Exercício e Transplante de Coração (ENEA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 pacientes que obtiveram transplante cardíaco (HTx) serão randomizados em um estudo piloto para 4 semanas de CR padrão no local (braço de controle) versus duas a quatro semanas de CR no local, seguidas por 12 semanas de telerreabilitação (braço experimental). Ambos os desfechos substitutos [equivalentes cardiometabólicos (Vo2 pico)] e desfecho clínico [resultado primário definido como rejeição aguda, hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, mortalidade por todas as causas, no acompanhamento mais longo disponível (mínimo de 6 meses de acompanhamento -up)] serão avaliados.
A abordagem reabilômica será aplicada para identificar o fenótipo específico dos pacientes. Para identificar as potenciais variações nos níveis de moléculas circulantes que poderiam ser indicadores do resultado da reabilitação e/ou progressão da doença, a equipe de pesquisa se concentrará na análise de vesículas extracelulares (EVs) isoladas do soro dos 40 pacientes na admissão ( T0) e após reabilitação cardíaca (T1). Em particular, os pesquisadores detectarão e analisarão a quantidade relativa de EVs séricos derivados de plaquetas, endotélio, cardiomiócitos e macrófagos, pois seus níveis estão associados à ocorrência de insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20148
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes admitidos no CR local após HTx
Critério de exclusão:
- incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caso
duas a quatro semanas de reabilitação cardíaca (RC) no local, seguidas de 12 semanas de telereabilitação
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As atividades de telerreabilitação serão testadas com o objetivo de fornecer 1) continuidade dos cuidados reabilitadores, focados no treinamento físico e no monitoramento dos pacientes, e 2) informações a médio prazo sobre os objetivos do estudo.
retirada de sangue (10 ml de sangue, dois tubos de 5 ml para isolamento de soro): na admissão hospitalar na Unidade de Reabilitação Cardíaca do IRCCS Fondazione Don Gnocchi de Milão (T0) e após o tratamento reabilitador (T1)
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Comparador Ativo: Ao controle
4 semanas de CR padrão no local
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retirada de sangue (10 ml de sangue, dois tubos de 5 ml para isolamento de soro): na admissão hospitalar na Unidade de Reabilitação Cardíaca do IRCCS Fondazione Don Gnocchi de Milão (T0) e após o tratamento reabilitador (T1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
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Incidência de rejeição aguda, Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca, Incidência de acidente vascular cerebral, Incidência de infarto do miocárdio e incidência de mortalidade por todas as causas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vo2 pico
Prazo: 6 meses
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equivalentes cardiometabólicos (Vo2 pico)
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6 meses
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análise de vesículas extracelulares (EVs) com imagens de ressonância de plasma de superfície (SPRi)
Prazo: até 4 semanas
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Os EVs serão isolados do sangue, caracterizados por procedimentos padrão e injetados no biossensor SPRi para a quantificação diferencial de múltiplas subfamílias de EV.
A expressão de um antígeno secundário será avaliada na superfície de EVs imobilizadas.
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até 4 semanas
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EuroQol 5-Dimensão (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses
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O EQ-5D-5L é um questionário genérico que mede cinco domínios da qualidade de vida relacionada à saúde atual, em que uma pontuação de índice mais alta indica maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses
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Formulário Resumido 36 (SF36)
Prazo: 6 meses
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O questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
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6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
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O HADS é um questionário genérico de 14 itens que mede sintomas de ansiedade e depressão na última semana.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Telerehabilitação
Outros números de identificação do estudo
- ENEA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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