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운동 및 심장 이식 (ENEA)

2025년 8월 25일 업데이트: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
최근 심장 이식 수술을 받은 환자를 대상으로 두 가지 다른 운동 훈련 계획의 안전성과 효능을 평가하기 위한 레지스트리 기반 무작위 임상 시험(RRCT)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 이식(HTx)을 달성한 40명의 환자는 파일럿 연구에서 4주 현장 표준 CR(대조군)과 2-4주 현장 CR 후 12주 원격 재활(실험군)로 무작위 배정됩니다. 대리 종료점[심장 대사 동등물(Vo2 피크)] 및 임상 종료점[급성 거부, 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중, 심근경색, 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 1차 결과, 이용 가능한 가장 긴 추적 관찰 시(최소 6개월 추적 관찰) -up)]으로 평가됩니다.

재활학 접근법은 특정 환자의 표현형을 확인하기 위해 적용될 것입니다. 재활 결과 및/또는 질병 진행의 지표가 될 수 있는 순환 분자 수준의 잠재적 변화를 확인하기 위해 연구팀은 입원 시 40명의 환자의 혈청에서 분리된 세포외 소포(EV) 분석에 집중할 것입니다. T0) 및 심장 재활 후(T1). 특히 혈소판, 내피, 심근세포, 대식세포에서 유래한 혈청 EVs의 농도가 심부전 발생과 관련이 있는 것으로 보고돼 상대적인 양을 검출해 분석할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20148
        • 모병
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • HTx 후 현장 CR에서 입원한 모든 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사례
2-4주 현장 심장 재활(CR) 후 12주 원격 재활
다른: 원격 재활
원격 재활 활동은 1) 신체 훈련 및 환자 모니터링에 중점을 둔 재활 치료의 지속 및 2) 연구 목표에 대한 중기 정보를 제공하기 위한 목적으로 테스트됩니다.
다른: 재활학
채혈(혈액 10ml, 혈청 분리를 위한 5ml 튜브 2개): IRCCS Fondazione Don Gnocchi of Milan(T0) 심장재활과 입원 시 및 재활 치료 후(T1)
활성 비교기: 제어
현장 표준 CR 4주
다른: 재활학
채혈(혈액 10ml, 혈청 분리를 위한 5ml 튜브 2개): IRCCS Fondazione Don Gnocchi of Milan(T0) 심장재활과 입원 시 및 재활 치료 후(T1)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건
기간: 6 개월
급성 거부반응 발생률, 심부전으로 인한 입원률, 뇌졸중 발생률, 심근경색 발생률 및 모든 원인으로 인한 사망 발생률
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vo2 피크
기간: 6 개월
심장대사 등가물(Vo2 피크)
6 개월
SPRi(Surface Plasmon Resonance Imaging)를 사용한 세포외 소포(EV) 분석
기간: 최대 4주
EV는 표준 절차에 따라 혈액에서 분리되고 여러 EV 하위 제품군의 차등 정량화를 위해 SPRi 바이오센서에 주입됩니다. 2차 항원의 발현은 고정된 EV의 표면에서 평가됩니다.
최대 4주
EuroQol 5차원(EQ-5D-5L)
기간: 6 개월
EQ-5D-5L은 현재 건강 관련 삶의 질의 5개 영역을 측정하는 일반 설문지이며, 지수 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
6 개월
약식 36(SF36)
기간: 6 개월
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
6 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 6 개월
HADS는 지난주 불안과 우울증의 증상을 측정하는 14개 항목의 일반 설문지입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

수사관

  • 수석 연구원: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENEA

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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