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ESERCIZIO E TRAPIANTO DI CUORE (ENEA)

25 agosto 2025 aggiornato da: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio clinico randomizzato basato su registro (RRCT) per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diversi schemi di allenamento all'esercizio fisico in pazienti che hanno subito recentemente un trapianto di cuore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 pazienti che hanno ottenuto il trapianto di cuore (HTx) saranno randomizzati in uno studio pilota a 4 settimane di CR standard in loco (braccio di controllo) rispetto a due-quattro settimane di CR in loco seguite da 12 settimane di teleriabilitazione (braccio sperimentale). Entrambi gli endpoint surrogati [equivalenti cardiometabolici (picco Vo2)] e l'endpoint clinico [outcome primario definito come rigetto acuto, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus, infarto del miocardio, mortalità per tutte le cause, al follow-up più lungo disponibile (follow di almeno 6 mesi -up)] verrà valutato.

L'approccio riabililomico verrà applicato per identificare il fenotipo specifico dei pazienti. Per identificare le potenziali variazioni dei livelli di molecole circolanti che potrebbero essere indicatori dell'esito riabilitativo e/o della progressione della malattia, il gruppo di ricerca si concentrerà sull'analisi delle vescicole extracellulari (EV) isolate dal siero dei 40 pazienti al momento del ricovero ( T0) e dopo la riabilitazione cardiaca (T1). In particolare, i ricercatori rileveranno e analizzeranno la quantità relativa di EV sierici derivati ​​da piastrine, endotelio, cardiomiociti e macrofagi, poiché i loro livelli sono associati all'insorgenza di insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nella CR in loco dopo HTx

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caso
due-quattro settimane di riabilitazione cardiaca in loco (CR) seguite da 12 settimane di teleriabilitazione
Altro: teleriabilitazione
Le attività di teleriabilitazione saranno sperimentate con l'obiettivo di fornire 1) la continuazione dell'assistenza riabilitativa, focalizzata sull'allenamento fisico e sul monitoraggio dei pazienti, e 2) informazioni a medio termine sugli obiettivi dello studio.
Altro: riabilitativo
prelievo di sangue (10 ml di sangue, due provette da 5 ml per l'isolamento del siero): al ricovero presso l'Unità di Riabilitazione Cardiaca dell'IRCCS Fondazione Don Gnocchi di Milano (T0) e dopo il trattamento riabilitativo (T1)
Comparatore attivo: Controllo
4 settimane di CR standard in loco
Altro: riabilitativo
prelievo di sangue (10 ml di sangue, due provette da 5 ml per l'isolamento del siero): al ricovero presso l'Unità di Riabilitazione Cardiaca dell'IRCCS Fondazione Don Gnocchi di Milano (T0) e dopo il trattamento riabilitativo (T1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di rigetto acuto, Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, Incidenza di ictus, Incidenza di infarto del miocardio e incidenza di mortalità per tutte le cause
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco Vo2
Lasso di tempo: 6 mesi
equivalenti cardiometabolici (picco Vo2)
6 mesi
analisi delle vescicole extracellulari (EV) con Surface Plasmon Resonance imaging (SPRi)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Gli EV saranno isolati dal sangue, caratterizzati mediante procedure standard e iniettati sul biosensore SPRi per la quantificazione differenziale di molteplici sottofamiglie di EV. L'espressione di un antigene secondario sarà valutata sulla superficie di EV immobilizzati.
fino a 4 settimane
EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario generico che misura cinque domini dell'attuale qualità della vita correlata alla salute, in cui un punteggio indice più elevato indica una qualità della vita correlata alla salute più elevata.
6 mesi
Modulo breve 36 (SF36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente somministrabili sulla qualità della vita.
6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HADS è un questionario generico di 14 voci che misura i sintomi di ansia e depressione nell'ultima settimana.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENEA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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