Träning och hjärttransplantation (ENEA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
40 patienter som uppnådde hjärttransplantation (HTx) kommer att randomiseras i en pilotstudie till 4 veckors standard CR (kontrollarm) på plats mot två-fyra veckor med CR på plats följt av 12 veckors telerehabilitering (experimentell arm). Både surrogateffektmått [kardiometaboliska ekvivalenter (Vo2-topp)] och kliniskt effektmått [primärt resultat definieras som akut avstötning, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, stroke, hjärtinfarkt, dödlighet av alla orsaker, vid den längsta uppföljningen som finns tillgänglig (minst 6 månaders uppföljning -up)] kommer att utvärderas.
Den rehabilomiska metoden kommer att tillämpas för att identifiera specifika patienters fenotyp. För att identifiera de potentiella variationerna av cirkulerande molekylnivåer som kan vara indikatorer på rehabiliteringsresultatet och/eller utvecklingen av sjukdomen, kommer forskargruppen att fokusera på analysen av extracellulära vesiklar (EV) isolerade från serumet från de 40 patienterna vid intagningen ( T0) och efter hjärtrehabilitering (T1). I synnerhet kommer forskare att upptäcka och analysera den relativa mängden EV:er i serum som härrör från blodplättar, endotel, kardiomyocyter och makrofager, eftersom deras nivåer rapporteras vara associerade med förekomsten av hjärtsvikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda i CR på plats efter HTx
Exklusions kriterier:
- inte kan underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fall
två-fyra veckors hjärtrehabilitering på plats (CR) följt av 12 veckors telerehabilitering
|
Telerehabiliteringsaktiviteter kommer att testas med syftet att ge 1) fortsättning på rehabiliterande vård, inriktad på fysisk träning och patientövervakning, och 2) information under halva tiden om studiemål.
bloduttag (10 ml blod, två rör på 5 ml för serumisolering): vid sjukhusinläggningen på hjärtrehabiliteringsenheten vid IRCCS Fondazione Don Gnocchi i Milano (T0) och efter den rehabiliterande behandlingen (T1)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
4 veckors standard CR på plats
|
bloduttag (10 ml blod, två rör på 5 ml för serumisolering): vid sjukhusinläggningen på hjärtrehabiliteringsenheten vid IRCCS Fondazione Don Gnocchi i Milano (T0) och efter den rehabiliterande behandlingen (T1)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av akut avstötning, Inläggningsfrekvensen för hjärtsvikt, Incidensen av stroke, Incidensen av hjärtinfarkt och incidensen av dödlighet av alla orsaker
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vo2 topp
Tidsram: 6 månader
|
kardiometaboliska ekvivalenter (Vo2-topp)
|
6 månader
|
|
extracellulära vesiklar (EVs) analys med Surface Plasmon Resonance Imaging (SPRi)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Elbilar kommer att isoleras från blod, kännetecknas av standardprocedurer och injiceras på SPRi-biosensorn för differentiell kvantifiering av flera EV-underfamiljer.
Uttrycket av ett sekundärt antigen kommer att utvärderas på ytan av immobiliserade elbilar.
|
upp till 4 veckor
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader
|
EQ-5D-5L är ett generiskt frågeformulär som mäter fem domäner av aktuell hälsorelaterad livskvalitet, där ett högre indexpoäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 månader
|
|
Short Form 36 (SF36)
Tidsram: 6 månader
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
|
6 månader
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 månader
|
HADS är ett generiskt frågeformulär med 14 punkter som mäter symtom på ångest och depression under den senaste veckan.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENEA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .