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Chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie et bloc intercostal oblique externe

2 juillet 2024 mis à jour par: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Bloc intercostal oblique externe bilatéral guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de gastrectomie laparoscopique : une étude prospective randomisée contrôlée

Chez les patients obèses, un soulagement adéquat de la douleur dans la période postopératoire est un paramètre important qui affecte le confort du patient et le séjour à l'hôpital. L'augmentation du confort du patient et de la qualité de la récupération peut être obtenue en évitant les effets indésirables tels que les nausées, les vomissements et l'analgésie. Cette étude visait à évaluer l'impact des scores de douleur aiguë postopératoire du bloc intercostal oblique externe et de la consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures après la chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un contrôle adéquat de la douleur dans les chirurgies laparoscopiques est associé à une administration postopératoire réduite d'opioïdes, à une mobilisation plus rapide, à une récupération plus rapide et à des séjours hospitaliers plus courts. Il a été démontré que les blocs nerveux peropératoires utilisant des anesthésiques locaux améliorent la douleur postopératoire dans diverses chirurgies abdominales, à la fois ouvertes et laparoscopiques. Les procédures bariatriques laparoscopiques sont le plus souvent associées à des douleurs viscérales modérées à sévères dues à la manipulation chirurgicale de l'estomac et de l'intestin. L'anesthésie régionale et générale combinée réduit les réponses au stress chirurgical en interrompant les signaux de transmission de la douleur, ce qui facilite le contrôle de la douleur, réduit la consommation d'opioïdes et améliore la satisfaction postopératoire du patient. Les blocs de plan fascial guidés par ultrasons ont été rapidement inclus dans les applications d'anesthésie régionale comme alternative aux techniques neuraxiales ces dernières années et comprennent l'injection dans un plan tissulaire pour fournir une analgésie dans diverses zones anatomiques. Le bloc intercostal oblique externe (EOIB) représente une modification essentielle des techniques de bloc du plan fascial qui peut couvrir de manière cohérente la paroi abdominale latérale supérieure. Le bloc EOIB possède des points échographiques facilement identifiables.

L'étude vise à étudier les effets de l'EOIB sur la douleur postopératoire chez les patients souffrant d'obésité morbide qui subiront une sleeve gastrectomie laparoscopique en le comparant au groupe témoin. On constate qu'il n'y a pas suffisamment d'études sur l'EOIB dans la littérature. Notre étude, dont nous pensons qu'elle contribuera à la littérature, a été planifiée comme une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, en groupes parallèles.

Les patients seront divisés en deux groupes :

Groupe EOIB :

Une EOIB bilatérale (60 ml 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrénaline) sera effectuée. De plus, de la morphine-PCA IV sera appliquée en postopératoire pendant 24 heures.

Contrôle de groupe :

Les patients de ce groupe ne recevront aucun bloc. De la morphine-PCA IV sera appliquée en postopératoire pendant 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Score II-III de l'American Society of Anesthesiology
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • Patients qui signeront le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'utilisation d'opioïdes pendant plus de quatre semaines
  • Syndromes douloureux chroniques
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes, hypersensibilité
  • Maladie cardiaque, hépatique et rénale sévère
  • Dépendance à l'alcool et aux drogues
  • Conditions où l'anesthésie régionale est contre-indiquée
  • Echec à l'examen dermatologique pratiqué après le bloc
  • Patients avec un score STOP-BANG ≥5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe EOIB
Une EOIB bilatérale (60 ml, %0,25 bupivacaïne, totalement) + IV morphine analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Procédure: Bloc intercostal oblique externe guidé par échographie bilatérale (EOIB)

Un EOIB bilatéral guidé par échographie (total de 60 ml, %0,25 bupivacaïne) sera réalisé + IV morphine PCA

Analgésie multimodale :

Les patients reçoivent 20 mg de ténoxicam par voie intraveineuse et 100 mg de tramadol après l'induction de l'anesthésie générale, 1 gr de paracétamol iv et 0,05 mg/kg de morphine iv/poids corporel idéal (IBW) seront administrés. Analgésie postopératoire : iv paracétamol 1gr toutes les 8 heures et IV PCA de 0,5mg/ml de morphine (la dose en bolus est de 20 µg/kg, le temps de verrouillage de 10 minutes, la limite de 4 heures est ajustée à 80% de le montant total calculé). Analgésie de secours, si nécessaire (si le score NRS au repos est ≥ 4 malgré la demande d'ACP), 25 mg de mépéridine IV ont été administrés dans l'unité de réveil et 50 mg de mépéridine par voie intramusculaire (IM) ont été administrés dans le service.

Autres noms:
  • Bloc intercostal oblique externe
Autre: Contrôle de groupe
Morphine IV PCA
Autre: Contrôle

Les patients de ce groupe ne subiront pas de blocs de plan interfacial.

Analgésie multimodale :

Les patients reçoivent 20 mg de ténoxicam par voie intraveineuse et 100 mg de tramadol après l'induction de l'anesthésie générale, 1 gr de paracétamol iv et 0,05 mg/kg de morphine iv/poids corporel idéal (IBW) seront administrés. Analgésie postopératoire : iv paracétamol 1gr toutes les 8 heures et IV PCA de 0,5mg/ml de morphine (la dose en bolus est de 20 µg/kg, le temps de verrouillage de 10 minutes, la limite de 4 heures est ajustée à 80% de le montant total calculé). Analgésie de secours, si nécessaire (si le score NRS au repos est ≥ 4 malgré la demande d'ACP), 25 mg de mépéridine IV ont été administrés dans l'unité de réveil et 50 mg de mépéridine IM ont été administrés dans le service.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: jour postopératoire 1
La consommation cumulée d'opioïdes au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie sera mesurée. Les patients peuvent demander des opioïdes via un appareil PCA lorsque leur score NRS est ≥4. Dans les cas où une analgésie de secours est nécessaire (score NRS ≥4), 25 mg de mépéridine IV ont été administrés dans l'unité de réveil et 50 mg de mépéridine IM ont été administrés dans le service.
jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: jour postopératoire 1
L'état de la douleur au repos et pendant l'activité sera évalué par le score NRS à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie. Le NRS est une échelle numérique à 11 points allant de 0 à 10.
jour postopératoire 1
Satisfaction des patients et qualité de la prise en charge de la douleur
Délai: jour postopératoire 1
La satisfaction et la qualité de la gestion de la douleur des patients seront évaluées à l'aide du questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American Pain Society (APS-POQ-R) - version turque.
jour postopératoire 1
Le nombre de patients qui ont eu besoin d'une analgésie de secours.
Délai: jour postopératoire 1
Le nombre de patients nécessitant des antalgiques de secours sera enregistré sur 24 heures.
jour postopératoire 1
Heure de la première demande d'antalgique
Délai: jour postopératoire 1
Heure à laquelle le premier analgésique est demandé
jour postopératoire 1
Le nombre de patients avec des complications
Délai: Postopératoire 7 jours en moyenne
Le nombre de patients présentant des complications - directement liées au bloc ou au médicament utilisé dans le bloc - sera enregistré
Postopératoire 7 jours en moyenne
Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: La consommation de rémifentanil sera enregistrée depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 150 minutes.
La quantité totale de rémifentanil consommée sera enregistrée.
La consommation de rémifentanil sera enregistrée depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 150 minutes.
La mesure de la pression artérielle moyenne
Délai: La pression artérielle moyenne a été enregistrée en préopératoire, une minute après l'induction, et toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 180 minutes.
La pression artérielle moyenne a été enregistrée en préopératoire, une minute après l'induction et toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil.
La pression artérielle moyenne a été enregistrée en préopératoire, une minute après l'induction, et toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 180 minutes.
La mesure du rythme cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque a été enregistrée en préopératoire, une minute après l'induction, et toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 180 minutes.
La fréquence cardiaque a été enregistrée en préopératoire, une minute après l'induction et toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil.
La fréquence cardiaque a été enregistrée en préopératoire, une minute après l'induction, et toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 180 minutes.
Consommation cumulée d'opioïdes au cours des 12 premières heures suivant la chirurgie
Délai: jour postopératoire 1
La consommation cumulée d'opioïdes au cours des 12 premières heures suivant la chirurgie sera mesurée. Les patients peuvent demander des opioïdes via un appareil PCA lorsque leur score NRS est ≥4 et que 25 mg de mépéridine IV ont été administrés dans l'unité de réveil et 50 mg de mépéridine IM ont été administrés dans le service.
jour postopératoire 1
Les scores de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et le nombre de patients nécessitant des antiémétiques postopératoires.
Délai: jour postopératoire 1
La gravité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale descriptive à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation. Pour la prophylaxie des NVPO, les patients recevront systématiquement 8 mg de dexaméthasone IV avant l'induction et 0,15 mg/kg (IVA) d'ondansétron IV 20 minutes avant la fin de la procédure. Si un score de 3 ou plus est enregistré, 4 mg d'ondansétron IV seront administrés et répétés après 4 heures si nécessaire. Malgré l'administration d'ondansétron, si le score est ≥3, les patients recevront 10 mg IV de métoclopramide dilué dans 100 ml de solution saline en perfusion IV. Le nombre de patients recevant un traitement antiémétique sera enregistré. L'échelle PONV est 0 = pas de nausée ; 1 = légère nausée ; 2 = nausées modérées ; 3 = vomir une fois ; et 4 = vomissements plus d'une fois.
jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOIB2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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