Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie wpływu mleka a2 na skład mleka matki i późniejsze zdrowie jelit, płacz i wzorce snu u zdrowych noworodków urodzonych o czasie

31 października 2024 zaktualizowane przez: a2 Milk Company Ltd.

Podwójnie ślepe, równolegle zaprojektowane, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu mleka konwencjonalnego w porównaniu z mlekiem a2 na skład mleka matki i późniejsze zdrowie jelit niemowląt, wzorce płaczu i snu u zdrowych niemowląt urodzonych o czasie

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu pełnotłustego mleka a2 na skład mleka matki i późniejsze zdrowie jelit niemowląt, częstotliwość płaczu i wzorce snu u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie.

50 matek i ich dzieci zostanie zapisanych do 2 ośrodków badawczych, matka i jej dziecko jako jedna osoba zostaną losowo przydzieleni do 2 grup do przydzielonych interwencji, a2 Mleko pełnotłuste i Mleko konwencjonalne (Weidendorf). Badanie będzie kontynuowane przez 14 dni, aw okresie badania zostaną przeprowadzone 3 wizyty w terenie. Wszystkie dane określone w protokole zostaną przechwycone i zapisane w CTMS w celu analizy.

Naukowcy porównają dwie grupy uczestników, aby sprawdzić, czy mleko pełnotłuste a2 ma znacznie lepszy skład mleka matki i poprawia zdrowie jelit niemowlęcia, częstotliwość płaczu i wzorce snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Jinhua Wenrong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki w wieku od 25 do 45 lat;
  • Matki karmiące wyłącznie piersią zdrowe i urodzone w terminie niemowlęta;
  • Niemowlęta tych matek, które od urodzenia były karmione wyłącznie piersią, a ich rodzic/rodzice zdecydują się na kontynuowanie wyłącznie karmienia piersią do co najmniej 120 dnia życia, o masie urodzeniowej od 2500g do 4500g;
  • Gotowość do podpisania ICF przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki z infekcją lub niedawno szczepione przeciw grypie/covidowi w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Niemowlę z wrodzonymi wadami rozwojowymi oraz z dziedzicznymi i/lub przewlekłymi i/lub wrodzonymi chorobami, które mogłyby zakłócić badanie;
  • Dowody na trudności z karmieniem lub nietolerancję/alergię na mleko krowie (tylko grupa karmiona mieszanką);
  • stany wymagające żywienia niemowląt inne niż określone w protokole;
  • Istotne zaburzenia ogólnoustrojowe (sercowe, oddechowe, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne); lub odmowa udziału rodziców;
  • Niemowlęta z ostrą infekcją lub zapaleniem żołądka i jelit w momencie rejestracji;
  • Udział w innym badaniu klinicznym;
  • Niepewność badacza co do woli lub zdolności rodziców do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: a2 Mleko pełnotłuste
a2 Mleko pełnotłuste, 200 ml/worek, na porcję 100 ml Skład odżywczy Wartość energetyczna: 250 kcal Białko: 3,2 g Tłuszcz: 3,3 g Węglowodany: 4,3 g Sód: 40 mg Wapń: 104 mg
Suplement diety: a2 Mleko pełnotłuste
Matki w tej grupie będą pić 2 pełnotłuste mleko dwa razy dziennie, za każdym razem po 200 ml, przez 14 kolejnych dni. Niemowlęta w tym ramieniu będą karmione wyłącznie mlekiem matki.
Aktywny komparator: Mleko Konwencjonalne (Weidendorf)
Mleko konwencjonalne (Weidendorf), 200 ml/worek, na porcję 100 ml Skład odżywczy Wartość energetyczna: 267 kcal Białko: 3,3 g Tłuszcz: 3,5 g Węglowodany: 4,8 g Sód: 50 mg Wapń: 120 mg
Suplement diety: Mleko Konwencjonalne (Weidendorf)
Matki w tej grupie będą pić konwencjonalne mleko (Weidendorf) dwa razy dziennie, za każdym razem po 200 ml, przez 14 kolejnych dni. Niemowlęta w tym ramieniu będą karmione wyłącznie mlekiem matki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie zawartości oligosacharydów mleka matki (HMO).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Analiza jakościowa zawartości oligosacharydów (HMO) w mleku matki wydalanej z mleka kobiecego w dniu wyjściowym
Linia bazowa (T0)
Wydalanie zawartości oligosacharydów mleka matki (HMO).
Ramy czasowe: Po 14 dniach suplementacji (T14)
Analiza jakościowa zawartości oligosacharydów (HMO) w mleku matki wydalanej w 14. dniu
Po 14 dniach suplementacji (T14)
Wynik indeksu kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Wynik indeksu objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ), zakres od 10 do 60
Linia bazowa (T0)
Wynik indeksu kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ).
Ramy czasowe: Po 14 dniach suplementacji (T14)
Wynik indeksu objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ), zakres od 10 do 60
Po 14 dniach suplementacji (T14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość płaczu niemowląt
Ramy czasowe: od dnia wyjściowego do dnia 14
Częstotliwość codziennego płaczu niemowląt
od dnia wyjściowego do dnia 14
Liczba godzin snu niemowląt
Ramy czasowe: od dnia wyjściowego do dnia 14
Liczba godzin dziennego snu niemowląt
od dnia wyjściowego do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
  • Główny śledczy: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-SM-12-A2-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na a2 Mleko pełnotłuste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj