Exercice et greffe de coeur (ENEA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
40 patients ayant obtenu une transplantation cardiaque (HTx) seront randomisés dans une étude pilote pour 4 semaines de RC standard sur site (bras témoin) contre deux à quatre semaines de RC sur site suivies de 12 semaines de télérééducation (bras expérimental). Les critères d'évaluation de substitution [équivalents cardiométaboliques (pic Vo2)] et le critère d'évaluation clinique [résultat principal défini comme rejet aigu, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, mortalité toutes causes confondues, au plus long suivi disponible (minimum de 6 mois de suivi -up)] sera évalué.
L'approche réhabilomique sera appliquée afin d'identifier le phénotype spécifique des patients. Pour identifier les variations potentielles des niveaux de molécules circulantes qui pourraient être des indicateurs de l'issue de la réhabilitation et/ou de la progression de la maladie, l'équipe de recherche se concentrera sur l'analyse de vésicules extracellulaires (VE) isolées du sérum des 40 patients à l'admission ( T0) et après rééducation cardiaque (T1). En particulier, les chercheurs détecteront et analyseront la quantité relative d'EV sériques dérivés des plaquettes, de l'endothélium, des cardiomyocytes et des macrophages, car leurs niveaux seraient associés à la survenue d'une insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20148
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis en RC sur place après HTx
Critère d'exclusion:
- incapable de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cas
deux à quatre semaines de réadaptation cardiaque (RC) sur place suivies de 12 semaines de téléréadaptation
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Les activités de télérééducation seront testées dans le but de fournir 1) la poursuite des soins de réadaptation, axés sur l'entraînement physique et le suivi des patients, et 2) une information à moyen terme sur les objectifs de l'étude.
Prélèvement de sang (10 ml de sang, deux tubes de 5 ml pour l'isolement du sérum) : à l'admission à l'hôpital à l'unité de réadaptation cardiaque de l'IRCCS Fondazione Don Gnocchi de Milan (T0) et après le traitement de réadaptation (T1)
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Comparateur actif: Contrôle
4 semaines de RC standard sur site
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Prélèvement de sang (10 ml de sang, deux tubes de 5 ml pour l'isolement du sérum) : à l'admission à l'hôpital à l'unité de réadaptation cardiaque de l'IRCCS Fondazione Don Gnocchi de Milan (T0) et après le traitement de réadaptation (T1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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Incidence de rejet aigu, Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, Incidence d'AVC, Incidence d'infarctus du myocarde et incidence de mortalité toutes causes confondues
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de Vo2
Délai: 6 mois
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équivalents cardiométaboliques (pic Vo2)
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6 mois
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analyse des vésicules extracellulaires (VE) avec imagerie par résonance plasmonique de surface (SPRi)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Les véhicules électriques seront isolés du sang, caractérisés par des procédures standard et injectés sur le biocapteur SPRi pour la quantification différentielle de plusieurs sous-familles de véhicules électriques.
L'expression d'un antigène secondaire sera évaluée à la surface d'EVs immobilisés.
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jusqu'à 4 semaines
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EuroQol 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
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L'EQ-5D-5L est un questionnaire générique mesurant cinq domaines de la qualité de vie actuelle liée à la santé, où un score d'indice plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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6 mois
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Formulaire abrégé 36 (SF36)
Délai: 6 mois
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Le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
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6 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 6 mois
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Le HADS est un questionnaire générique de 14 items mesurant les symptômes d'anxiété et de dépression au cours de la dernière semaine.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENEA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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