Cirurgia laparoscópica de gastrectomia vertical e bloqueio intercostal oblíquo externo
Bloqueio intercostal oblíquo externo bilateral guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O controle adequado da dor em cirurgias laparoscópicas está associado à redução da administração de opioides no pós-operatório, mobilização mais rápida, recuperação mais rápida e menor tempo de internação. Os bloqueios nervosos intraoperatórios com anestésicos locais mostraram melhorar a dor pós-operatória em várias cirurgias abdominais, tanto abertas quanto laparoscópicas. Os procedimentos bariátricos laparoscópicos são mais frequentemente associados a dor visceral moderada a intensa devido à manipulação cirúrgica do estômago e do intestino. A anestesia regional e geral combinada reduz as respostas ao estresse cirúrgico, interrompendo os sinais de transmissão da dor, o que facilita o controle da dor, reduz o consumo de opioides e melhora a satisfação pós-operatória do paciente. Os bloqueios do plano fascial guiados por ultrassom foram rapidamente incluídos em aplicações de anestesia regional como uma alternativa às técnicas neuraxiais nos últimos anos e incluem injeção em um plano de tecido para fornecer analgesia em várias áreas anatômicas. O bloqueio intercostal oblíquo externo (EOIB) representa uma modificação essencial das técnicas de bloqueio do plano fascial que podem cobrir consistentemente a parede lateral superior do abdome. O bloco EOIB possui pontos ultrassonográficos facilmente identificáveis.
O estudo tem como objetivo investigar os efeitos do EOIB na dor pós-operatória em pacientes obesos mórbidos que serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica, comparando-o com o grupo controle. Vê-se que não há estudos suficientes sobre EOIB na literatura. Nosso estudo, que acreditamos contribuirá para a literatura, foi planejado como um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego e de grupos paralelos.
Os pacientes serão divididos em dois grupos:
Grupo EOIB:
Um EOIB bilateral (60 ml de bupivacaína a 0,25% + 1:400.000 adrenalina) será realizada. Além disso, IV morfina-PCA será aplicada no pós-operatório por 24 horas.
Controle de grupo:
Os pacientes deste grupo não receberão nenhum bloqueio. Morfina-PCA IV será aplicada no pós-operatório por 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- Classificação II-III da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Pacientes que assinarão o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de uso de opioides por mais de quatro semanas
- Síndromes de dor crônica
- Pacientes com história de alergia a anestésicos locais ou opioides, hipersensibilidade
- Doenças cardíacas, hepáticas e renais graves
- Dependência de álcool e drogas
- Condições em que a anestesia regional é contraindicada
- Falha no exame dermatomal realizado após o bloqueio
- Pacientes com pontuação STOP-BANG ≥5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo EOIB
Um EOIB bilateral (60 ml, %0,25 de bupivacaína, totalmente) + morfina IV, analgesia controlada pelo paciente (PCA)
|
Será realizado EOIB guiado por ultrassom bilateral (total de 60 ml, %0,25 de bupivacaína) + morfina IV PCA Analgesia multimodal: Os pacientes receberão tenoxicam iv 20 mg e tramadol 100 mg após a indução da anestesia geral, serão administrados paracetamol iv 1 gr e morfina iv 0,05 mg/kg/peso corporal ideal (PCI). Analgesia pós-operatória: paracetamol iv 1gr a cada 8 horas e PCA IV de 0,5mg/ml de morfina (a dose em bolus é de 20 µg/kg, o lock-in time de 10 minutos, o limite de 4 horas é ajustado para 80% de o valor total calculado). Analgesia de resgate, quando necessária (se o escore NRS em repouso for ≥4 apesar da demanda de PCA), 25 mg de meperidina IV foram administrados na unidade de recuperação e 50 mg de meperidina intramuscular (IM) foram administrados na enfermaria.
Outros nomes:
|
|
Outro: Controle de grupo
IV morfina PCA
|
Os pacientes deste grupo não realizarão bloqueios do plano interfacial. Analgesia multimodal: Os pacientes receberão tenoxicam iv 20 mg e tramadol 100 mg após a indução da anestesia geral, serão administrados paracetamol iv 1 gr e morfina iv 0,05 mg/kg/peso corporal ideal (PCI). Analgesia pós-operatória: paracetamol iv 1gr a cada 8 horas e PCA IV de 0,5mg/ml de morfina (a dose em bolus é de 20 µg/kg, o lock-in time de 10 minutos, o limite de 4 horas é ajustado para 80% de o valor total calculado). Analgesia de resgate, quando necessária (se o escore NRS em repouso for ≥4 apesar da demanda de PCA), 25 mg de meperidina IV foram administrados na unidade de recuperação e 50 mg de meperidina IM foram administrados na enfermaria. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: dia pós-operatório 1
|
O consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia será medido.
Os pacientes podem solicitar opioides por meio de um dispositivo PCA quando sua pontuação NRS for ≥4.
Nos casos em que é necessária analgesia de resgate (pontuação NRS ≥4), foram administrados 25 mg de meperidina IV na unidade de recuperação e 50 mg de meperidina IM na enfermaria.
|
dia pós-operatório 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 1
|
O estado da dor em repouso e durante a atividade será avaliado pelo escore NRS em 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia.
O NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10.
|
dia pós-operatório 1
|
|
Satisfação dos pacientes e qualidade do tratamento da dor
Prazo: dia pós-operatório 1
|
A satisfação e a qualidade do tratamento da dor dos pacientes serão avaliadas usando o Questionário de Resultados do Paciente da American Pain Society Revisado (APS-POQ-R) - Versão Turca.
|
dia pós-operatório 1
|
|
O número de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate.
Prazo: dia pós-operatório 1
|
O número de pacientes que necessitam de analgésicos de resgate será registrado ao longo de 24 horas.
|
dia pós-operatório 1
|
|
Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: dia pós-operatório 1
|
Hora em que o primeiro analgésico é solicitado
|
dia pós-operatório 1
|
|
O número de pacientes com complicações
Prazo: Pós operatório 7 dias em média
|
O número de pacientes com complicações - diretamente relacionadas ao bloqueio ou ao medicamento usado no bloqueio - será registrado
|
Pós operatório 7 dias em média
|
|
Consumo intraoperatório de remifentanil
Prazo: O consumo de remifentanil será registrado desde a indução anestésica até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 150 minutos.
|
A quantidade total de remifentanil consumido será registrada.
|
O consumo de remifentanil será registrado desde a indução anestésica até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 150 minutos.
|
|
A medida da pressão arterial média
Prazo: A pressão arterial média foi registrada no pré-operatório, um minuto após a indução, e a cada 15-30 minutos até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 180 minutos.
|
A pressão arterial média foi registrada no pré-operatório, um minuto após a indução e a cada 15-30 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação.
|
A pressão arterial média foi registrada no pré-operatório, um minuto após a indução, e a cada 15-30 minutos até o encaminhamento do paciente para a unidade de recuperação, até 180 minutos.
|
|
A medição da frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca foi registrada no pré-operatório, um minuto após a indução, e a cada 15-30 minutos até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 180 minutos.
|
A frequência cardíaca foi registrada no pré-operatório, um minuto após a indução e a cada 15-30 minutos até que o paciente fosse encaminhado para a unidade de recuperação.
|
A frequência cardíaca foi registrada no pré-operatório, um minuto após a indução, e a cada 15-30 minutos até o paciente ser encaminhado para a unidade de recuperação, até 180 minutos.
|
|
Consumo cumulativo de opioides nas primeiras 12 horas após a cirurgia
Prazo: dia pós-operatório 1
|
O consumo cumulativo de opioides nas primeiras 12 horas após a cirurgia será medido.
Os pacientes podem solicitar opioides por meio de um dispositivo PCA quando seu escore NRS for ≥4 e 25 mg de meperidina IV foram administrados na unidade de recuperação e 50 mg de meperidina IM foram administrados na enfermaria.
|
dia pós-operatório 1
|
|
Os escores de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e o número de pacientes que necessitam de antieméticos pós-operatórios.
Prazo: dia pós-operatório 1
|
A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) será avaliada por meio de uma escala descritiva de avaliação verbal em 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação.
Para profilaxia de NVPO, os pacientes receberão rotineiramente 8 mg de dexametasona IV antes da indução e 0,15 mg/kg (IVA) de ondansetrona IV 20 minutos antes do final do procedimento.
Se uma pontuação de 3 ou mais for registrada, 4 mg de ondansetrona IV serão administrados e repetidos após 4 horas, se necessário.
Apesar da administração de ondansetrona, se a pontuação for ≥3, os pacientes receberão 10 mg de metoclopramida IV diluída em 100 ml de solução salina em infusão intravenosa.
O número de pacientes que receberão tratamento antiemético será registrado.
A escala NVPO é 0 = sem náusea; 1 = náusea leve; 2 = náusea moderada; 3 = vomitou uma vez; e 4 = vomitar mais de uma vez.
|
dia pós-operatório 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Saber AA, Lee YC, Chandrasekaran A, Olivia N, Asarian A, Al-Ayoubi S, DiGregorio R. Efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block in pain management after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG): A double-blind randomized controlled trial. Am J Surg. 2019 Jan;217(1):126-132. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.010. Epub 2018 Aug 1.
- Coskun M, Yardimci S, Arslantas MK, Altun GT, Uprak TK, Kara YB, Cingi A. Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, Is It Worth the Time? Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3188-3194. doi: 10.1007/s11695-019-03984-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOIB2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .