Oefening en HARTtransplantatie (ENEA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
40 patiënten die een harttransplantatie (HTx) hebben ondergaan, zullen in een pilotstudie worden gerandomiseerd naar 4 weken standaard CR ter plaatse (controlearm) versus twee tot vier weken ter plaatse CR gevolgd door 12 weken telerevalidatie (experimentele arm). Zowel surrogaateindpunten [cardiometabolische equivalenten (Vo2-piek)] als klinisch eindpunt [primaire uitkomst gedefinieerd als acute afstoting, ziekenhuisopname wegens hartfalen, beroerte, myocardinfarct, sterfte door alle oorzaken, bij de langst beschikbare follow-up (minimaal 6 maanden follow-up). -up)] zal worden geëvalueerd.
De revalidatiebenadering zal worden toegepast om het fenotype van een specifieke patiënt te identificeren. Om de potentiële variaties van niveaus van circulerende moleculen te identificeren die indicatoren kunnen zijn voor het resultaat van de revalidatie en/of progressie van de ziekte, zal het onderzoeksteam zich concentreren op de analyse van extracellulaire blaasjes (EV's) geïsoleerd uit het serum van de 40 patiënten bij opname ( T0) en na hartrevalidatie (T1). In het bijzonder zullen onderzoekers de relatieve hoeveelheid serum-EV's die zijn afgeleid van bloedplaatjes, endotheel, cardiomyocyten en macrofagen detecteren en analyseren, aangezien hun niveaus naar verluidt verband houden met het optreden van hartfalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20148
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen in de on-site CR na HTx
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geval
twee tot vier weken on-site hartrevalidatie (CR) gevolgd door 12 weken telerevalidatie
|
Telerevalidatieactiviteiten zullen worden getest met als doel 1) voortzetting van revalidatiezorg, gericht op fysieke training en monitoring van patiënten, en 2) informatie op middellange termijn over studiedoelen.
bloedafname (10 ml bloed, twee buisjes van 5 ml voor serumisolatie): bij de ziekenhuisopname in de hartrevalidatie-eenheid van IRCCS Fondazione Don Gnocchi in Milaan (T0) en na de revalidatiebehandeling (T1)
|
|
Actieve vergelijker: Controle
4 weken standaard CR op locatie
|
bloedafname (10 ml bloed, twee buisjes van 5 ml voor serumisolatie): bij de ziekenhuisopname in de hartrevalidatie-eenheid van IRCCS Fondazione Don Gnocchi in Milaan (T0) en na de revalidatiebehandeling (T1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van acute afstoting, Aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen, Incidentie van beroerte, Incidentie van myocardinfarct en incidentie van sterfte door alle oorzaken
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vo2 piek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
cardiometabolische equivalenten (Vo2-piek)
|
6 maanden
|
|
analyse van extracellulaire blaasjes (EV's) met Surface Plasmon Resonance imaging (SPRi)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
EV's zullen worden geïsoleerd uit bloed, gekarakteriseerd door standaardprocedures en geïnjecteerd op de SPRi-biosensor voor de differentiële kwantificering van meerdere EV-subfamilies.
De expressie van een secundair antigeen zal geëvalueerd worden op het oppervlak van geïmmobiliseerde EV's.
|
tot 4 weken
|
|
EuroQol 5-Dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De EQ-5D-5L is een generieke vragenlijst die vijf domeinen van de huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, waarbij een hogere indexscore een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Verkort formulier 36 (SF36)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig te beheren maatregelen voor de kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De HADS is een generieke vragenlijst met 14 items die de symptomen van angst en depressie in de afgelopen week meet.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENEA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .