Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая рукавная гастрэктомия и наружная косая межреберная блокада

2 июля 2024 г. обновлено: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Двусторонняя наружная косая межреберная блокада под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

У пациентов с ожирением адекватное обезболивание в послеоперационном периоде является важным параметром, влияющим на комфорт пациента и пребывание в стационаре. Повышение комфорта пациента и качества восстановления может быть достигнуто за счет предотвращения нежелательных эффектов, таких как тошнота, рвота и обезболивание. Это исследование было направлено на оценку влияния показателей послеоперационной острой боли при наружной косой межреберной блокаде и потребления опиоидов в первые 24 часа после лапароскопической рукавной гастрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адекватный контроль боли при лапароскопических операциях связан с уменьшением послеоперационного введения опиоидов, более быстрой мобилизацией, более быстрым восстановлением и более коротким пребыванием в стационаре. Было показано, что интраоперационная блокада нервов с использованием местных анестетиков уменьшает послеоперационную боль при различных абдоминальных операциях, как открытых, так и лапароскопических. Лапароскопические бариатрические процедуры чаще всего связаны с умеренными или сильными висцеральными болями в результате хирургических манипуляций на желудке и кишечнике. Комбинированная регионарная и общая анестезия уменьшает реакцию хирургического стресса, прерывая болевые сигналы, что облегчает контроль боли, снижает потребление опиоидов и повышает удовлетворенность пациентов после операции. Блокады фасциальной плоскости под ультразвуковым контролем в последние годы быстро стали включать в региональную анестезию в качестве альтернативы нейроаксиальным методам и включают инъекции в плоскость ткани для обеспечения обезболивания в различных анатомических областях. Наружная косая межреберная блокада (EOIB) представляет собой существенную модификацию техники блокады в фасциальной плоскости, которая может постоянно охватывать верхнюю боковую брюшную стенку. Блок EOIB имеет легко идентифицируемые сонографические точки.

Исследование направлено на изучение влияния EOIB на послеоперационную боль у пациентов с морбидным ожирением, которым предстоит лапароскопическая рукавная гастрэктомия, путем сравнения их с контрольной группой. Видно, что исследований по EOIB в литературе недостаточно. Наше исследование, которое, как мы думаем, внесет свой вклад в литературу, планировалось как проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование с параллельными группами.

Пациенты будут разделены на две группы:

Группа EOIB:

Двусторонний EOIB (60 мл 0,25% бупивакаина + 1:400.000 адреналин) будет выполняться. Кроме того, в послеоперационном периоде в течение 24 часов будет применяться внутривенное введение морфина-PCA.

Групповой контроль:

Пациенты в этой группе не получат никакого блока. Морфин-PCA внутривенно будет применяться после операции в течение 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Американское общество анестезиологов, оценка II-III
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
  • Пациенты, которые подпишут форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • История употребления опиоидов более четырех недель
  • Хронические болевые синдромы
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики или опиоиды в анамнезе, гиперчувствительностью
  • Тяжелые заболевания сердца, печени и почек
  • Алкогольная и наркотическая зависимость
  • Состояния, при которых региональная анестезия противопоказана
  • Неудача в дерматомологическом исследовании, проведенном после блокады
  • Пациенты с оценкой STOP-BANG ≥5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа EOIB
Двусторонний EOIB (60 мл, 0,25% бупивакаина, всего) + в/в морфин, контролируемая пациентом анальгезия (PCA)
Процедура: Двусторонняя наружная косая межреберная блокада под ультразвуковым контролем (EOIB)

Будет выполнена двусторонняя ЭОИБ под ультразвуковым контролем (всего 60 мл, %0,25 бупивакаина) + внутривенная PCA с морфином.

Мультимодальная анальгезия:

Пациентам вводят внутривенно 20 мг теноксикама и 100 мг трамадола после индукции общей анестезии, внутривенно вводят парацетамол 1 г и внутривенно морфин 0,05 мг/кг/идеальную массу тела (ИМТ). Послеоперационная аналгезия: парацетамол в/в по 1 г каждые 8 ​​часов и внутривенно КПА 0,5 мг/мл морфина (болюсная доза 20 мкг/кг, время фиксации 10 минут, 4-часовой предел корректируется до 80% рассчитанная общая сумма). При необходимости для проведения экстренной анальгезии (если показатель NRS в покое ≥4, несмотря на потребность в КПА), 25 мг меперидина внутривенно вводили в палате послеоперационного периода, а 50 мг меперидина внутримышечно (в/м) вводили в палате.

Другие имена:
  • Наружная косая межреберная блокада
Другой: Групповой контроль
Внутривенно морфин PCA
Другой: Контроль

Пациентам этой группы не будут выполняться блокады межфазной плоскости.

Мультимодальная анальгезия:

Пациентам вводят внутривенно 20 мг теноксикама и 100 мг трамадола после индукции общей анестезии, внутривенно вводят парацетамол 1 г и внутривенно морфин 0,05 мг/кг/идеальную массу тела (ИМТ). Послеоперационная аналгезия: парацетамол в/в по 1 г каждые 8 ​​часов и внутривенно КПА 0,5 мг/мл морфина (болюсная доза 20 мкг/кг, время фиксации 10 минут, 4-часовой предел корректируется до 80% рассчитанная общая сумма). При необходимости для проведения экстренной аналгезии (если показатель NRS в покое ≥4, несмотря на потребность в КПА), 25 мг меперидина внутривенно вводили в реабилитационном отделении и 50 мг меперидина в/м вводили в палате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Будет измерено совокупное потребление опиоидов в первые 24 часа после операции. Пациенты могут запросить опиоиды через устройство PCA, если их показатель NRS ≥4. В случаях, когда требуется экстренная аналгезия (оценка NRS ≥4), 25 мг меперидина внутривенно вводили в палате послеоперационного периода, а 50 мг меперидина внутримышечно вводили в палате.
послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Статус боли в покое и во время активности будет оцениваться по шкале NRS через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции. NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу, которая колеблется от 0 до 10.
послеоперационный день 1
Удовлетворенность пациентов и качество лечения боли
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Удовлетворенность пациентов и качество лечения боли будут оцениваться с использованием пересмотренного вопросника результатов лечения пациентов Американского общества боли (APS-POQ-R) - турецкая версия.
послеоперационный день 1
Количество пациентов, которым потребовалась спасательная анестезия.
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Количество пациентов, нуждающихся в неотложных анальгетиках, будет регистрироваться в течение 24 часов.
послеоперационный день 1
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Время, когда запрашивается первый анальгетик
послеоперационный день 1
Количество больных с осложнениями
Временное ограничение: Послеоперационный период в среднем 7 дней
Будет зарегистрировано количество пациентов с любыми осложнениями, непосредственно связанными с блокадой или препаратом, используемым в блокаде.
Послеоперационный период в среднем 7 дней
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: Потребление ремифентанила будет регистрироваться с момента индукции анестезии до направления пациента в реанимационное отделение, до 150 минут.
Будет записано общее количество потребленного ремифентанила.
Потребление ремифентанила будет регистрироваться с момента индукции анестезии до направления пациента в реанимационное отделение, до 150 минут.
Измерение среднего артериального давления
Временное ограничение: Регистрировали среднее артериальное давление до операции, через 1 мин после индукции и каждые 15-30 мин до направления больного в реанимацию, до 180 мин.
Среднее артериальное давление регистрировали до операции, через 1 мин после индукции и каждые 15-30 мин до направления пациента в реанимационное отделение.
Регистрировали среднее артериальное давление до операции, через 1 мин после индукции и каждые 15-30 мин до направления больного в реанимацию, до 180 мин.
Измерение сердечного ритма
Временное ограничение: Частоту сердечных сокращений регистрировали до операции, через 1 мин после индукции и каждые 15-30 мин до перевода пациента в реанимационное отделение, до 180 мин.
Частоту сердечных сокращений регистрировали до операции, через одну минуту после индукции и каждые 15-30 минут до направления пациента в реанимационное отделение.
Частоту сердечных сокращений регистрировали до операции, через 1 мин после индукции и каждые 15-30 мин до перевода пациента в реанимационное отделение, до 180 мин.
Совокупное потребление опиоидов в первые 12 часов после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Будет измерено совокупное потребление опиоидов в первые 12 часов после операции. Пациенты могут запросить опиоиды через устройство PCA, если их показатель NRS ≥4 и 25 мг меперидина внутривенно вводили в палате послеоперационного периода, а 50 мг меперидина внутримышечно вводили в палате.
послеоперационный день 1
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и количество пациентов, нуждающихся в послеоперационных противорвотных средствах.
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будет оцениваться с использованием описательной вербальной рейтинговой шкалы через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации. Для профилактики ПОТР пациентам обычно вводят 8 мг дексаметазона внутривенно перед индукцией и 0,15 мг/кг (ВВА) ондансетрона внутривенно за 20 минут до окончания процедуры. Если зарегистрировано количество баллов 3 или более, будет назначено 4 мг ондансетрона внутривенно и при необходимости повторено через 4 часа. Несмотря на введение ондансетрона, если балл ≥3, пациентам будет назначен метоклопрамид в дозе 10 мг внутривенно, разведенный в 100 мл физиологического раствора, в виде внутривенной инфузии. Будет зарегистрировано количество пациентов, получающих противорвотное лечение. Шкала PONV: 0 = тошнота отсутствует; 1 = легкая тошнота; 2 = умеренная тошнота; 3 = однократная рвота; и 4 = рвота более одного раза.
послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EOIB2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться