Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og Hjertetransplantation (ENEA)

25. august 2025 opdateret af: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Registerbaseret randomiseret klinisk forsøg (RRCT) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige træningsskemaer hos patienter, der for nylig har gennemgået hjertetransplantation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter, der opnåede hjertetransplantation (HTx), vil i et pilotstudie blive randomiseret til 4 ugers standard CR (kontrolarm) på stedet versus 2-4 ugers CR på stedet efterfulgt af 12 ugers telerehabilitering (eksperimentel arm). Både surrogat-endepunkter [kardiometaboliske ækvivalenter (Vo2-peak)] og klinisk endepunkt [primært resultat defineret som akut afstødning, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, slagtilfælde, myokardieinfarkt, dødelighed af alle årsager, ved den længste tilgængelige opfølgning (minimum 6-måneders opfølgning) -up)] vil blive evalueret.

Den rehabilomiske tilgang vil blive anvendt for at identificere specifikke patienters fænotype. For at identificere de potentielle variationer af cirkulerende molekyleniveauer, der kan være indikatorer for rehabiliteringsresultatet og/eller progressionen af ​​sygdommen, vil forskerholdet fokusere på analysen af ​​ekstracellulære vesikler (EV'er) isoleret fra serum fra de 40 patienter ved indlæggelsen ( T0) og efter hjerterehabilitering (T1). Især vil forskere opdage og analysere den relative mængde af serum EV'er afledt af blodplader, endotel, kardiomyocytter og makrofager, da deres niveauer rapporteres at være forbundet med forekomsten af ​​hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt i on-site CR efter HTx

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sag
to-fire ugers hjerterehabilitering på stedet (CR) efterfulgt af 12 ugers telerehabilitering
Andet: telerehabilitering
Telerehabiliteringsaktiviteter vil blive testet med det formål at give 1) fortsættelse af rehabiliteringsplejen med fokus på fysisk træning og patientovervågning og 2) information på mellemlang sigt om studiemål.
Andet: rehabilitering
blodabstinenser (10 ml blod, to rør á 5 ml til serumisolering): ved hospitalsindlæggelse på hjerterehabiliteringsenheden i IRCCS Fondazione Don Gnocchi i Milano (T0) og efter den rehabiliterende behandling (T1)
Aktiv komparator: Styring
4 ugers standard CR på stedet
Andet: rehabilitering
blodabstinenser (10 ml blod, to rør á 5 ml til serumisolering): ved hospitalsindlæggelse på hjerterehabiliteringsenheden i IRCCS Fondazione Don Gnocchi i Milano (T0) og efter den rehabiliterende behandling (T1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af akut afstødning, Indlæggelseshyppighed for hjertesvigt, Forekomst af slagtilfælde, Forekomst af myokardieinfarkt og forekomst af dødelighed af alle årsager
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vo2 peak
Tidsramme: 6 måneder
kardiometaboliske ækvivalenter (Vo2 peak)
6 måneder
ekstracellulære vesikler (EV'er) analyse med Surface Plasmon Resonance Imaging (SPRi)
Tidsramme: op til 4 uger
EV'er vil blive isoleret fra blod, karakteriseret ved standardprocedurer og injiceret på SPRi-biosensoren til differentiel kvantificering af flere EV-underfamilier. Ekspressionen af ​​et sekundært antigen vil blive evalueret på overfladen af ​​immobiliserede EV'er.
op til 4 uger
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L er et generisk spørgeskema, der måler fem domæner af aktuel sundhedsrelateret livskvalitet, hvor en højere indeksscore indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Short Form 36 (SF36)
Tidsramme: 6 måneder
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
HADS er et generisk spørgeskema med 14 punkter, der måler symptomer på angst og depression inden for den sidste uge.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENEA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner