Cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica y bloqueo intercostal oblicuo externo
Bloqueo intercostal oblicuo externo bilateral guiado por ecografía para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control adecuado del dolor en las cirugías laparoscópicas se asocia con una menor administración de opioides en el posoperatorio, una movilización más rápida, una recuperación más rápida y una estancia hospitalaria más corta. Se ha demostrado que los bloqueos nerviosos intraoperatorios con anestésicos locales mejoran el dolor posoperatorio en varias cirugías abdominales, tanto abiertas como laparoscópicas. Los procedimientos bariátricos laparoscópicos se asocian con mayor frecuencia con dolor visceral de moderado a intenso debido a la manipulación quirúrgica del estómago y el intestino. La anestesia regional y general combinada reduce las respuestas de estrés quirúrgico al interrumpir las señales de transmisión del dolor, lo que facilita el control del dolor, reduce el consumo de opioides y mejora la satisfacción posoperatoria del paciente. Los bloqueos del plano fascial guiados por ultrasonido se han incluido rápidamente en las aplicaciones de anestesia regional como una alternativa a las técnicas neuroaxiales en los últimos años e incluyen la inyección en un plano tisular para proporcionar analgesia en varias áreas anatómicas. El bloqueo intercostal oblicuo externo (EOIB) representa una modificación esencial de las técnicas de bloqueo del plano fascial que pueden cubrir consistentemente la pared abdominal lateral superior. El bloque EOIB tiene puntos ecográficos fácilmente identificables.
El estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la EOIB sobre el dolor postoperatorio en pacientes con obesidad mórbida que se someterán a gastrectomía en manga laparoscópica comparándolo con el grupo control. Se ve que no hay suficientes estudios sobre EOIB en la literatura. Nuestro estudio, que creemos que contribuirá a la literatura, se planificó como un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, de grupos paralelos.
Los pacientes se dividirán en dos grupos:
Grupo EOIB :
Una EOIB bilateral (60 ml 0,25% bupivacaína + 1:400.000 adrenalina) se realizará. Además, se aplicará morfina-PCA IV después de la operación durante 24 horas.
Control de grupo:
Los pacientes de este grupo no recibirán ningún bloqueo. Se aplicará morfina-PCA IV después de la operación durante 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología II-III
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Pacientes que firmarán el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de opioides durante más de cuatro semanas.
- síndromes de dolor crónico
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales o opioides, hipersensibilidad
- Enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves
- Adicción al alcohol y las drogas
- Condiciones en las que la anestesia regional está contraindicada
- Fracaso en la exploración dermatomal realizada tras el bloqueo
- Pacientes con una puntuación STOP-BANG ≥5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo EOIB
Una EOIB bilateral (60 ml, %0,25 bupivacaína, total) + morfina IV analgesia controlada por el paciente (PCA)
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Se realizará EOIB bilateral guiada por ecografía (total de 60 ml, % 0,25 de bupivacaína) + PCA con morfina intravenosa Analgesia multimodal: A los pacientes se les administra tenoxicam iv 20 mg y tramadol 100 mg después de la inducción de la anestesia general, se administrará paracetamol iv 1 gr y morfina iv 0,05 mg/kg/peso corporal ideal (PCI). Analgesia postoperatoria: paracetamol iv 1gr cada 8 horas y PCA iv de morfina 0,5mg/ml (la dosis en bolo es de 20 µg/kg, el tiempo de bloqueo de 10 minutos, el límite de 4 horas se ajusta para que sea el 80% del el importe total calculado). Analgesia de rescate, cuando fue necesaria (si la puntuación NRS en reposo es ≥4 a pesar de la demanda de PCA), se administraron 25 mg de meperidina IV en la unidad de recuperación y 50 mg de meperidina intramuscular (IM) en la sala.
Otros nombres:
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Otro: Control de grupo
ACP con morfina IV
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A los pacientes de este grupo no se les realizarán bloqueos del plano interfacial. Analgesia multimodal: A los pacientes se les administra tenoxicam iv 20 mg y tramadol 100 mg después de la inducción de la anestesia general, se administrará paracetamol iv 1 gr y morfina iv 0,05 mg/kg/peso corporal ideal (PCI). Analgesia postoperatoria: paracetamol iv 1gr cada 8 horas y PCA iv de morfina 0,5mg/ml (la dosis en bolo es de 20 µg/kg, el tiempo de bloqueo de 10 minutos, el límite de 4 horas se ajusta para que sea el 80% del el importe total calculado). Analgesia de rescate, cuando fue necesaria (si la puntuación NRS en reposo es ≥4 a pesar de la demanda de PCA), se administraron 25 mg de meperidina IV en la unidad de recuperación y 50 mg de meperidina IM en la sala. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas tras la cirugía
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Se medirá el consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía.
Los pacientes pueden solicitar opioides a través de un dispositivo PCA cuando su puntuación NRS es ≥4.
En los casos en los que se requirió analgesia de rescate (puntuación NRS ≥4), se administraron 25 mg de meperidina IV en la unidad de recuperación y 50 mg de meperidina IM en la sala.
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día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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El estado del dolor en reposo y durante la actividad se evaluará mediante la puntuación NRS a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía.
El NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10.
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día postoperatorio 1
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Satisfacción de los pacientes y calidad del manejo del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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La satisfacción y la calidad del manejo del dolor de los pacientes se evaluarán mediante el Cuestionario de resultados del paciente revisado de la American Pain Society (APS-POQ-R), versión turca.
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día postoperatorio 1
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El número de pacientes que requirieron analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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El número de pacientes que requieren analgésicos de rescate se registrará durante 24 horas.
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día postoperatorio 1
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Momento de la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Momento en que se solicita el primer analgésico
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día postoperatorio 1
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El número de pacientes con complicaciones.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días en promedio
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Se registrará el número de pacientes que presentan alguna complicación -directamente relacionada con el bloqueo o el fármaco utilizado en el bloqueo-
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Postoperatorio 7 días en promedio
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Consumo de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: El consumo de remifentanilo se registrará desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente sea derivado a la unidad de recuperación, hasta 150 minutos.
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Se registrará la cantidad total de remifentanilo consumida.
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El consumo de remifentanilo se registrará desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente sea derivado a la unidad de recuperación, hasta 150 minutos.
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La medida de la presión arterial media
Periodo de tiempo: La presión arterial media se registró preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, y cada 15-30 minutos hasta la derivación del paciente a la unidad de recuperación, hasta los 180 minutos.
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La presión arterial media se registró preoperatoriamente, un minuto después de la inducción y cada 15-30 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación.
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La presión arterial media se registró preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, y cada 15-30 minutos hasta la derivación del paciente a la unidad de recuperación, hasta los 180 minutos.
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La medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se registró preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, y cada 15-30 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 180 minutos.
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La frecuencia cardíaca se registró preoperatoriamente, un minuto después de la inducción y cada 15-30 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación.
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La frecuencia cardíaca se registró preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, y cada 15-30 minutos hasta que el paciente fue derivado a la unidad de recuperación, hasta 180 minutos.
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Consumo acumulado de opioides en las primeras 12 horas tras la cirugía
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Se medirá el consumo acumulado de opioides en las primeras 12 horas posteriores a la cirugía.
Los pacientes pueden solicitar opioides a través de un dispositivo PCA cuando su puntuación NRS es ≥4 y se administraron 25 mg de meperidina IV en la unidad de recuperación y 50 mg de meperidina IM en la sala.
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día postoperatorio 1
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Las puntuaciones de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y el número de pacientes que requieren antieméticos posoperatorios.
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se evaluarán mediante una escala de calificación verbal descriptiva a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
Para la profilaxis de NVPO, a los pacientes se les administrarán de forma rutinaria 8 mg de dexametasona IV antes de la inducción y 0,15 mg/kg (IVA) de ondansetrón IV 20 minutos antes del final del procedimiento.
Si se registra una puntuación de 3 o más, se administrarán 4 mg de ondansetrón intravenoso y se repetirán después de 4 horas si es necesario.
A pesar de la administración de ondansetrón, si la puntuación es ≥3, a los pacientes se les administrarán 10 mg de metoclopramida intravenosa diluida en 100 ml de solución salina como infusión intravenosa.
Se registrará el número de pacientes que reciben tratamiento antiemético.
La escala NVPO es 0 = sin náuseas; 1 = náuseas leves; 2 = náuseas moderadas; 3 = vomitar una vez; y 4 = vómitos más de una vez.
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día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Saber AA, Lee YC, Chandrasekaran A, Olivia N, Asarian A, Al-Ayoubi S, DiGregorio R. Efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block in pain management after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG): A double-blind randomized controlled trial. Am J Surg. 2019 Jan;217(1):126-132. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.010. Epub 2018 Aug 1.
- Coskun M, Yardimci S, Arslantas MK, Altun GT, Uprak TK, Kara YB, Cingi A. Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, Is It Worth the Time? Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3188-3194. doi: 10.1007/s11695-019-03984-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EOIB2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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