Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ĆWICZENIA I PRZESZCZEP SERCA (ENEA)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Nuccia Morici, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Randomizowane badanie kliniczne oparte na rejestrze (RRCT) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych schematów treningu wysiłkowego u pacjentów, którzy niedawno przeszli przeszczep serca

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 pacjentów, u których przeprowadzono transplantację serca (HTx), zostanie losowo przydzielonych w badaniu pilotażowym do 4-tygodniowej standardowej CR na miejscu (ramię kontrolne) w porównaniu do dwóch-czterech tygodni CR na miejscu, po których nastąpi 12 tygodni telerehabilitacji (ramię eksperymentalne). Zarówno zastępcze punkty końcowe [ekwiwalenty kardiometaboliczne (szczyt VO2)], jak i kliniczny punkt końcowy [główny punkt końcowy zdefiniowany jako ostre odrzucenie, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udaru, zawału mięśnia sercowego, śmiertelność z dowolnej przyczyny, przy najdłuższym dostępnym okresie obserwacji (minimum 6-miesięczny okres obserwacji -up)] zostanie oceniony.

Zastosowane zostanie podejście rehabilitacyjne w celu określenia fenotypu poszczególnych pacjentów. Aby zidentyfikować potencjalne zmiany poziomów krążących cząsteczek, które mogą być wskaźnikami wyniku rehabilitacji i/lub progresji choroby, zespół badawczy skupi się na analizie pęcherzyków pozakomórkowych (EV) wyizolowanych z surowicy 40 pacjentów przy przyjęciu ( T0) oraz po rehabilitacji kardiologicznej (T1). W szczególności naukowcy wykryją i przeanalizują względną ilość EV w surowicy pochodzących z płytek krwi, śródbłonka, kardiomiocytów i makrofagów, ponieważ ich poziom jest powiązany z występowaniem niewydolności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20148
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi, Milan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy przyjęci na miejscu w CR po HTx

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprawa
dwa-cztery tygodnie rehabilitacji kardiologicznej na miejscu (CR), a następnie 12 tygodni telerehabilitacji
Inny: telerehabilitacja
Testowane będą działania telerehabilitacyjne w celu zapewnienia 1) kontynuacji opieki rehabilitacyjnej, ukierunkowanej na trening fizyczny i monitorowanie pacjentów oraz 2) średniookresowej informacji o celach badań.
Inny: rehabilitacyjny
pobranie krwi (10 ml krwi, dwie probówki po 5 ml do izolacji surowicy): przy przyjęciu do szpitala na Oddziale Rehabilitacji Kardiologicznej IRCCS Fondazione Don Gnocchi w Mediolanie (T0) oraz po leczeniu rehabilitacyjnym (T1)
Aktywny komparator: Kontrola
4 tygodnie standardowej CR na miejscu
Inny: rehabilitacyjny
pobranie krwi (10 ml krwi, dwie probówki po 5 ml do izolacji surowicy): przy przyjęciu do szpitala na Oddziale Rehabilitacji Kardiologicznej IRCCS Fondazione Don Gnocchi w Mediolanie (T0) oraz po leczeniu rehabilitacyjnym (T1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość ostrego odrzucania, Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca, Częstość występowania udaru, Częstość występowania zawału mięśnia sercowego i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt Vo2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
równoważniki kardiometaboliczne (szczyt Vo2)
6 miesięcy
analiza pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) za pomocą obrazowania powierzchniowego rezonansu plazmonowego (SPRi)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
EV zostaną wyizolowane z krwi, scharakteryzowane za pomocą standardowych procedur i wstrzyknięte do biosensora SPRi w celu różnicowej oceny ilościowej wielu podrodzin EV. Ekspresja drugorzędowego antygenu zostanie oceniona na powierzchni unieruchomionych EV.
do 4 tygodni
EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D-5L to ogólny kwestionariusz mierzący pięć domen aktualnej jakości życia związanej ze zdrowiem, gdzie wyższy wynik wskaźnika wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy
Krótki formularz 36 (SF36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia.
6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HADS to 14-punktowy ogólny kwestionariusz mierzący objawy lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENEA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj