Упражнения и трансплантация сердца (ENEA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
40 пациентов, перенесших трансплантацию сердца (HTx), будут рандомизированы в экспериментальном исследовании на 4 недели стандартной CR на месте (контрольная группа) против двух-четырех недель CR на месте с последующей 12-недельной телереабилитацией (экспериментальная группа). Как суррогатные конечные точки [кардиометаболические эквиваленты (пик Vo2)], так и клинические конечные точки [первичный исход, определяемый как острое отторжение, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инсульт, инфаркт миокарда, смертность от всех -up)] будет оцениваться.
Реабилитационный подход будет применяться для выявления конкретного фенотипа пациентов. Чтобы выявить потенциальные вариации уровней циркулирующих молекул, которые могут быть индикаторами результатов реабилитации и/или прогрессирования заболевания, исследовательская группа сосредоточится на анализе внеклеточных везикул (ВВ), выделенных из сыворотки 40 пациентов при поступлении. Т0) и после кардиореабилитации (Т1). В частности, исследователи будут обнаруживать и анализировать относительное количество сывороточных EV, полученных из тромбоцитов, эндотелия, кардиомиоцитов и макрофагов, поскольку их уровни, как сообщается, связаны с возникновением сердечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20148
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в стационарное отделение после ТС
Критерий исключения:
- не может подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случай
две-четыре недели кардиореабилитации на месте (CR), а затем 12 недель телереабилитации
|
Телереабилитационная деятельность будет протестирована с целью обеспечения 1) продолжения реабилитационной помощи, ориентированной на физическую подготовку и наблюдение за пациентами, и 2) информации в среднесрочной перспективе о целях исследования.
забор крови (10 мл крови, две пробирки по 5 мл для выделения сыворотки): при поступлении в отделение кардиологической реабилитации IRCCS Fondazione Don Gnocchi of Milan (T0) и после реабилитационного лечения (T1)
|
|
Активный компаратор: Контроль
4 недели стандартного CR на месте
|
забор крови (10 мл крови, две пробирки по 5 мл для выделения сыворотки): при поступлении в отделение кардиологической реабилитации IRCCS Fondazione Don Gnocchi of Milan (T0) и после реабилитационного лечения (T1)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота острого отторжения, Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, Частота инсульта, Частота инфаркта миокарда и смертность от всех причин
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик Vo2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
кардиометаболические эквиваленты (пик Vo2)
|
6 месяцев
|
|
анализ внеклеточных везикул (EVs) с помощью визуализации поверхностного плазмонного резонанса (SPRi)
Временное ограничение: до 4 недель
|
ЭВ будут выделены из крови, охарактеризованы стандартными процедурами и введены в биосенсор SPRi для дифференциального количественного определения нескольких подсемейств ЭВ.
Экспрессию вторичного антигена оценивают на поверхности иммобилизованных ЭВ.
|
до 4 недель
|
|
EuroQol 5-D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EQ-5D-5L представляет собой общий вопросник, измеряющий пять областей текущего качества жизни, связанного со здоровьем, где более высокий индекс указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
6 месяцев
|
|
Краткая форма 36 (SF36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36), представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
|
6 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HADS представляет собой общий опросник из 14 пунктов, измеряющий симптомы тревоги и депрессии за последнюю неделю.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENEA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .