- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05824364
EJERCICIO Y TRASPLANTE DE CORAZÓN (ENEA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
40 pacientes que lograron un trasplante de corazón (HTx) serán aleatorizados en un estudio piloto a 4 semanas de CR estándar en el lugar (brazo de control) versus dos a cuatro semanas de RC en el lugar seguido de 12 semanas de telerehabilitación (brazo experimental). Ambos criterios de valoración alternativos [equivalentes cardiometabólicos (Vo2 pico)] y el criterio de valoración clínico [resultado primario definido como rechazo agudo, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, mortalidad por todas las causas, en el seguimiento más largo disponible (seguimiento mínimo de 6 meses) -up)] será evaluado.
Se aplicará el enfoque rehabilómico para identificar el fenotipo específico de los pacientes. Para identificar las posibles variaciones de los niveles de moléculas circulantes que podrían ser indicadores del resultado de la rehabilitación y/o progresión de la enfermedad, el equipo de investigación se centrará en el análisis de vesículas extracelulares (VE) aisladas del suero de los 40 pacientes al ingreso ( T0) y después de la rehabilitación cardíaca (T1). En particular, los investigadores detectarán y analizarán la cantidad relativa de EV séricos derivados de plaquetas, endotelio, cardiomiocitos y macrófagos, ya que se informa que sus niveles están asociados con la aparición de insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nuccia Morici, MD
- Número de teléfono: 00390240308122
- Correo electrónico: nmorici@dongnocchi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marzia Bedoni, PhD
- Número de teléfono: 00390240308874
- Correo electrónico: mbedoni@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
-
Contacto:
- Nuccia Morici, MD
- Número de teléfono: 00390240308122
- Correo electrónico: nmorici@dongnocchi.it
-
Contacto:
- Marzia Bedoni, PhD
- Número de teléfono: 00390240308874
- Correo electrónico: mbedoni@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en RC in situ tras TxC
Criterio de exclusión:
- incapaz de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Caso
dos a cuatro semanas de rehabilitación cardíaca (RC) in situ seguidas de 12 semanas de telerehabilitación
|
Las actividades de telerehabilitación se probarán con el objetivo de proporcionar 1) continuación de la atención de rehabilitación, centrada en el entrenamiento físico y el seguimiento de los pacientes, y 2) información a medio plazo sobre los objetivos del estudio.
extracción de sangre (10 ml de sangre, dos tubos de 5 ml para aislamiento de suero): en el ingreso hospitalario en la Unidad de Rehabilitación Cardíaca del IRCCS Fondazione Don Gnocchi de Milán (T0) y después del tratamiento rehabilitador (T1)
|
Comparador activo: Control
4 semanas de CR estándar en el sitio
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extracción de sangre (10 ml de sangre, dos tubos de 5 ml para aislamiento de suero): en el ingreso hospitalario en la Unidad de Rehabilitación Cardíaca del IRCCS Fondazione Don Gnocchi de Milán (T0) y después del tratamiento rehabilitador (T1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de rechazo agudo, Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca, Incidencia de accidente cerebrovascular, Incidencia de infarto de miocardio e incidencia de mortalidad por todas las causas
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pico de Vo2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
equivalentes cardiometabólicos (Vo2 pico)
|
6 meses
|
análisis de vesículas extracelulares (EV) con imágenes de resonancia de plasmón superficial (SPRi)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Los vehículos eléctricos se aislarán de la sangre, se caracterizarán mediante procedimientos estándar y se inyectarán en el biosensor SPRi para la cuantificación diferencial de múltiples subfamilias de vehículos eléctricos.
La expresión de un antígeno secundario se evaluará en la superficie de los vehículos eléctricos inmovilizados.
|
hasta 4 semanas
|
EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El EQ-5D-5L es un cuestionario genérico que mide cinco dominios de la calidad de vida relacionada con la salud actual, donde una puntuación de índice más alta indica una calidad de vida relacionada con la salud más alta.
|
6 meses
|
Forma abreviada 36 (SF36)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
|
6 meses
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El HADS es un cuestionario genérico de 14 ítems que mide los síntomas de ansiedad y depresión en la última semana.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ENEA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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