Laparoskooppinen sleeve mahalaukun poistoleikkaus ja ulkoinen vino kylkiluiden väliset tukokset
Kahdenvälinen ultraääniohjattu ulkoinen vino kylkiluiden väliset lohkot leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä kivunhallinta laparoskooppisissa leikkauksissa liittyy vähentyneeseen postoperatiiviseen opioidien antamiseen, nopeampaan mobilisaatioon, nopeampaan toipumiseen ja lyhyempään sairaalahoitoon. Paikallispuudutetta käyttävien intraoperatiivisten hermolohkojen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua erilaisissa vatsaleikkauksissa, sekä avoimissa että laparoskooppisissa leikkauksissa. Laparoskopiset bariatriset toimenpiteet liittyvät useimmiten kohtalaiseen tai vaikeaan viskeraaliseen kipuun mahalaukun ja suoliston kirurgisesta manipulaatiosta. Yhdistetty alue- ja yleisanestesia vähentää leikkauksen stressivasteita katkaisemalla kivunvälityssignaaleja, mikä helpottaa kivunhallintaa, vähentää opioidien kulutusta ja parantaa potilaan leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä. Ultraääniohjatut faskialiset tasolohkot on otettu nopeasti mukaan aluepuudutuksen sovelluksiin vaihtoehtona neuraksiaalisille tekniikoille viime vuosina, ja niihin sisältyy injektio kudostasoon kivunlievityksen aikaansaamiseksi eri anatomisilla alueilla. Ulkoinen vino kylkiluiden väliset lohkot (EOIB) edustavat oleellista muutosta faskialisen tasolohkotekniikan tekniikoissa, jotka voivat peittää johdonmukaisesti ylemmän lateraalisen vatsan seinämän. EOIB-lohkossa on helposti tunnistettavat sonografiset pisteet.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia EOIB:n vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy vertaamalla sitä kontrolliryhmään. On nähtävissä, että kirjallisuudessa ei ole riittävästi tutkimuksia EOIB:stä. Tutkimuksemme, jonka uskomme lisäävän kirjallisuutta, suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, yksisokkoiseksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä EOIB:
Kahdenvälinen EOIB (60 ml 0,25 % bupivakaiinia + 1:400 000 adrenaliini) suoritetaan. Lisäksi IV morfiini-PCA:ta levitetään leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan.
Ryhmähallinta:
Tämän ryhmän potilaat eivät saa mitään estoa. IV morfiini-PCA levitetään leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- American Society of Anesthesiology pisteet II-III
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien käyttöhistoria yli neljä viikkoa
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Potilaat, joilla on ollut paikallispuudutus- tai opioidiallergia, yliherkkyys
- Vaikea sydän-, maksa- ja munuaissairaus
- Alkoholi- ja huumeriippuvuus
- Tilat, joissa aluepuudutus on vasta-aiheinen
- Epäonnistuminen lohkon jälkeen tehdyssä dermatomaalisessa tutkimuksessa
- Potilaat, joiden STOP-BANG-pistemäärä on ≥5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä EOIB
Kahdenvälinen EOIB (60 ml, % 0,25 bupivakaiinia, kokonaan) + IV morfiinipotilaskontrolloitu analgesia (PCA)
|
Tehdään kahdenvälinen ultraääniohjattu EOIB (yhteensä 60 ml, % 0,25 bupivakaiinia) + IV morfiini PCA Multimodaalinen analgesia: Potilaille annetaan suonensisäisesti tenoksikaamia 20 mg ja tramadolia 100 mg yleisanestesian induktion jälkeen, iv parasetamolia 1 g ja iv morfiinia 0,05 mg/kg/ideaalipaino (IBW). Leikkauksen jälkeinen analgesia: iv parasetamolia 1 g 8 tunnin välein ja IV PCA 0,5 mg/ml morfiinia (bolusannos on 20 µg/kg, lukitusaika 10 minuuttia, 4 tunnin raja on säädetty 80 % laskettu kokonaismäärä). Tarvittaessa pelastava analgesia (jos lepo-NRS-pistemäärä on ≥4 PCA-tarpeesta huolimatta), toipumisyksikössä annettiin 25 mg IV meperidiiniä ja osastolla 50 mg lihakseen (IM) meperidiiniä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmäohjaus
IV morfiini PCA
|
Tämän ryhmän potilaille ei tehdä rajapinnan tasolohkoja. Multimodaalinen analgesia: Potilaille annetaan suonensisäisesti tenoksikaamia 20 mg ja tramadolia 100 mg yleisanestesian induktion jälkeen, iv parasetamolia 1 g ja iv morfiinia 0,05 mg/kg/ideaalipaino (IBW). Leikkauksen jälkeinen analgesia: iv parasetamolia 1 g 8 tunnin välein ja IV PCA 0,5 mg/ml morfiinia (bolusannos on 20 µg/kg, lukitusaika 10 minuuttia, 4 tunnin raja on säädetty 80 % laskettu kokonaismäärä). Tarvittaessa pelastava analgesia (jos lepo-NRS-pistemäärä on ≥4 PCA-tarpeesta huolimatta), toipumisyksikössä annettiin 25 mg IV meperidiiniä ja osastolla 50 mg IM meperidiiniä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitataan.
Potilaat voivat pyytää opioideja PCA-laitteen kautta, kun heidän NRS-pisteensä on ≥4.
Tapauksissa, joissa tarvitaan pelastuskipua (NRS-pistemäärä ≥4), 25 mg IV meperidiiniä annettiin toipumisyksikössä ja 50 mg IM meperidiiniä osastolla.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kivun tila levossa ja aktiivisuus arvioidaan NRS-pisteillä 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Potilaiden tyytyväisyys ja kivunhallinnan laatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilaiden kivunhallintatyytyväisyys ja laatu arvioidaan käyttämällä Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) -turkkilaista versiota.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pelastuskipua.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Pelastuskipulääkettä tarvitsevien potilaiden määrä kirjataan 24 tunnin aikana.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Aika, jolloin pyydetään ensimmäistä analgeettia
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita - jotka liittyvät suoraan lohkoon tai lohkossa käytettyyn lääkkeeseen - kirjataan
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
|
Leikkauksensisäinen remifentaniilin käyttö
Aikaikkuna: Remifentaniilin kulutus kirjataan anestesian induktiosta siihen asti, kunnes potilas ohjataan toipumisyksikköön, 150 minuuttiin asti.
|
Kulutetun remifentaniilin kokonaismäärä kirjataan.
|
Remifentaniilin kulutus kirjataan anestesian induktiosta siihen asti, kunnes potilas ohjataan toipumisyksikköön, 150 minuuttiin asti.
|
|
Keskimääräinen valtimopaineen mittaus
Aikaikkuna: Keskimääräinen valtimopaine mitattiin ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen ja 15-30 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön, 180 minuuttiin asti.
|
Keskimääräinen valtimopaine mitattiin ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen ja 15-30 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusosastolle.
|
Keskimääräinen valtimopaine mitattiin ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen ja 15-30 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön, 180 minuuttiin asti.
|
|
Sykemittaus
Aikaikkuna: Syke mitattiin ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen, ja 15-30 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön, 180 minuuttiin asti.
|
Syke mitattiin ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen ja 15-30 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusosastolle.
|
Syke mitattiin ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen, ja 15-30 minuutin välein, kunnes potilas ohjattiin palautusyksikköön, 180 minuuttiin asti.
|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitataan.
Potilaat voivat pyytää opioideja PCA-laitteen kautta, kun heidän NRS-pisteensä on ≥4 ja toipumisosastolla annettiin 25 mg IV meperidiiniä ja osastolla 50 mg IM meperidiiniä.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pistemäärät ja leikkauksen jälkeisiä antiemeettejä tarvitsevien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vakavuus arvioidaan käyttämällä kuvaavaa verbaalista arviointiasteikkoa 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
PONV-profylaksia varten potilaille annetaan rutiininomaisesti 8 mg IV deksametasonia ennen induktiota ja 0,15 mg/kg (IVA) IV ondansetronia 20 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä.
Jos pistemäärä on 3 tai enemmän, annetaan 4 mg ondansetronia laskimoon ja toistetaan tarvittaessa 4 tunnin kuluttua.
Ondansetronin antamisesta huolimatta, jos pistemäärä on ≥3, potilaille annetaan 10 mg IV metoklopramidia laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta IV-infuusiona.
Antiemeettistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä kirjataan.
PONV-asteikko on 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = oksentelu kerran; ja 4 = oksentelu useammin kuin kerran.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Saber AA, Lee YC, Chandrasekaran A, Olivia N, Asarian A, Al-Ayoubi S, DiGregorio R. Efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block in pain management after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG): A double-blind randomized controlled trial. Am J Surg. 2019 Jan;217(1):126-132. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.010. Epub 2018 Aug 1.
- Coskun M, Yardimci S, Arslantas MK, Altun GT, Uprak TK, Kara YB, Cingi A. Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, Is It Worth the Time? Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3188-3194. doi: 10.1007/s11695-019-03984-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOIB2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .