Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastrectomiechirurgie met laparoscopische sleeve en externe schuine intercostale blokkade

2 juli 2024 bijgewerkt door: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Bilaterale echogeleide externe schuine intercostale blokkade voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie-operatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij zwaarlijvige patiënten is adequate pijnverlichting in de postoperatieve periode een belangrijke parameter die het comfort van de patiënt en het verblijf in het ziekenhuis beïnvloedt. Het comfort van de patiënt en de herstelkwaliteit kunnen worden verhoogd door ongewenste effecten zoals misselijkheid, braken en analgesie te voorkomen. Deze studie was gericht op het evalueren van de impact van de externe schuine intercostale blokkade postoperatieve acute pijnscores en opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur na een laparoscopische sleeve-gastrectomie-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adequate pijnbestrijding bij laparoscopische operaties wordt geassocieerd met verminderde postoperatieve toediening van opioïden, snellere mobilisatie, sneller herstel en kortere ziekenhuisverblijven. Het is aangetoond dat intraoperatieve zenuwblokkades met behulp van lokale anesthetica de postoperatieve pijn verbeteren bij verschillende buikoperaties, zowel open als laparoscopisch. Laparoscopische bariatrische procedures worden meestal geassocieerd met matige tot ernstige viscerale pijn door chirurgische manipulatie van maag en darm. Gecombineerde regionale en algemene anesthesie vermindert chirurgische stressreacties door pijntransmissiesignalen te onderbreken, wat pijnbeheersing vergemakkelijkt, het gebruik van opioïden vermindert en de tevredenheid van de patiënt na de operatie verbetert. Echogeleide blokkades in het fasciale vlak zijn de afgelopen jaren snel opgenomen in regionale anesthesietoepassingen als alternatief voor neuraxiale technieken en omvatten injectie in een weefselvlak om analgesie te bieden in verschillende anatomische gebieden. Het externe schuine intercostale blok (EOIB) vertegenwoordigt een essentiële wijziging van de fasciale blokkeertechnieken die consistent de bovenste laterale buikwand kunnen bedekken. Het EOIB-blok heeft gemakkelijk herkenbare echografische punten.

De studie heeft tot doel de effecten van de EOIB op postoperatieve pijn bij patiënten met morbide obesitas die een laparoscopische sleeve-gastrectomie zullen ondergaan te onderzoeken door deze te vergelijken met de controlegroep. Het blijkt dat er niet genoeg studies over EOIB in de literatuur zijn. Ons onderzoek, waarvan we denken dat het zal bijdragen aan de literatuur, was gepland als een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek met parallelle groepen.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld:

Groep EOIB:

Een bilaterale EOIB (60 ml 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline) zal worden uitgevoerd. Bovendien zal gedurende 24 uur postoperatief IV morfine-PCA worden aangebracht.

Groepsbesturing:

Patiënten in deze groep krijgen geen blokkade. IV morfine-PCA zal gedurende 24 uur postoperatief worden aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • American Society of Anesthesiology scoort II-III
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2
  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van opioïdengebruik gedurende meer dan vier weken
  • Chronische pijnsyndromen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lokale anesthetica of opioïde-allergie, overgevoeligheid
  • Ernstige hart-, lever- en nierziekte
  • Alcohol- en drugsverslaving
  • Aandoeningen waarbij regionale anesthesie gecontra-indiceerd is
  • Falen in het dermatomaal onderzoek uitgevoerd na het blok
  • Patiënten met een STOP-BANG-score ≥5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep EOIB
Een bilaterale EOIB (60 ml, %0,25 bupivacaïne, totaal) + IV morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Procedure: Bilateraal echogeleid extern schuin intercostaal blok (EOIB)

Bilaterale echogeleide EOIB (totaal 60 ml, %0,25 bupivacaïne) zal worden uitgevoerd + IV morfine PCA

Multimodale analgesie:

Patiënten krijgen iv tenoxicam 20 mg en tramadol 100 mg toegediend na inductie van algemene anesthesie, iv paracetamol 1 gram en iv morfine 0,05 mg/kg/ideaal lichaamsgewicht (IBW). Postoperatieve analgesie: iv paracetamol 1gr elke 8 uur en IV PCA van 0,5 mg/ml morfine (de bolusdosis is 20 µg/kg, de lock-in tijd van 10 minuten, de limiet van 4 uur wordt aangepast naar 80% van de het berekende totaalbedrag). Rescue-analgesie, indien nodig (als de NRS-score in rust ≥ 4 is ondanks PCA-vraag), werd 25 mg IV meperidine toegediend op de herstelafdeling en 50 mg intramusculair (IM) meperidine werd toegediend op de afdeling.

Andere namen:
  • Extern schuin intercostaal blok
Ander: Groepscontrole
IV morfine PCA
Ander: Controle

Bij patiënten in deze groep worden geen grensvlakvlakblokken uitgevoerd.

Multimodale analgesie:

Patiënten krijgen iv tenoxicam 20 mg en tramadol 100 mg toegediend na inductie van algemene anesthesie, iv paracetamol 1 gram en iv morfine 0,05 mg/kg/ideaal lichaamsgewicht (IBW). Postoperatieve analgesie: iv paracetamol 1gr elke 8 uur en IV PCA van 0,5 mg/ml morfine (de bolusdosis is 20 µg/kg, de lock-in tijd van 10 minuten, de limiet van 4 uur wordt aangepast naar 80% van de het berekende totaalbedrag). Rescue-analgesie, indien nodig (als de NRS-score in rust ≥ 4 is ondanks PCA-vraag), werd 25 mg IV meperidine toegediend op de herstelafdeling en 50 mg IM meperidine op de afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Het cumulatieve opioïdenverbruik in de eerste 24 uur na de operatie zal worden gemeten. Patiënten kunnen via een PCA-apparaat opioïden aanvragen als hun NRS-score ≥4 is. In gevallen waarin nood-analgesie vereist is (NRS-score ≥ 4), werd 25 mg IV meperidine toegediend op de herstelafdeling en 50 mg IM meperidine op de afdeling.
postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
De pijnstatus in rust en tijdens activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de NRS-score op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie. De NRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 tot 10.
postoperatieve dag 1
Tevredenheid van patiënten en kwaliteit van pijnbestrijding
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
De tevredenheid en kwaliteit van de pijnbehandeling van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) -Turkse versie.
postoperatieve dag 1
Het aantal patiënten dat reddingsanalgesie nodig had.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Het aantal patiënten dat nood-analgetica nodig heeft, zal gedurende 24 uur worden geregistreerd.
postoperatieve dag 1
Tijdstip van het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Tijd waarop de eerste analgeticum wordt aangevraagd
postoperatieve dag 1
Het aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief gemiddeld 7 dagen
Het aantal patiënten met eventuele complicaties -direct gerelateerd aan de blokkade of het gebruikte geneesmiddel in de blokkade- wordt geregistreerd
Postoperatief gemiddeld 7 dagen
Intraoperatief gebruik van remifentanil
Tijdsspanne: Het remifentanilverbruik wordt geregistreerd vanaf de anesthesie-inductie totdat de patiënt wordt doorverwezen naar de recovery-afdeling, tot maximaal 150 minuten.
De totale hoeveelheid verbruikte remifentanil wordt geregistreerd.
Het remifentanilverbruik wordt geregistreerd vanaf de anesthesie-inductie totdat de patiënt wordt doorverwezen naar de recovery-afdeling, tot maximaal 150 minuten.
De gemiddelde arteriële drukmeting
Tijdsspanne: De gemiddelde arteriële druk werd preoperatief geregistreerd, één minuut na de inductie en elke 15-30 minuten totdat de patiënt naar de recovery-eenheid werd verwezen, tot maximaal 180 minuten.
De gemiddelde arteriële druk werd preoperatief geregistreerd, één minuut na de inductie en elke 15-30 minuten totdat de patiënt naar de recovery-eenheid werd verwezen.
De gemiddelde arteriële druk werd preoperatief geregistreerd, één minuut na de inductie en elke 15-30 minuten totdat de patiënt naar de recovery-eenheid werd verwezen, tot maximaal 180 minuten.
De hartslagmeting
Tijdsspanne: De hartslag werd preoperatief geregistreerd, een minuut na de inductie en elke 15-30 minuten totdat de patiënt werd doorverwezen naar de verkoeverafdeling, tot maximaal 180 minuten.
De hartslag werd preoperatief geregistreerd, een minuut na de inductie en elke 15-30 minuten totdat de patiënt naar de recovery-eenheid werd verwezen.
De hartslag werd preoperatief geregistreerd, een minuut na de inductie en elke 15-30 minuten totdat de patiënt werd doorverwezen naar de verkoeverafdeling, tot maximaal 180 minuten.
Cumulatief opioïdengebruik in de eerste 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Het cumulatieve opioïdenverbruik in de eerste 12 uur na de operatie zal worden gemeten. Patiënten kunnen via een PCA-apparaat opioïden aanvragen als hun NRS-score ≥ 4 is en 25 mg IV meperidine is toegediend op de herstelafdeling en 50 mg IM meperidine is toegediend op de afdeling.
postoperatieve dag 1
De scores van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en het aantal patiënten dat postoperatieve anti-emetica nodig heeft.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal worden beoordeeld met behulp van een beschrijvende verbale beoordelingsschaal op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie. Voor PONV-profylaxe krijgen patiënten routinematig 8 mg IV dexamethason toegediend vóór inductie en 0,15 mg/kg (IVA) IV ondansetron 20 minuten vóór het einde van de procedure. Bij een score van 3 of hoger wordt 4 mg IV ondansetron toegediend en indien nodig na 4 uur herhaald. Ondanks de toediening van ondansetron zullen de patiënten, als de score ≥ 3 is, 10 mg IV metoclopramide toegediend krijgen, verdund in 100 ml zoutoplossing, als een IV infuus. Het aantal patiënten dat een anti-emetische behandeling krijgt, wordt geregistreerd. De PONV-schaal is 0 = geen misselijkheid; 1 = lichte misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = één keer braken; en 4 = meer dan eens braken.
postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOIB2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren