Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka i zewnętrzna skośna blokada międzyżebrowa

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Obustronna blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna pod kontrolą USG w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

U pacjentów otyłych odpowiednie uśmierzenie bólu w okresie pooperacyjnym jest ważnym parametrem wpływającym na komfort pacjenta i pobyt w szpitalu. Zwiększenie komfortu pacjenta i jakości powrotu do zdrowia można osiągnąć, unikając działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty i działanie przeciwbólowe. Celem tego badania była ocena wpływu blokady międzyżebrowej zewnętrznej skośnej zewnętrznej na punktację ostrego bólu pooperacyjnego i spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednia kontrola bólu w operacjach laparoskopowych wiąże się ze zmniejszeniem pooperacyjnej dawki opioidów, szybszą mobilizacją, szybszym powrotem do zdrowia i krótszym pobytem w szpitalu. Wykazano, że śródoperacyjne blokady nerwów przy użyciu miejscowych środków znieczulających zmniejszają ból pooperacyjny w różnych operacjach jamy brzusznej, zarówno otwartych, jak i laparoskopowych. Laparoskopowe zabiegi bariatryczne są najczęściej związane z bólem trzewnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, spowodowanym chirurgiczną manipulacją żołądka i jelit. Połączone znieczulenie regionalne i ogólne zmniejsza chirurgiczne reakcje stresowe poprzez przerywanie sygnałów transmisji bólu, co ułatwia kontrolę bólu, zmniejsza zużycie opioidów i poprawia satysfakcję pacjenta po operacji. Blokady płaszczyzn powięziowych pod kontrolą ultradźwięków zostały szybko włączone do zastosowań znieczulenia regionalnego jako alternatywa dla technik neuroosiowych w ostatnich latach i obejmują wstrzyknięcia do płaszczyzny tkankowej w celu zapewnienia analgezji w różnych obszarach anatomicznych. Zewnętrzna skośna blokada międzyżebrowa (EOIB) stanowi zasadniczą modyfikację technik blokowania płaszczyzny powięziowej, która może konsekwentnie pokrywać górną boczną ścianę brzucha. Blok EOIB ma łatwo rozpoznawalne punkty ultrasonograficzne.

Badanie ma na celu zbadanie wpływu EOIB na ból pooperacyjny u chorobliwie otyłych pacjentów, którzy zostaną poddani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, porównując go z grupą kontrolną. Widać, że w literaturze nie ma wystarczającej liczby badań dotyczących EOIB. Nasze badanie, które naszym zdaniem przyczyni się do powstania literatury, zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa EOIB:

Dwustronna EOIB (60 ml 0,25% bupiwakainy + 1:400 000 adrenalina) zostanie wykonana. Ponadto po operacji przez 24 godziny będzie podawana dożylna morfina-PCA.

Kontrola grupowa:

Pacjenci z tej grupy nie otrzymają żadnej blokady. Dożylna morfina-PCA zostanie zastosowana po operacji przez 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne punktacja II-III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  • Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia używania opioidów przez ponad cztery tygodnie
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Pacjenci z historią znieczulenia miejscowego lub alergią na opioidy, nadwrażliwość
  • Ciężka choroba serca, wątroby i nerek
  • Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
  • Stany, w których przeciwwskazane jest znieczulenie regionalne
  • Niepowodzenie w badaniu dermatomicznym wykonanym po bloku
  • Pacjenci z wynikiem STOP-BANG ≥5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa EOIB
Obustronna EOIB (60 ml, 0,25% bupiwakainy, całkowicie) + dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z morfiną
Procedura: Obustronna blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna pod kontrolą USG (EOIB)

Zostanie wykonana obustronna EOIB pod kontrolą USG (łącznie 60 ml, %0,25 bupiwakainy) + PCA z morfiną dożylną

Analgezja multimodalna:

Pacjentom podaje się dożylnie tenoksykam w dawce 20 mg i tramadol w dawce 100 mg po indukcji znieczulenia ogólnego, dożylnie podaje się paracetamol 1 g i dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg/idealną masę ciała (IBW). Znieczulenie pooperacyjne: 1 gr paracetamolu dożylnie co 8 godzin i PCA dożylnie 0,5 mg/ml morfiny (dawka bolusowa wynosi 20 µg/kg, czas blokowania 10 minut, limit 4 godzin ustala się na 80% obliczona kwota całkowita). W razie potrzeby należy zastosować analgezję doraźną (jeśli wynik spoczynkowej skali NRS wynosi ≥4 pomimo zapotrzebowania na PCA), na oddziale pooperacyjnym podano meperydynę dożylnie w dawce 25 mg, a na oddziale podano meperydynę w dawce 50 mg domięśniowo.

Inne nazwy:
  • Zewnętrzny skośny blok międzyżebrowy
Inny: Kontrola grupowa
IV morfina PCA
Inny: Kontrola

U pacjentów w tej grupie nie będą wykonywane bloki płaszczyzny międzywarstwowej.

Analgezja multimodalna:

Pacjentom podaje się dożylnie tenoksykam w dawce 20 mg i tramadol w dawce 100 mg po indukcji znieczulenia ogólnego, dożylnie podaje się paracetamol 1 g i dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg/idealną masę ciała (IBW). Znieczulenie pooperacyjne: 1 gr paracetamolu dożylnie co 8 godzin i PCA dożylnie 0,5 mg/ml morfiny (dawka bolusowa wynosi 20 µg/kg, czas blokowania 10 minut, limit 4 godzin ustala się na 80% obliczona kwota całkowita). W razie potrzeby należy zastosować analgezję doraźną (jeśli wynik spoczynkowej skali NRS wynosi ≥4 pomimo zapotrzebowania na PCA), na oddziale pooperacyjnym podano meperydynę dożylnie w dawce 25 mg, a na oddziale podano meperydynę w dawce 50 mg domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Mierzone będzie skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Pacjenci mogą poprosić o opioidy za pośrednictwem urządzenia PCA, jeśli ich wynik w skali NRS wynosi ≥4. W przypadkach, gdy wymagana była analgezja doraźna (wskaźnik NRS ≥4), na oddziale pooperacyjnym podawano meperydynę w dawce 25 mg dożylnie, a na oddziale w dawce 50 mg meperydyny domięśniowo.
dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Stan bólu w spoczynku i podczas aktywności zostanie oceniony na podstawie wyniku NRS po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 do 10.
dzień pooperacyjny 1
Zadowolenie pacjentów i jakość leczenia bólu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Zadowolenie pacjentów i jakość leczenia bólu zostaną ocenione przy użyciu poprawionego kwestionariusza wyników pacjentów American Pain Society (APS-POQ-R) — wersja turecka.
dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów, którzy wymagali doraźnej analgezji.
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów wymagających doraźnych środków przeciwbólowych będzie rejestrowana przez 24 godziny.
dzień pooperacyjny 1
Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Czas, w którym wymagany jest pierwszy środek przeciwbólowy
dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpią jakiekolwiek powikłania - bezpośrednio związane z blokadą lub lekiem zastosowanym w bloku - zostanie odnotowana
Średnio 7 dni po operacji
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Zużycie remifentanylu będzie rejestrowane od indukcji znieczulenia do skierowania pacjenta na oddział wybudzeń, do 150 minut.
Całkowita ilość zużytego remifentanylu zostanie zarejestrowana.
Zużycie remifentanylu będzie rejestrowane od indukcji znieczulenia do skierowania pacjenta na oddział wybudzeń, do 150 minut.
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania chorego na oddział rekonwalescencji, do 180 minut.
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut do czasu skierowania chorego na oddział rekonwalescencji.
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania chorego na oddział rekonwalescencji, do 180 minut.
Pomiar tętna
Ramy czasowe: Częstość akcji serca rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 180 minut.
Częstość akcji serca rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji.
Częstość akcji serca rejestrowano przed operacją, minutę po indukcji i co 15-30 minut, aż do skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 180 minut.
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Mierzone będzie skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji. Pacjenci mogą poprosić o opioidy za pośrednictwem urządzenia PCA, jeśli ich wynik w skali NRS wynosi ≥4, a na oddziale intensywnej terapii podano 25 mg meperydyny dożylnie, a na oddziale podano 50 mg meperydyny domięśniowo.
dzień pooperacyjny 1
Ocena nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz liczba pacjentów wymagających pooperacyjnych leków przeciwwymiotnych.
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie oceniane przy użyciu opisowej słownej skali oceny po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji. W profilaktyce PONV pacjentom będzie rutynowo podawać 8 mg deksametazonu dożylnie przed indukcją i 0,15 mg/kg (IVA) ondansetronu dożylnie 20 minut przed zakończeniem zabiegu. Jeżeli uzyskany zostanie wynik 3 lub więcej, zostanie podane dożylnie ondansetron w dawce 4 mg i w razie potrzeby powtórzone po 4 godzinach. Pomimo podawania ondansetronu, jeśli wynik wynosi ≥3, pacjentom zostanie podany 10 mg metoklopramidu dożylnie rozcieńczonego w 100 ml roztworu soli fizjologicznej w postaci wlewu dożylnego. Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy otrzymają leczenie przeciwwymiotne. Skala PONV wynosi 0 = brak nudności; 1 = lekkie nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = wymioty raz; i 4 = wymioty więcej niż jeden raz.
dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOIB2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj