 0,5 mg/ml di morfina (la dose in bolo è 20 µg/kg, il tempo di lock-in è di 10 minuti, il limite di 4 ore è regolato per essere pari all'80% della l'importo totale calcolato). Analgesia di salvataggio, quando necessaria (se il punteggio NRS a riposo è ≥ 4 nonostante la richiesta di PCA), sono stati somministrati 25 mg di meperidina IV nell'unità di recupero e 50 mg di meperidina IM in reparto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
|
Verrà misurato il consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti possono richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS è ≥4.
Nei casi in cui è necessaria un'analgesia di salvataggio (punteggio NRS ≥ 4), sono stati somministrati 25 mg di meperidina IV nell'unità di recupero e 50 mg di meperidina IM in reparto.
|
giorno postoperatorio 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Lo stato del dolore a riposo e durante l'attività sarà valutato dal punteggio NRS a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10.
|
giornata postoperatoria 1
|
|
Soddisfazione dei pazienti e qualità della gestione del dolore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
La soddisfazione e la qualità della gestione del dolore dei pazienti saranno valutate utilizzando il Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) -Versione turca.
|
giornata postoperatoria 1
|
|
Il numero di pazienti che hanno richiesto l'analgesia di salvataggio.
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Il numero di pazienti che richiedono analgesici di salvataggio sarà registrato nell'arco di 24 ore.
|
giornata postoperatoria 1
|
|
Ora della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
|
Ora in cui viene richiesto il primo analgesico
|
giornata postoperatoria 1
|
|
Il numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni in media
|
Verrà registrato il numero di pazienti con eventuali complicanze direttamente correlate al blocco o al farmaco utilizzato nel blocco
|
Postoperatorio 7 giorni in media
|
|
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Il consumo di remifentanil verrà registrato dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente viene indirizzato all'unità di recupero, fino a 150 minuti.
|
Verrà registrata la quantità totale di remifentanil consumato.
|
Il consumo di remifentanil verrà registrato dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente viene indirizzato all'unità di recupero, fino a 150 minuti.
|
|
La misurazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 180 minuti.
|
La pressione arteriosa media è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero.
|
La pressione arteriosa media è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 180 minuti.
|
|
La misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 180 minuti.
|
La frequenza cardiaca è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero.
|
La frequenza cardiaca è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 180 minuti.
|
|
Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
|
Verrà misurato il consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti possono richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS è ≥ 4 e 25 mg di meperidina IV sono stati somministrati nell'unità di recupero e 50 mg di meperidina IM sono stati somministrati nel reparto.
|
giorno postoperatorio 1
|
|
I punteggi di nausea e vomito postoperatori (PONV) e il numero di pazienti che necessitano di antiemetici postoperatori.
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
|
La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sarà valutata utilizzando una scala di valutazione verbale descrittiva a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione.
Per la profilassi PONV, ai pazienti verranno somministrati di routine 8 mg di desametasone IV prima dell'induzione e 0,15 mg/kg (IVA) di ondansetron IV 20 minuti prima della fine della procedura.
Se viene registrato un punteggio pari o superiore a 3, verranno somministrati 4 mg di ondansetron IV e ripetuti dopo 4 ore, se necessario.
Nonostante la somministrazione di ondansetron, se il punteggio è ≥ 3, ai pazienti verranno somministrati 10 mg di metoclopramide e.v. diluiti in 100 ml di soluzione salina come infusione endovenosa.
Verrà registrato il numero di pazienti che ricevono un trattamento antiemetico.
La scala PONV è 0 = nessuna nausea; 1 = leggera nausea; 2 = nausea moderata; 3 = vomito una volta; e 4 = vomito più di una volta.
|
giorno postoperatorio 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Saber AA, Lee YC, Chandrasekaran A, Olivia N, Asarian A, Al-Ayoubi S, DiGregorio R. Efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block in pain management after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG): A double-blind randomized controlled trial. Am J Surg. 2019 Jan;217(1):126-132. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.010. Epub 2018 Aug 1.
- Coskun M, Yardimci S, Arslantas MK, Altun GT, Uprak TK, Kara YB, Cingi A. Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, Is It Worth the Time? Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3188-3194. doi: 10.1007/s11695-019-03984-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOIB2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team