- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05822479
Laparoskopická operace gastrektomie rukávu a zevní šikmý interkostální blok
Bilaterální ultrazvukem naváděný externí šikmý interkostální blok pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci gastrektomie rukávu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dostatečná kontrola bolesti při laparoskopických operacích je spojena se sníženým pooperačním podáváním opioidů, rychlejší mobilizací, rychlejší rekonvalescencí a kratší dobou hospitalizace. Bylo prokázáno, že intraoperační nervové blokády s použitím lokálních anestetik zlepšují pooperační bolesti při různých břišních operacích, otevřených i laparoskopických. Laparoskopické bariatrické výkony jsou nejčastěji spojeny se středně těžkou až silnou viscerální bolestí z chirurgické manipulace žaludku a střeva. Kombinovaná regionální a celková anestezie snižuje chirurgické stresové reakce přerušením signálů přenosu bolesti, což usnadňuje kontrolu bolesti, snižuje spotřebu opioidů a zlepšuje pooperační spokojenost pacientů. Ultrazvukem naváděné bloky fasciální roviny byly v posledních letech rychle zahrnuty do aplikací regionální anestezie jako alternativa k neuroaxiálním technikám a zahrnují injekci do tkáňové roviny, aby poskytly analgezii v různých anatomických oblastech. Zevní oblique intercostal block (EOIB) představuje zásadní modifikaci technik blokády fasciální roviny, která dokáže konzistentně pokrýt horní laterální břišní stěnu. Blok EOIB má snadno identifikovatelné sonografické body.
Cílem studie je prozkoumat účinky EOIB na pooperační bolest u morbidně obézních pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou sleeve gastrektomii, a to srovnáním s kontrolní skupinou. Je vidět, že v literatuře není dostatek studií o EOIB. Naše studie, o které si myslíme, že přispěje k literatuře, byla plánována jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
Skupina EOIB:
Bilaterální EOIB (60 ml 0,25% bupivakainu + 1:400 000 adrenalin) bude provedena. Kromě toho bude pooperačně po dobu 24 hodin aplikována IV morfin-PCA.
Ovládání skupiny:
Pacienti v této skupině neobdrží žádný blok. Pooperačně bude aplikována IV morfin-PCA na 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Americká anesteziologická společnost skóre II-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Užívání opiátů v anamnéze déle než čtyři týdny
- Chronické bolestivé syndromy
- Pacienti s anamnézou lokální anestezie nebo alergie na opiáty, hypersenzitivita
- Závažné onemocnění srdce, jater a ledvin
- Alkohol a drogová závislost
- Stavy, kdy je regionální anestezie kontraindikována
- Selhání dermatomálního vyšetření provedeného po bloku
- Pacienti se skóre STOP-BANG ≥5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina EOIB
Bilaterální EOIB (60 ml, % 0,25 bupivakainu, celkem) + IV morfinem kontrolovaná analgezie (PCA)
|
Bude provedena bilaterální ultrazvukem naváděná EOIB (celkem 60 ml, %0,25 bupivakainu) + IV morfin PCA Multimodální analgezie: Pacientům je podáván iv tenoxicam 20 mg a tramadol 100 mg po úvodu do celkové anestezie, iv paracetamol 1 g a iv morfin 0,05 mg/kg/ideální tělesná hmotnost (IBW). Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a IV PCA 0,5 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 µg/kg, lock-in čas 10 minut, limit 4 hodin je upraven na 80 % vypočítaná celková částka). Záchranná analgezie, pokud byla nutná (pokud je klidové skóre NRS ≥4 navzdory požadavku PCA), bylo podáno 25 mg meperidinu IV na zotavovací jednotce a 50 mg intramuskulárního (IM) meperidinu bylo podáno na oddělení.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání skupiny
IV morfin PCA
|
U pacientů v této skupině nebudou prováděny blokády mezifázových rovin. Multimodální analgezie: Pacientům je podáván iv tenoxicam 20 mg a tramadol 100 mg po úvodu do celkové anestezie, iv paracetamol 1 g a iv morfin 0,05 mg/kg/ideální tělesná hmotnost (IBW). Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a IV PCA 0,5 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 µg/kg, lock-in čas 10 minut, limit 4 hodin je upraven na 80 % vypočítaná celková částka). Záchranná analgezie, byla-li nutná (pokud je klidové skóre NRS ≥4 navzdory požadavku PCA), bylo podáno 25 mg meperidinu IV na doléčovací jednotce a 50 mg IM meperidinu bylo podáno na oddělení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: pooperační den 1
|
Bude měřena kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci.
Pacienti mohou požádat o opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když je jejich skóre NRS ≥4.
V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (skóre NRS ≥4), bylo podáno 25 mg meperidinu IV na doléčovací jednotce a 50 mg i.m. meperidinu na oddělení.
|
pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační den 1
|
Stav bolesti v klidu a při aktivitě bude hodnocen podle skóre NRS 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10.
|
pooperační den 1
|
|
Spokojenost pacientů a kvalita léčby bolesti
Časové okno: pooperační den 1
|
Spokojenost a kvalita pacientů s léčbou bolesti bude hodnocena pomocí Revidovaného dotazníku o výsledcích pacientů American Pain Society (APS-POQ-R) – turecká verze.
|
pooperační den 1
|
|
Počet pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgezii.
Časové okno: pooperační den 1
|
Počet pacientů vyžadujících záchranná analgetika bude zaznamenáván během 24 hodin.
|
pooperační den 1
|
|
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: pooperační den 1
|
Čas, kdy je požadováno první analgetikum
|
pooperační den 1
|
|
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: Průměrně po operaci 7 dní
|
Bude evidován počet pacientů s případnými komplikacemi – přímo souvisejícími s blokem nebo lékem použitým v bloku
|
Průměrně po operaci 7 dní
|
|
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: Spotřeba remifentanilu bude zaznamenávána od úvodu do anestezie, dokud není pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 150 minut.
|
Zaznamená se celkové množství spotřebovaného remifentanilu.
|
Spotřeba remifentanilu bude zaznamenávána od úvodu do anestezie, dokud není pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 150 minut.
|
|
Měření středního arteriálního tlaku
Časové okno: Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 180 minut.
|
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
|
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 180 minut.
|
|
Měření tepové frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence byla zaznamenávána před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 180 minut.
|
Srdeční frekvence byla zaznamenávána před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
|
Srdeční frekvence byla zaznamenávána před operací, jednu minutu po indukci a každých 15-30 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 180 minut.
|
|
Kumulativní spotřeba opioidů během prvních 12 hodin po operaci
Časové okno: pooperační den 1
|
Bude měřena kumulativní spotřeba opioidů během prvních 12 hodin po operaci.
Pacienti mohou požádat o opioidy prostřednictvím zařízení PCA, pokud je jejich skóre NRS ≥4 a na doléčovací jednotce bylo podáno 25 mg meperidinu IV a na oddělení bylo podáno 50 mg meperidinu im.
|
pooperační den 1
|
|
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a počet pacientů vyžadujících pooperační antiemetika.
Časové okno: pooperační den 1
|
Závažnost pooperační nauzey a zvracení (PONV) bude hodnocena pomocí deskriptivní verbální hodnotící stupnice po 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci.
Pro profylaxi PONV bude pacientům rutinně podáváno 8 mg IV dexamethasonu před indukcí a 0,15 mg/kg (IVA) IV ondansetronu 20 minut před koncem procedury.
Pokud je zaznamenáno skóre 3 nebo více, podá se 4 mg iv ondansetronu a v případě potřeby se po 4 hodinách zopakuje.
I přes podání ondansetronu, je-li skóre ≥3, bude pacientům podáváno 10 mg iv metoklopramidu zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku jako iv infuze.
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří dostanou antiemetiku.
Stupnice PONV je 0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = zvracení jednou; a 4 = zvracení více než jednou.
|
pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Saber AA, Lee YC, Chandrasekaran A, Olivia N, Asarian A, Al-Ayoubi S, DiGregorio R. Efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block in pain management after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG): A double-blind randomized controlled trial. Am J Surg. 2019 Jan;217(1):126-132. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.010. Epub 2018 Aug 1.
- Coskun M, Yardimci S, Arslantas MK, Altun GT, Uprak TK, Kara YB, Cingi A. Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, Is It Worth the Time? Obes Surg. 2019 Oct;29(10):3188-3194. doi: 10.1007/s11695-019-03984-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOIB2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína