Trening og hjertetransplantasjon (ENEA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 pasienter som oppnådde hjertetransplantasjon (HTx) vil bli randomisert i en pilotstudie til 4 uker med standard CR på stedet (kontrollarm) versus to-fire uker med CR på stedet etterfulgt av 12 uker med telerehabilitering (eksperimentell arm). Både surrogatendepunkter [kardiometabolske ekvivalenter (Vo2 peak)] og klinisk endepunkt [primært resultat definert som akutt avstøtning, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerneslag, hjerteinfarkt, dødelighet av alle årsaker, ved den lengste tilgjengelige oppfølgingen (minimum 6 måneders oppfølging) -up)] vil bli evaluert.
Den rehabilomiske tilnærmingen vil bli brukt for å identifisere spesifikke pasienters fenotype. For å identifisere potensielle variasjoner av sirkulerende molekylnivåer som kan være indikatorer på rehabiliteringsresultatet og/eller progresjon av sykdommen, vil forskerteamet fokusere på analyse av ekstracellulære vesikler (EV) isolert fra serumet til de 40 pasientene ved innleggelse ( T0) og etter hjerterehabilitering (T1). Spesielt vil forskere oppdage og analysere den relative mengden av serum-EV-er avledet fra blodplater, endotel, kardiomyocytter og makrofager, ettersom nivåene deres er rapportert å være assosiert med forekomsten av hjertesvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene innlagt i CR på stedet etter HTx
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sak
to-fire uker med hjerterehabilitering på stedet (CR) etterfulgt av 12 uker med telerehabilitering
|
Telerehabiliteringsaktiviteter vil bli testet ut med sikte på å gi 1) videreføring av rehabiliteringsbehandlingen, med fokus på fysisk trening og pasientovervåking, og 2) informasjon på mellomveien om studiemål.
bloduttak (10 ml blod, to rør på 5 ml for serumisolering): ved sykehusinnleggelse ved hjerterehabiliteringsenheten til IRCCS Fondazione Don Gnocchi i Milano (T0) og etter den rehabiliterende behandlingen (T1)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
4 uker med standard CR på stedet
|
bloduttak (10 ml blod, to rør på 5 ml for serumisolering): ved sykehusinnleggelse ved hjerterehabiliteringsenheten til IRCCS Fondazione Don Gnocchi i Milano (T0) og etter den rehabiliterende behandlingen (T1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av akutt avstøtning, Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt, Forekomst av hjerneslag, Forekomst av hjerteinfarkt og forekomst av dødelighet av alle årsaker
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vo2 topp
Tidsramme: 6 måneder
|
kardiometabolske ekvivalenter (Vo2-topp)
|
6 måneder
|
|
ekstracellulære vesikler (EVs) analyse med Surface Plasmon Resonance Imaging (SPRi)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
EV-er vil bli isolert fra blod, karakterisert ved standardprosedyrer og injisert på SPRi-biosensoren for differensiell kvantifisering av flere EV-underfamilier.
Ekspresjonen av et sekundært antigen vil bli evaluert på overflaten av immobiliserte elbiler.
|
opptil 4 uker
|
|
EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L er et generisk spørreskjema som måler fem domener av gjeldende helserelatert livskvalitet, der en høyere indeksscore indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Short Form 36 (SF36)
Tidsramme: 6 måneder
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
|
6 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
HADS er et 14-elements generisk spørreskjema som måler symptomer på angst og depresjon i løpet av den siste uken.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENEA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .