运动与心脏移植 (ENEA)
2026年9月1日 更新者：Nuccia Morici、Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
基于注册的随机临床试验 (RRCT) 评估两种不同运动训练方案对最近接受心脏移植的患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
40 名实现心脏移植 (HTx) 的患者将在一项初步研究中随机分配到 4 周的现场标准 CR（对照组）和 2-4 周的现场 CR 随后 12 周的远程康复（实验组）。 替代终点 [心脏代谢当量（VO2 峰值）] 和临床终点 [主要结果定义为急性排斥反应、因心力衰竭住院、中风、心肌梗死、全因死亡率，最长随访时间（至少 6 个月随访） -up)] 将被评估。
将应用康复组学方法来识别特定患者的表型。 为了确定可能作为康复结果和/或疾病进展指标的循环分子水平的潜在变化，研究小组将重点分析从入院时 40 名患者的血清中分离出的细胞外囊泡 (EV)。 T0) 和心脏康复后 (T1)。 特别是，研究人员将检测和分析来自血小板、内皮细胞、心肌细胞和巨噬细胞的血清 EV 的相对数量，因为据报道它们的水平与心力衰竭的发生有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Milan、意大利、20148
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- HTx 后入院 CR 的所有患者
排除标准：
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：案件
两到四个星期的现场心脏康复 (CR)，然后是 12 周的远程康复
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将测试远程康复活动，目的是提供 1) 持续的康复护理，重点是体育锻炼和患者监测，以及 2) 有关研究目标的中期信息。
抽血（10 毫升血液，两管 5 毫升血清分离）：在米兰 IRCCS Fondazione Don Gnocchi 心脏康复中心入院时（T0）和康复治疗后（T1）
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有源比较器：控制
4周现场标准CR
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抽血（10 毫升血液，两管 5 毫升血清分离）：在米兰 IRCCS Fondazione Don Gnocchi 心脏康复中心入院时（T0）和康复治疗后（T1）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管事件
大体时间：6个月
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急性排斥反应发生率、心力衰竭住院率、中风发生率、心肌梗死发生率和全因死亡率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VO2峰值
大体时间：6个月
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心脏代谢当量（Vo2 峰值）
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6个月
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使用表面等离子共振成像 (SPRi) 进行细胞外囊泡 (EV) 分析
大体时间：长达 4 周
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EV 将从血液中分离出来，通过标准程序进行表征，并注入 SPRi 生物传感器以对多个 EV 亚家族进行差分定量。
二级抗原的表达将在固定化 EV 的表面进行评估。
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长达 4 周
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EuroQol 5 维 (EQ-5D-5L)
大体时间：6个月
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EQ-5D-5L是一份通用问卷，衡量当前健康相关生活质量的五个方面，其中指数得分越高表明健康相关生活质量越高。
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6个月
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简表 36 (SF36)
大体时间：6个月
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一套通用、连贯且易于管理的生活质量措施。
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6个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：6个月
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HADS 是一个包含 14 个项目的通用问卷，用于测量上周的焦虑和抑郁症状。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nuccia Morici, MD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月20日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年11月28日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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