Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Surgery and External Oblique Intercostal Block

2 juli 2024 uppdaterad av: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Bilateralt ultraljudsstyrt externt oblique interkostalt block för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Hos överviktiga patienter är adekvat smärtlindring i den postoperativa perioden en viktig parameter som påverkar patientens komfort och sjukhusvistelse. Ökad patientkomfort och återhämtningskvalitet kan uppnås genom att undvika oönskade effekter som illamående, kräkningar och smärtlindring. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av det externa sneda interkostala blocket postoperativa akuta smärtpoäng och opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter laparoskopisk sleeve gastrectomy operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adekvat smärtkontroll vid laparoskopiska operationer är förknippad med minskad postoperativ opioidadministration, snabbare mobilisering, snabbare återhämtning och kortare sjukhusvistelser. Intraoperativa nervblockader med lokalanestetika har visat sig förbättra postoperativ smärta vid olika bukoperationer, både öppna och laparoskopiska. Laparoskopiska bariatriska ingrepp är oftast förknippade med måttlig till svår visceral smärta från kirurgisk manipulation av mage och tarm. Kombinerad regional och allmän anestesi minskar kirurgiska stressreaktioner genom att avbryta smärtöverföringssignaler, vilket underlättar smärtkontroll, minskar opioidkonsumtionen och förbättrar patientens postoperativa tillfredsställelse. Ultraljudsstyrda fasciaplanblock har snabbt inkluderats i regionala anestesiapplikationer som ett alternativ till neuraxialtekniker under de senaste åren och inkluderar injektion i ett vävnadsplan för att ge analgesi i olika anatomiska områden. Det externa sneda interkostala blocket (EOIB) representerar en väsentlig modifiering av teknikerna för fasciaplansblocket som konsekvent kan täcka den övre laterala bukväggen. EOIB-blocket har lätt identifierbara sonografiska punkter.

Studien syftar till att undersöka effekterna av EOIB på postoperativ smärta hos sjukligt överviktiga patienter som kommer att genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy genom att jämföra den med kontrollgruppen. Det kan ses att det inte finns tillräckligt med studier om EOIB i litteraturen. Vår studie, som vi tror kommer att bidra till litteraturen, var planerad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, parallellgruppsstudie.

Patienterna kommer att delas in i två grupper:

Grupp EOIB:

En bilateral EOIB (60 ml 0,25 % bupivakain + 1:400 000 adrenalin) kommer att utföras. Dessutom kommer IV morfin-PCA att appliceras postoperativt i 24 timmar.

Gruppkontroll:

Patienter i denna grupp kommer inte att få någon blockering. IV morfin-PCA kommer att appliceras postoperativt i 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-65 år
  • American Society of Anesthesiology poäng II-III
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Patienter som kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av opioidanvändning i mer än fyra veckor
  • Kroniska smärtsyndrom
  • Patienter med en historia av lokalanestetika eller opioidallergi, överkänslighet
  • Allvarlig hjärt-, lever- och njursjukdom
  • Alkohol- och drogberoende
  • Tillstånd där regionalbedövning är kontraindicerad
  • Misslyckande i den dermatomala undersökningen utförd efter blockeringen
  • Patienter med STOP-BANG-poäng ≥5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp EOIB
En bilateral EOIB (60 ml, % 0,25 bupivakain, totalt) + IV morfin patientkontrollerad analgesi (PCA)
Procedur: Bilateralt ultraljudsstyrt externt oblique intercostal block (EOIB)

Bilateral ultraljudsvägledd EOIB (totalt 60 ml, %0,25 bupivakain) kommer att utföras + IV morfin PCA

Multimodal analgesi:

Patienterna administreras iv tenoxikam 20 mg och tramadol 100 mg efter induktion av allmän anestesi, iv paracetamol 1 gr och iv morfin 0,05 mg/kg/ideal kroppsvikt (IBW) kommer att administreras. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr var 8:e timme och IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen är 20 µg/kg, inlåsningstiden 10 minuter, 4-timmarsgränsen justeras till 80 % av det beräknade totala beloppet). Räddningsanalgesi, vid behov (om NRS-poängen i vila är ≥4 trots PCA-krav), administrerades 25 mg IV meperidin på återhämtningsenheten och 50 mg intramuskulär (IM) meperidin administrerades på avdelningen.

Andra namn:
  • Externt snett interkostalblock
Övrig: Gruppkontroll
IV morfin PCA
Övrig: Kontrollera

Patienter i denna grupp kommer inte att utföras gränssnittsplan block.

Multimodal analgesi:

Patienterna administreras iv tenoxikam 20 mg och tramadol 100 mg efter induktion av allmän anestesi, iv paracetamol 1 gr och iv morfin 0,05 mg/kg/ideal kroppsvikt (IBW) kommer att administreras. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr var 8:e timme och IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen är 20 µg/kg, inlåsningstiden 10 minuter, 4-timmarsgränsen justeras till 80 % av det beräknade totala beloppet). Räddningsanalgesi, vid behov (om vilo-NRS-poängen är ≥4 trots PCA-krav), administrerades 25 mg IV meperidin på återhämtningsenheten och 50 mg IM meperidin administrerades på avdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: postoperativ dag 1
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen kommer att mätas. Patienter kan begära opioider via en PCA-enhet när deras NRS-poäng är ≥4. I de fall räddningsanalgesi krävs (NRS-poäng ≥4) gavs 25 mg IV meperidin på återhämtningsenheten och 50 mg IM meperidin administrerades på avdelningen.
postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: postoperativ dag 1
Smärtstatus i vila och under aktivitet kommer att bedömas av NRS-poäng vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen. NRS är en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10.
postoperativ dag 1
Patienternas tillfredsställelse och kvalitet på smärthantering
Tidsram: postoperativ dag 1
Patienternas smärtbehandlingstillfredsställelse och kvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) -Turkish Version.
postoperativ dag 1
Antalet patienter som krävde räddningsanalgesi.
Tidsram: postoperativ dag 1
Antalet patienter som behöver räddningsanalgetika kommer att registreras under 24 timmar.
postoperativ dag 1
Tidpunkt för första analgetikabegäran
Tidsram: postoperativ dag 1
Tidpunkt då det första analgetikumet begärs
postoperativ dag 1
Antalet patienter med komplikationer
Tidsram: Postoperativ 7 dagar i genomsnitt
Antalet patienter som har några komplikationer - direkt relaterade till blocket eller läkemedlet som används i blocket - kommer att registreras
Postoperativ 7 dagar i genomsnitt
Intraoperativ remifentanil konsumtion
Tidsram: Remifentanilförbrukningen kommer att registreras från anestesiinduktion tills patienten remitteras till återhämtningsenheten, upp till 150 minuter.
Den totala mängden remifentanil som konsumeras kommer att registreras.
Remifentanilförbrukningen kommer att registreras från anestesiinduktion tills patienten remitteras till återhämtningsenheten, upp till 150 minuter.
Den genomsnittliga artärtrycksmätningen
Tidsram: Det genomsnittliga artärtrycket registrerades preoperativt, en minut efter induktionen och var 15-30:e minut tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 180 minuter.
Medelartärtrycket registrerades preoperativt, en minut efter induktionen och var 15-30:e minut tills patienten remitterades till återhämtningsenheten.
Det genomsnittliga artärtrycket registrerades preoperativt, en minut efter induktionen och var 15-30:e minut tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 180 minuter.
Pulsmätningen
Tidsram: Hjärtfrekvensen registrerades preoperativt, en minut efter induktionen och var 15-30:e minut tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 180 minuter.
Hjärtfrekvensen registrerades preoperativt, en minut efter induktionen och var 15-30:e minut tills patienten remitterades till återhämtningsenheten.
Hjärtfrekvensen registrerades preoperativt, en minut efter induktionen och var 15-30:e minut tills patienten remitterades till återhämtningsenheten, upp till 180 minuter.
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 12 timmarna efter operationen
Tidsram: postoperativ dag 1
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 12 timmarna efter operationen kommer att mätas. Patienter kan begära opioider via en PCA-enhet när deras NRS-poäng är ≥4 och 25 mg IV meperidin administrerades på återhämtningsenheten och 50 mg IM meperidin administrerades på avdelningen.
postoperativ dag 1
Poängen för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och antalet patienter som behöver postoperativa antiemetika.
Tidsram: postoperativ dag 1
Allvaret av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att bedömas med hjälp av en beskrivande verbal betygsskala vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation. För PONV-profylax kommer patienter rutinmässigt att ges 8 mg IV dexametason före induktion och 0,15 mg/kg (IVA) IV ondansetron 20 minuter före slutet av proceduren. Om en poäng på 3 eller mer registreras, kommer 4 mg IV ondansetron att administreras och upprepas efter 4 timmar vid behov. Trots administrering av ondansetron, om poängen är ≥3, kommer patienterna att ges 10 mg IV metoklopramid utspädd i 100 ml koksaltlösning som en IV-infusion. Antalet patienter som får antiemetisk behandling kommer att registreras. PONV-skalan är 0 = inget illamående; 1 = lätt illamående; 2 = måttligt illamående; 3 = kräks en gång; och 4 = kräkningar mer än en gång.
postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Utredare

  • Studierektor: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EOIB2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera