研究 a2 牛奶对健康足月婴儿的母乳成分和随后的婴儿肠道健康、哭闹和睡眠模式的影响
2024年10月31日 更新者：a2 Milk Company Ltd.
一项双盲、平行设计、随机对照试验，旨在研究传统牛奶与 a2 牛奶对健康足月婴儿的母乳成分和随后的婴儿肠道健康、哭闹和睡眠模式的影响
这项干预性研究的目的是研究 a2 全脂牛奶对健康足月婴儿的母乳成分和随后的婴儿肠道健康、哭闹频率和睡眠模式的影响。
50 名母亲和她们的婴儿将被纳入 2 个研究地点，母亲和她的孩子作为一个受试者将被随机分配到 2 组进行指定的干预，a2 全脂牛奶和传统牛奶 (Weidendorf)。 研究将持续 14 天，研究期间将进行 3 次实地考察。 协议中指定的所有数据都将被捕获并记录到 CTMS 中进行分析。
研究人员将比较两组参与者，看看 a2 全脂牛奶是否具有明显更好的母乳成分并改善婴儿的肠道健康、哭闹频率和睡眠模式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 25至45岁的母亲；
- 纯母乳喂养健康足月婴儿的母亲；
- 这些母亲的婴儿自出生以来一直纯母乳喂养，其父母决定继续纯母乳喂养至至少 120 天，出生体重在 2500 克至 4500 克之间；
- 愿意在研究启动前签署 ICF。
排除标准：
- 感染或最近在过去 4 周内接种过流感/新冠疫苗的母亲；
- 患有先天畸形以及可能干扰调查的遗传性和/或慢性和/或先天性疾病的婴儿；
- 喂养困难或对牛奶不耐受/过敏的证据（仅限混合喂养组）；
- 要求婴儿喂养的条件与协议中规定的条件不同；
- 严重的全身性疾病（心脏、呼吸、内分泌、血液、胃肠道或其他）；或父母拒绝参加；
- 入学时患有急性感染或肠胃炎的婴儿；
- 参加另一项临床试验；
- 研究者对父母遵守方案要求的意愿或能力的不确定性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：a2 全脂牛奶
a2 全脂牛奶，200ml/包，每 100ml 份量 营养成分 能量：250 kcal 蛋白质：3.2g
脂肪：3.3g
碳水化合物：4.3g
钠：40mg 钙：104mg
|
这只手臂的妈妈每天喝两次a2全脂牛奶，每次200ml，连续喝14天。
这只手臂中的婴儿将只用妈妈的母乳喂养。
|
|
有源比较器：传统牛奶（Weidendorf）
普通牛奶 (Weidendorf)，200ml/袋，每 100ml 份量 营养成分 能量：267 kcal 蛋白质：3.3g
脂肪：3.5g
碳水化合物：4.8g
钠：50毫克 钙：120毫克
|
这只手臂的妈妈每天喝2次Conventional Milk（Weidendorf），每次200ml，连续喝14天。
这只手臂中的婴儿将只用妈妈的母乳喂养。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母乳排泄量 Human Milk 低聚糖含量 (HMO) 含量
大体时间：基线 (T0)
|
基线日人乳低聚糖含量（HMO）含量母乳排泄的定性分析
|
基线 (T0)
|
|
母乳排泄量 Human Milk 低聚糖含量 (HMO) 含量
大体时间：补充 14 天后 (T14)
|
第 14 天母乳低聚糖含量 (HMO) 含量的母乳排泄的定性分析
|
补充 14 天后 (T14)
|
|
婴儿胃肠症状问卷 (IGSQ) 指数评分
大体时间：基线 (T0)
|
婴儿胃肠症状问卷 (IGSQ) 指数评分，范围 10 至 60
|
基线 (T0)
|
|
婴儿胃肠症状问卷 (IGSQ) 指数评分
大体时间：补充 14 天后 (T14)
|
婴儿胃肠症状问卷 (IGSQ) 指数评分，范围 10 至 60
|
补充 14 天后 (T14)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿哭闹频率
大体时间：基线日，至第 14 天
|
婴儿每天哭闹的频率
|
基线日，至第 14 天
|
|
婴儿睡眠小时数
大体时间：基线日，至第 14 天
|
婴儿每日睡眠小时数
|
基线日，至第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhixu Wang, MD、School of Public Health, Nanjing Medical University
- 首席研究员：Fan Yang, PhD、West China Second Hospital, Sichuan University
- 首席研究员：Yi Sun, MD、Shanghai Tongren Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (实际的)
2023年8月17日
研究完成 (实际的)
2023年8月17日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.