Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení A Transplantace SRDCE (ENEA)

25. srpna 2025 aktualizováno: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Randomizovaná klinická studie založená na registru (RRCT) k posouzení bezpečnosti a účinnosti dvou různých schémat cvičení u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci srdce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 pacientů, kteří dosáhli transplantace srdce (HTx), bude randomizováno v pilotní studii do 4 týdnů standardní CR na místě (kontrolní rameno) oproti 2-4 týdnům CR na místě s následnou 12týdenní telerehabilitací (experimentální rameno). Oba náhradní cílové parametry [kardiometabolické ekvivalenty (Vo2 peak)] a klinický cíl [primární výsledek definovaný jako akutní odmítnutí, hospitalizace pro srdeční selhání, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, mortalita ze všech příčin, při nejdelším možném sledování (minimálně 6 měsíců sledování -up)] bude vyhodnocena.

Rehabilitační přístup bude aplikován za účelem identifikace konkrétního fenotypu pacientů. K identifikaci potenciálních variací hladin cirkulujících molekul, které by mohly být indikátory rehabilitačního výsledku a/nebo progrese onemocnění, se výzkumný tým zaměří na analýzu extracelulárních vezikul (EV) izolovaných ze séra 40 pacientů při přijetí ( T0) a po srdeční rehabilitaci (T1). Výzkumníci budou zejména detekovat a analyzovat relativní množství sérových EV pocházejících z krevních destiček, endotelu, kardiomyocytů a makrofágů, protože jejich hladiny jsou údajně spojeny s výskytem srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20148
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati na prezenční CR po HTx

Kritéria vyloučení:

  • nemůže podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouzdro
dva až čtyři týdny srdeční rehabilitace na místě (CR) následovaná 12 týdny telerehabilitace
Jiný: telerehabilitace
Telerehabilitační aktivity budou testovány s cílem poskytnout 1) pokračování rehabilitační péče zaměřené na tělesnou přípravu a sledování pacientů a 2) informování v polovině semestru o studijních cílech.
Jiný: rehabilitační
odběr krve (10 ml krve, dvě zkumavky po 5 ml na izolaci séra): při příjmu do nemocnice na kardiologické rehabilitační jednotce IRCCS Fondazione Don Gnocchi z Milána (T0) a po rehabilitační léčbě (T1)
Aktivní komparátor: Řízení
4 týdny standardní CR na místě
Jiný: rehabilitační
odběr krve (10 ml krve, dvě zkumavky po 5 ml na izolaci séra): při příjmu do nemocnice na kardiologické rehabilitační jednotce IRCCS Fondazione Don Gnocchi z Milána (T0) a po rehabilitační léčbě (T1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
Incidence akutní rejekce, Míra hospitalizace pro srdeční selhání, Incidence cévní mozkové příhody, Incidence infarktu myokardu a incidence mortality ze všech příčin
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol Vo2
Časové okno: 6 měsíců
kardiometabolické ekvivalenty (pík Vo2)
6 měsíců
analýza extracelulárních vezikul (EVs) se zobrazováním pomocí povrchové plazmové rezonance (SPRi)
Časové okno: až 4 týdny
EV budou izolovány z krve, charakterizovány standardními postupy a injikovány na biosenzor SPRi pro diferenciální kvantifikaci více podrodin EV. Exprese sekundárního antigenu bude hodnocena na povrchu imobilizovaných EV.
až 4 týdny
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D-5L je generický dotazník měřící pět domén současné kvality života související se zdravím, kde vyšší indexové skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců
Krátký formulář 36 (SF36)
Časové okno: 6 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života.
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
HADS je 14položkový obecný dotazník měřící symptomy úzkosti a deprese za poslední týden.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENEA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit