Onderzoek de effecten van a2-melk op de samenstelling van moedermelk en de daaropvolgende darmgezondheid, huil- en slaappatronen bij gezonde, voldragen baby's
31 oktober 2024 bijgewerkt door: a2 Milk Company Ltd.
Een dubbelblinde, parallel ontworpen, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van conventionele versus a2-melk op de samenstelling van moedermelk en de daaropvolgende darmgezondheid, huil- en slaappatronen bij gezonde, voldragen baby's te onderzoeken
Het doel van deze interventionele studie is het onderzoeken van de effecten van a2-volle melk op de samenstelling van moedermelk en de daaropvolgende darmgezondheid, huilfrequentie en slaappatronen bij gezonde voldragen baby's.
50 moeders en hun baby's zullen worden ingeschreven in 2 onderzoekslocaties, moeder en haar kind als één proefpersoon zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen voor toegewezen interventies, a2 volle melk en conventionele melk (Weidendorf). Het onderzoek duurt 14 dagen en er zullen tijdens de onderzoeksperiode 3 bezoeken ter plaatse worden afgelegd. Alle in het protocol gespecificeerde gegevens worden vastgelegd en voor analyse in CTMS vastgelegd.
Onderzoekers zullen de twee groepen deelnemers vergelijken om te zien of a2 Volle Melk een significant betere samenstelling van moedermelk heeft en de darmgezondheid, de huilfrequentie en het slaappatroon van baby's verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders van 25 tot 45 jaar;
- Moeders die uitsluitend borstvoeding geven met gezonde en voldragen baby's;
- Zuigelingen van deze moeders die vanaf de geboorte uitsluitend borstvoeding hebben gekregen en hun ouder(s) besluiten uitsluitend borstvoeding te blijven geven tot de leeftijd van ten minste 120 dagen, geboortegewicht tussen 2500 g en 4500 g;
- Bereid om ICF te ondertekenen voordat de studie van start ging.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders met een infectie of recentelijk het griep/covid-vaccin genomen in de afgelopen 4 weken;
- Zuigeling met aangeboren misvormingen en met erfelijke en/of chronische en/of aangeboren ziekten die het onderzoek zouden kunnen verstoren;
- Bewijs van voedingsproblemen of intolerantie/allergie voor koemelk (alleen gemengde groep);
- Omstandigheden die andere zuigelingenvoeding vereisen dan die vermeld in het protocol;
- Significante systemische stoornissen (cardiale, respiratoire, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale of andere); of ouderlijke weigering om deel te nemen;
- Zuigelingen met een acute infectie of gastro-enteritis op het moment van inschrijving;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek;
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouders om te voldoen aan de protocolvereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: a2 Volle Melk
a2 volle melk, 200 ml/zak, per portie van 100 ml Samenstelling voedingsstoffen Energie: 250 kcal Eiwit: 3,2 g
Vet: 3,3 g
Koolhydraten: 4,3 g
Natrium: 40 mg Calcium: 104 mg
|
Moeders in deze arm drinken twee keer per dag 2 volle melk, 200 ml per keer, gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Baby's in deze arm krijgen uitsluitend moedermelk van Mather.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Melk (Weidendorf)
Conventionele melk (Weidendorf), 200 ml/zak, per portie van 100 ml Samenstelling voedingsstoffen Energie: 267 kcal Eiwit: 3,3 g
Vet: 3,5 g
Koolhydraten: 4,8 g
Natrium: 50 mg Calcium: 120 mg
|
Moeders in deze arm drinken twee keer per dag Conventionele Melk (Weidendorf), 200 ml per keer, gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Baby's in deze arm krijgen uitsluitend moedermelk van Mather.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitscheiding in moedermelk van het gehalte aan oligosacchariden in menselijke melk (HMO).
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Kwalitatieve analyse van de uitscheiding van moedermelk van het gehalte aan oligosacchariden in menselijke melk (HMO) op de basisdag
|
Basislijn (T0)
|
|
Uitscheiding in moedermelk van het gehalte aan oligosacchariden in menselijke melk (HMO).
Tijdsspanne: Na 14 dagen suppletie (T14)
|
Kwalitatieve analyse van de uitscheiding van het gehalte aan oligosacchariden in moedermelk (HMO) in moedermelk op dag 14
|
Na 14 dagen suppletie (T14)
|
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexscore
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexscore, bereik 10 tot 60
|
Basislijn (T0)
|
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexscore
Tijdsspanne: Na 14 dagen suppletie (T14)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexscore, bereik 10 tot 60
|
Na 14 dagen suppletie (T14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van huilende baby's
Tijdsspanne: basislijndag, tot dag 14
|
De frequentie van dagelijks huilen van baby's
|
basislijndag, tot dag 14
|
|
Aantal uren dat baby's slapen
Tijdsspanne: basislijndag, tot dag 14
|
Aantal uren baby's dat dagelijks slaapt
|
basislijndag, tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Hoofdonderzoeker: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-SM-12-A2-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .