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Indagare gli effetti del latte a2 sulla composizione del latte materno e la conseguente salute intestinale infantile, pianto e sonno nei neonati sani a termine

31 ottobre 2024 aggiornato da: a2 Milk Company Ltd.

Uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, progettato in parallelo, per studiare gli effetti del latte convenzionale rispetto a quello a2 sulla composizione del latte materno e sulla successiva salute intestinale infantile, sul pianto e sui modelli di sonno in neonati sani a termine

L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di indagare gli effetti di a2 Full Cream Milk sulla composizione del latte materno e la conseguente salute dell'intestino infantile, la frequenza del pianto e i modelli di sonno nei neonati a termine sani.

50 madri e i loro bambini saranno arruolati in 2 siti di studio, madre e suo figlio come un soggetto saranno randomizzati in 2 gruppi per gli interventi assegnati, a2 Latte intero e latte convenzionale (Weidendorf). Lo studio continuerà per 14 giorni e verranno effettuate 3 visite in loco durante il periodo di studio. Tutti i dati specificati nel protocollo verranno acquisiti e registrati in CTMS per l'analisi.

I ricercatori confronteranno i due gruppi di partecipanti per vedere se a2 Full Cream Milk ha una composizione del latte materno significativamente migliore e migliora la salute dell'intestino del bambino, la frequenza del pianto e il ritmo del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Jinhua Wenrong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri dai 25 ai 45 anni;
  • Madri che allattano esclusivamente al seno con neonati sani ea termine;
  • I neonati di queste madri che sono stati allattati esclusivamente al seno sin dalla nascita e i loro genitori decidono di continuare ad allattare esclusivamente al seno fino ad almeno 120 giorni di età, peso alla nascita compreso tra 2500 ge 4500 g;
  • Disposto a firmare ICF prima del lancio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Madri con infezione o che hanno recentemente assunto il vaccino antinfluenzale/covid nelle ultime 4 settimane;
  • Neonato con malformazioni congenite e con malattie ereditarie e/o croniche e/o congenite che possano interferire con la rilevazione;
  • Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza/allergia al latte vaccino (solo gruppo di alimentazione mista);
  • Condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo;
  • Disturbi sistemici significativi (cardiaci, respiratori, endocrinologici, ematologici, gastrointestinali o altro); o rifiuto dei genitori a partecipare;
  • Neonati con un'infezione acuta o gastroenterite al momento dell'arruolamento;
  • Partecipazione a un altro studio clinico;
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità dei genitori di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: a2 Latte Intero
a2 Latte intero, 200 ml/busta, per porzione da 100 ml Composizione di nutrienti Energia: 250 kcal Proteine: 3,2 g Grasso: 3,3 g Carboidrati: 4,3 g Sodio: 40 mg Calcio: 104 mg
Integratore alimentare: a2 Latte Intero
Le madri in questo braccio berranno a2 Full Cream Milk due volte al giorno, 200 ml ogni volta, per 14 giorni consecutivi. I neonati in questo braccio saranno nutriti esclusivamente con latte materno materno.
Comparatore attivo: Latte Convenzionale (Weidendorf)
Latte convenzionale (Weidendorf), 200 ml/sacchetto, per porzione da 100 ml Composizione di nutrienti Energia: 267 kcal Proteine: 3,3 g Grasso: 3,5 g Carboidrati: 4,8 g Sodio: 50 mg Calcio: 120 mg
Integratore alimentare: Latte Convenzionale (Weidendorf)
Le madri in questo braccio berranno latte convenzionale (Weidendorf) due volte al giorno, 200 ml ogni volta, per 14 giorni consecutivi. I neonati in questo braccio saranno nutriti esclusivamente con latte materno materno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione del latte materno del contenuto di oligosaccaridi del latte umano (HMO).
Lasso di tempo: Basale (T0)
Analisi qualitativa dell'escrezione del latte materno del contenuto di oligosaccaridi del latte umano (HMO) nel giorno basale
Basale (T0)
Escrezione del latte materno del contenuto di oligosaccaridi del latte umano (HMO).
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di integrazione (T14)
Analisi qualitativa dell'escrezione del latte materno del contenuto di oligosaccaridi del latte umano (HMO) il giorno 14
Dopo 14 giorni di integrazione (T14)
Punteggio dell'indice IGSQ (Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale (T0)
Punteggio indice IGSQ (Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire), intervallo da 10 a 60
Basale (T0)
Punteggio dell'indice IGSQ (Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire).
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di integrazione (T14)
Punteggio indice IGSQ (Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire), intervallo da 10 a 60
Dopo 14 giorni di integrazione (T14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del pianto infantile
Lasso di tempo: giorno di riferimento, al giorno 14
La frequenza del pianto infantile ogni giorno
giorno di riferimento, al giorno 14
Numero di ore di sonno dei neonati
Lasso di tempo: giorno di riferimento, al giorno 14
Numero di ore di neonati che dormono ogni giorno
giorno di riferimento, al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
  • Investigatore principale: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-SM-12-A2-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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