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EJERCICIO Y TRASPLANTE DE CORAZÓN (ENEA)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Ensayo clínico aleatorizado basado en registros (RRCT) para evaluar la seguridad y la eficacia de dos esquemas diferentes de entrenamiento físico en pacientes que se han sometido recientemente a un trasplante de corazón

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

40 pacientes que lograron un trasplante de corazón (HTx) serán aleatorizados en un estudio piloto a 4 semanas de CR estándar en el lugar (brazo de control) versus dos a cuatro semanas de RC en el lugar seguido de 12 semanas de telerehabilitación (brazo experimental). Ambos criterios de valoración alternativos [equivalentes cardiometabólicos (Vo2 pico)] y el criterio de valoración clínico [resultado primario definido como rechazo agudo, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, mortalidad por todas las causas, en el seguimiento más largo disponible (seguimiento mínimo de 6 meses) -up)] será evaluado.

Se aplicará el enfoque rehabilómico para identificar el fenotipo específico de los pacientes. Para identificar las posibles variaciones de los niveles de moléculas circulantes que podrían ser indicadores del resultado de la rehabilitación y/o progresión de la enfermedad, el equipo de investigación se centrará en el análisis de vesículas extracelulares (VE) aisladas del suero de los 40 pacientes al ingreso ( T0) y después de la rehabilitación cardíaca (T1). En particular, los investigadores detectarán y analizarán la cantidad relativa de EV séricos derivados de plaquetas, endotelio, cardiomiocitos y macrófagos, ya que se informa que sus niveles están asociados con la aparición de insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nuccia Morici, MD
  • Número de teléfono: 00390240308122
  • Correo electrónico: nmorici@dongnocchi.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marzia Bedoni, PhD
  • Número de teléfono: 00390240308874
  • Correo electrónico: mbedoni@dongnocchi.it

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en RC in situ tras TxC

Criterio de exclusión:

  • incapaz de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caso
dos a cuatro semanas de rehabilitación cardíaca (RC) in situ seguidas de 12 semanas de telerehabilitación
Las actividades de telerehabilitación se probarán con el objetivo de proporcionar 1) continuación de la atención de rehabilitación, centrada en el entrenamiento físico y el seguimiento de los pacientes, y 2) información a medio plazo sobre los objetivos del estudio.
extracción de sangre (10 ml de sangre, dos tubos de 5 ml para aislamiento de suero): en el ingreso hospitalario en la Unidad de Rehabilitación Cardíaca del IRCCS Fondazione Don Gnocchi de Milán (T0) y después del tratamiento rehabilitador (T1)
Comparador activo: Control
4 semanas de CR estándar en el sitio
extracción de sangre (10 ml de sangre, dos tubos de 5 ml para aislamiento de suero): en el ingreso hospitalario en la Unidad de Rehabilitación Cardíaca del IRCCS Fondazione Don Gnocchi de Milán (T0) y después del tratamiento rehabilitador (T1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de rechazo agudo, Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca, Incidencia de accidente cerebrovascular, Incidencia de infarto de miocardio e incidencia de mortalidad por todas las causas
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de Vo2
Periodo de tiempo: 6 meses
equivalentes cardiometabólicos (Vo2 pico)
6 meses
análisis de vesículas extracelulares (EV) con imágenes de resonancia de plasmón superficial (SPRi)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Los vehículos eléctricos se aislarán de la sangre, se caracterizarán mediante procedimientos estándar y se inyectarán en el biosensor SPRi para la cuantificación diferencial de múltiples subfamilias de vehículos eléctricos. La expresión de un antígeno secundario se evaluará en la superficie de los vehículos eléctricos inmovilizados.
hasta 4 semanas
EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario genérico que mide cinco dominios de la calidad de vida relacionada con la salud actual, donde una puntuación de índice más alta indica una calidad de vida relacionada con la salud más alta.
6 meses
Forma abreviada 36 (SF36)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El HADS es un cuestionario genérico de 14 ítems que mide los síntomas de ansiedad y depresión en la última semana.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ENEA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Transplante de corazón

Ensayos clínicos sobre telerehabilitación

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