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BEWEGUNG UND HERZTRANSPLANTATION (ENEA)

25. August 2025 aktualisiert von: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Registerbasierte randomisierte klinische Studie (RRCT) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Bewegungstrainingsschemata bei Patienten, die sich kürzlich einer Herztransplantation unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten, die eine Herztransplantation (HTx) erreicht haben, werden in einer Pilotstudie zu 4 Wochen Standard-CR vor Ort (Kontrollarm) im Vergleich zu zwei bis vier Wochen CR vor Ort, gefolgt von 12 Wochen Telerehabilitation (experimenteller Arm), randomisiert. Sowohl Surrogat-Endpunkte [kardiometabolische Äquivalente (Vo2-Peak)] als auch klinischer Endpunkt [primärer Endpunkt, definiert als akute Abstoßung, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Gesamtmortalität, zum längsten verfügbaren Follow-up (mindestens 6 Monate Follow-up -up)] ausgewertet.

Der rehabilomische Ansatz wird angewendet, um den Phänotyp spezifischer Patienten zu identifizieren. Um die potenziellen Schwankungen der Konzentrationen zirkulierender Moleküle zu identifizieren, die Indikatoren für das Rehabilitationsergebnis und/oder das Fortschreiten der Krankheit sein könnten, wird sich das Forschungsteam auf die Analyse von extrazellulären Vesikeln (EVs) konzentrieren, die aus dem Serum der 40 Patienten bei der Aufnahme isoliert wurden ( T0) und nach kardialer Rehabilitation (T1). Insbesondere werden die Forscher die relative Menge an Serum-EVs erkennen und analysieren, die von Blutplättchen, Endothel, Kardiomyozyten und Makrophagen stammen, da ihre Konzentrationen Berichten zufolge mit dem Auftreten von Herzinsuffizienz in Verbindung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die nach HTx in das CR vor Ort aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fall
zwei bis vier Wochen Herzrehabilitation (CR) vor Ort, gefolgt von 12 Wochen Telerehabilitation
Sonstiges: Telerehabilitation
Telerehabilitationsaktivitäten werden mit dem Ziel getestet, 1) die Fortsetzung der Rehabilitationsversorgung mit Schwerpunkt auf körperlichem Training und Patientenüberwachung und 2) mittelfristige Informationen über die Studienziele bereitzustellen.
Sonstiges: Rehabilitation
Blutentnahme (10 ml Blut, zwei 5-ml-Röhrchen zur Serumisolierung): bei der Krankenhausaufnahme in der Herzrehabilitationseinheit der IRCCS Fondazione Don Gnocchi in Mailand (T0) und nach der rehabilitativen Behandlung (T1)
Aktiver Komparator: Kontrolle
4 Wochen Vor-Ort-Standard-CR
Sonstiges: Rehabilitation
Blutentnahme (10 ml Blut, zwei 5-ml-Röhrchen zur Serumisolierung): bei der Krankenhausaufnahme in der Herzrehabilitationseinheit der IRCCS Fondazione Don Gnocchi in Mailand (T0) und nach der rehabilitativen Behandlung (T1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz akuter Abstoßung, Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Inzidenz von Schlaganfällen, Inzidenz von Myokardinfarkt und Inzidenz von Gesamtmortalität
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vo2-Spitze
Zeitfenster: 6 Monate
kardiometabolische Äquivalente (Vo2-Peak)
6 Monate
Analyse extrazellulärer Vesikel (EVs) mit Surface Plasmon Resonance Imaging (SPRi)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
EVs werden aus Blut isoliert, durch Standardverfahren charakterisiert und zur differentiellen Quantifizierung mehrerer EV-Unterfamilien in den SPRi-Biosensor injiziert. Die Expression eines sekundären Antigens wird auf der Oberfläche von immobilisierten Elektrofahrzeugen evaluiert.
bis zu 4 Wochen
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein generischer Fragebogen, der fünf Bereiche der aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualität misst, wobei ein höherer Indexwert eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
6 Monate
Kurzform 36 (SF36)
Zeitfenster: 6 Monate
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen.
6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der HADS ist ein allgemeiner Fragebogen mit 14 Punkten, der die Symptome von Angst und Depression innerhalb der letzten Woche misst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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