Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Surgery og ekstern skrå interkostal blokk

31. mai 2024 oppdatert av: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Bilateral ultralydveiledet ekstern skrå interkostal blokk for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Hos overvektige pasienter er tilstrekkelig smertelindring i den postoperative perioden en viktig parameter som påvirker pasientkomfort og sykehusopphold. Økt pasientkomfort og restitusjonskvalitet kan oppnås ved å unngå uønskede effekter som kvalme, oppkast og analgesi. Denne studien hadde som mål å evaluere virkningen av den eksterne skrå interkostale blokken postoperative akutte smerteskårer og opioidforbruk i de første 24 timene etter laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstrekkelig smertekontroll ved laparoskopiske operasjoner er assosiert med redusert postoperativ opioidadministrasjon, raskere mobilisering, raskere restitusjon og kortere sykehusopphold. Intraoperative nerveblokker ved bruk av lokalbedøvelse har vist seg å forbedre postoperativ smerte ved ulike abdominale operasjoner, både åpne og laparoskopiske. Laparoskopiske bariatriske prosedyrer er oftest forbundet med moderat til alvorlig visceral smerte fra kirurgisk manipulasjon av mage og tarm. Kombinert regional og generell anestesi reduserer kirurgiske stressresponser ved å avbryte smerteoverføringssignaler, noe som letter smertekontroll, reduserer opioidforbruk og forbedrer pasientens postoperative tilfredshet. Ultralydstyrte fascieplanblokker har raskt blitt inkludert i regionale anestesiapplikasjoner som et alternativ til nevraksiale teknikker de siste årene og inkluderer injeksjon i et vevsplan for å gi analgesi i forskjellige anatomiske områder. Den eksterne oblique intercostal blokken (EOIB) representerer en vesentlig modifikasjon av fascial plane blokkteknikker som konsekvent kan dekke den øvre laterale bukveggen. EOIB-blokken har lett identifiserbare sonografiske punkter.

Studien tar sikte på å undersøke effekten av EOIB på postoperativ smerte hos sykelig overvektige pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy ved å sammenligne den med kontrollgruppen. Det er sett at det ikke er nok studier på EOIB i litteraturen. Vår studie, som vi tror vil bidra til litteraturen, var planlagt som en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, parallellgruppestudie.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper:

Gruppe EOIB:

En bilateral EOIB (60 ml 0,25 % bupivakain + 1:400 000 adrenalin) vil bli utført. I tillegg vil IV morfin-PCA påføres postoperativt i 24 timer.

Gruppekontroll:

Pasienter i denne gruppen vil ikke få noen blokkering. IV morfin-PCA påføres postoperativt i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år
  • American Society of Anesthesiology score II-III
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • Pasienter som skal signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med opioidbruk i mer enn fire uker
  • Kroniske smertesyndromer
  • Pasienter med en historie med lokalbedøvelse eller opioidallergi, overfølsomhet
  • Alvorlig hjerte-, lever- og nyresykdom
  • Alkohol- og narkotikaavhengighet
  • Tilstander hvor regional anestesi er kontraindisert
  • Svikt i den dermatomale undersøkelsen utført etter blokkeringen
  • Pasienter med STOP-BANG score ≥5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe EOIB
En bilateral EOIB (60 ml, % 0,25 bupivakain, totalt) + IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA)
Fremgangsmåte: Bilateral ultralydveiledet ekstern skrå interkostal blokk (EOIB)

Bilateral ultralydveiledet EOIB (totalt 60 ml, %0,25 bupivakain) vil bli utført + IV morfin PCA

Multimodal analgesi:

Pasienter gis iv tenoksikam 20 mg og tramadol 100 mg etter induksjon av generell anestesi, iv paracetamol 1 gr og iv morfin 0,05 mg/kg/ideell kroppsvekt (IBW). Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og IV PCA på 0,5mg/ml morfin (bolusdosen er 20 µg/kg, låsetiden på 10 minutter, 4-timersgrensen justeres til 80 % av det beregnede totalbeløpet). Redningsanalgesi, ved behov (hvis NRS-skåren i hvile er ≥4 til tross for PCA-krav), ble 25 mg IV meperidin administrert i utvinningsenheten, og 50 mg intramuskulær (IM) meperidin ble administrert i avdelingen.

Andre navn:
  • Ekstern skrå interkostal blokk
Annen: Gruppekontroll
IV morfin PCA
Annen: Kontroll

Pasienter i denne gruppen vil ikke bli utført grensesnittplanblokker.

Multimodal analgesi:

Pasienter gis iv tenoksikam 20 mg og tramadol 100 mg etter induksjon av generell anestesi, iv paracetamol 1 gr og iv morfin 0,05 mg/kg/ideell kroppsvekt (IBW). Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og IV PCA på 0,5mg/ml morfin (bolusdosen er 20 µg/kg, låsetiden på 10 minutter, 4-timersgrensen justeres til 80 % av det beregnede totalbeløpet). Redningsanalgesi, ved behov (hvis NRS-skåren i hvile er ≥4 til tross for PCA-krav), ble 25 mg IV meperidin administrert i utvinningsenheten, og 50 mg IM meperidin ble administrert i avdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert opioidforbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: postoperativ dag 1
Akkumulert opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli målt. Pasienter kan be om opioider via en PCA-enhet når deres NRS-score er ≥4. I tilfeller hvor redningsanalgesi er nødvendig (NRS-score ≥4), ble 25 mg IV meperidin administrert i utvinningsenheten, og 50 mg IM meperidin ble administrert i avdelingen.
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 1
Smertestatus i hvile og mens aktivitet vil bli vurdert av NRS-score ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen. NRS er en 11-punkts numerisk skala som går fra 0 til 10.
postoperativ dag 1
Pasienters tilfredshet og kvalitet på smertebehandling
Tidsramme: postoperativ dag 1
Pasientenes smertebehandlingstilfredshet og kvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) -Turkish Version.
postoperativ dag 1
Antall pasienter som trengte redningsanalgesi.
Tidsramme: postoperativ dag 1
Antall pasienter som trenger redningsanalgetika vil bli registrert over 24 timer.
postoperativ dag 1
Tidspunkt for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: postoperativ dag 1
Tidspunkt da det første smertestillende midlet er forespurt
postoperativ dag 1
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 7 dager i gjennomsnitt
Antall pasienter som har noen komplikasjoner - direkte relatert til blokken eller stoffet som brukes i blokken - vil bli registrert
Postoperativ 7 dager i gjennomsnitt
Intraoperativt forbruk av remifentanil
Tidsramme: Remifentanilforbruket vil bli registrert fra anestesiinduksjon til pasienten henvises til utvinningsenheten, inntil 150 minutter.
Den totale mengden remifentanil som konsumeres vil bli registrert.
Remifentanilforbruket vil bli registrert fra anestesiinduksjon til pasienten henvises til utvinningsenheten, inntil 150 minutter.
Den gjennomsnittlige arterielle trykkmålingen
Tidsramme: Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert preoperativt, ett minutt etter induksjonen, og hvert 15.-30. minutt inntil pasienten ble henvist til restitusjonsavdelingen, opptil 180 minutter.
Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert preoperativt, ett minutt etter induksjonen og hvert 15.-30. minutt inntil pasienten ble henvist til restitusjonsavdelingen.
Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert preoperativt, ett minutt etter induksjonen, og hvert 15.-30. minutt inntil pasienten ble henvist til restitusjonsavdelingen, opptil 180 minutter.
Pulsmålingen
Tidsramme: Hjertefrekvensen ble registrert preoperativt, ett minutt etter induksjonen, og hvert 15.-30. minutt inntil pasienten ble henvist til restitusjonsavdelingen, inntil 180 minutter.
Hjertefrekvensen ble registrert preoperativt, ett minutt etter induksjonen, og hvert 15.-30. minutt inntil pasienten ble henvist til restitusjonsavdelingen.
Hjertefrekvensen ble registrert preoperativt, ett minutt etter induksjonen, og hvert 15.-30. minutt inntil pasienten ble henvist til restitusjonsavdelingen, inntil 180 minutter.
Akkumulert opioidforbruk de første 12 timene etter operasjonen
Tidsramme: postoperativ dag 1
Akkumulert opioidforbruk de første 12 timene etter operasjonen vil bli målt. Pasienter kan be om opioider via en PCA-enhet når deres NRS-skår er ≥4 og 25 mg IV meperidin ble administrert i utvinningsenheten, og 50 mg IM meperidin ble administrert i avdelingen.
postoperativ dag 1
Skårene for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og antall pasienter som trenger postoperative antiemetika.
Tidsramme: postoperativ dag 1
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert ved hjelp av en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering. For PONV-profylakse vil pasienter rutinemessig bli administrert 8 mg IV deksametason før induksjon og 0,15 mg/kg (IVA) IV ondansetron 20 minutter før slutten av prosedyren. Hvis en score på 3 eller mer er registrert, vil 4 mg IV ondansetron bli administrert og gjentatt etter 4 timer om nødvendig. Til tross for administrering av ondansetron, hvis skåren er ≥3, vil pasientene få 10 mg IV metoklopramid fortynnet i 100 ml saltvannsoppløsning som en IV-infusjon. Antall pasienter som får antiemetisk behandling vil bli registrert. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = oppkast én gang; og 4 = oppkast mer enn én gang.
postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

  • Studieleder: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOIB2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bilateral ultralydveiledet ekstern skrå interkostal blokk (EOIB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere