Liikunta ja sydämensiirto (ENEA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
40 potilasta, jotka ovat saaneet sydämensiirron (HTx), satunnaistetaan pilottitutkimuksessa 4 viikon paikan päällä suoritettuun normaaliin CR:ään (verrokkiryhmä) verrattuna kahden neljän viikon paikan päällä suoritettuun CR:ään, jota seuraa 12 viikon etäkuntoutus (kokeellinen haara). Sekä korvikepäätepisteet [kardiometaboliset ekvivalentit (Vo2-huippu)] että kliininen päätepiste [ensisijainen lopputulos, joka määritellään akuuttiksi hylkimisreaktioksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus, sydäninfarkti, kaikista syistä johtuva kuolleisuus pisimmällä saatavilla olevalla seurannalla (vähintään 6 kuukauden seuranta) -up)] arvioidaan.
Rehabilomic lähestymistapaa sovelletaan tiettyjen potilaiden fenotyypin tunnistamiseksi. Tunnistaakseen mahdolliset vaihtelut verenkierrossa olevien molekyylien tasoissa, jotka voisivat olla indikaattoreita kuntoutuksen tuloksesta ja/tai taudin etenemisestä, tutkimusryhmä keskittyy 40 potilaan seerumista eristettyjen ekstrasellulaaristen rakkuloiden (EV) analyysiin. T0) ja sydämen kuntoutuksen jälkeen (T1). Erityisesti tutkijat havaitsevat ja analysoivat verihiutaleista, endoteelistä, sydänlihassoluista ja makrofageista peräisin olevien seerumin EV:iden suhteellisen määrän, koska niiden tasojen on raportoitu liittyvän sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka otettiin paikan päällä olevaan CR:ään HTx:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asia
kaksi-neljä viikkoa paikan päällä suoritettavaa sydämen kuntoutusta (CR), jota seuraa 12 viikon etäkuntoutus
|
Etäkuntoutustoimintaa testataan tavoitteena tarjota 1) fyysiseen kuntoutukseen ja potilaiden seurantaan keskittyvän kuntouttavan hoidon jatkoa sekä 2) puolivälissä tietoa opintojen tavoitteista.
verenotto (10 ml verta, kaksi 5 ml:n putkea seerumin eristämiseen): sairaalahoidossa Milanon IRCCS Fondazione Don Gnocchin sydämen kuntoutusyksikössä (T0) ja kuntouttavan hoidon jälkeen (T1)
|
|
Active Comparator: Ohjaus
4 viikkoa paikan päällä normaalia CR:ää
|
verenotto (10 ml verta, kaksi 5 ml:n putkea seerumin eristämiseen): sairaalahoidossa Milanon IRCCS Fondazione Don Gnocchin sydämen kuntoutusyksikössä (T0) ja kuntouttavan hoidon jälkeen (T1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon johtamisen määrä, aivohalvauksen ilmaantuvuus, sydäninfarktin ilmaantuvuus ja kaikesta kuolleisuudesta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vo2 huippu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kardiometaboliset ekvivalentit (Vo2-huippu)
|
6 kuukautta
|
|
ekstrasellulaaristen vesikkelien (EV) analyysi pintaplasmoniresonanssikuvauksella (SPRi)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
EV:t eristetään verestä, karakterisoidaan standardimenetelmillä ja ruiskutetaan SPRi-biosensoriin useiden EV-alaperheiden differentiaalista kvantifiointia varten.
Sekundaarisen antigeenin ilmentyminen arvioidaan immobilisoitujen EV:iden pinnalla.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-5L on yleinen kyselylomake, joka mittaa viittä nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun aluetta, joissa korkeampi indeksipistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
36 Item Short Form Health Survey (SF-36) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HADS on 14 kohdan yleinen kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita viimeisen viikon aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENEA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .